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Efficacité et innocuité de la stimulation vagale non invasive pour prévenir les nausées induites par la chimiothérapie (SILENCE)

9 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Tours

Efficacité et innocuité de la stimulation vagale non invasive pour prévenir les nausées induites par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie à base d'anthracycline et de cyclophosphamide

Malgré les innovations pharmaceutiques, les nausées induites par la chimiothérapie sont fréquentes et participent largement à altérer la qualité de vie de nos patients.

La stimulation vagale non invasive est approuvée dans d'autres problèmes de santé, par exemple dans les maux de tête ou la gastroparésie, avec un bénéfice rapporté sur les nausées.

Cette étude vise à analyser si une stimulation vagale non invasive pourrait mieux prévenir les nausées induites par la chimiothérapie, en plus du traitement standard, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par cyclophosphamide et anthracycline.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les innovations pharmaceutiques, les nausées induites par la chimiothérapie sont fréquentes et participent largement à altérer la qualité de vie de nos patients.

La stimulation vagale non invasive est approuvée dans d'autres problèmes de santé, par exemple dans les maux de tête ou la gastroparésie, avec un bénéfice rapporté sur les nausées.

Cette étude vise à analyser si une stimulation vagale non invasive pourrait mieux prévenir les nausées induites par la chimiothérapie, en plus du traitement standard, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par cyclophosphamide et anthracycline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

338

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Blois, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CH BLOIS
      • Brest, France
      • Chambray-lès-Tours, France
        • Recrutement
        • CORT37
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tévy San
      • Châteauroux, France
      • Le Mans, France
        • Recrutement
        • Clinique Victor Hugo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hugues BOURGEOIS
      • Orléans, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CH Orleans
      • Saint-Benoît-la-Forêt, France
        • Recrutement
        • Ch Chinon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marion STACOFFE
      • Tours, France
        • Recrutement
        • CHRU Bretonneau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mathilde CANCEL, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
  • patiente atteinte d'un cancer du sein devant recevoir une chimiothérapie à base d'anthracycline et de cyclophosphamide
  • consentement éclairé
  • conformité attendue
  • affiliation à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • nausées ou vomissements 24h ou moins, avant l'inclusion
  • Prise d'antiémétiques dans les 72h précédant l'inclusion
  • Métastases du système nerveux central
  • Consommation quotidienne d'alcool
  • Chimiothérapie antérieure
  • Arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque sévère
  • Appareil pour l'apnée du sommeil
  • Antécédents de thrombose artérielle ou veineuse, ou de thrombophlébite
  • Vagotomie
  • Stimulation vagale en cours
  • Maladie de la peau sur la zone de stimulation
  • Implant cochléaire à côté de la zone de stimulation
  • Impossible d'utiliser le dispositif de stimulation vagale en raison de la forme inhabituelle de l'oreille gauche
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer sans contraception efficace
  • Allergie documentée ou contre-indication à l'un des médicaments antiémétique requis dans l'étude
  • Majeurs protégés (personnes sous tutelle judiciaire)
  • Impossible de lire ou d'écrire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention
traitement anti-émétique standard utilisation d'une stimulation vagale non invasive deux fois par jour depuis la veille de la chimiothérapie jusqu'à 4 jours après, avec un dispositif auriculaire transcutané. Cette stimulation est à faire pour les trois premiers cycles de chimiothérapie.
Dispositif: stimulation vagale auriculaire non invasive
Stimulation deux fois par jour, en commençant la veille jusqu'au quatrième jour après la chimiothérapie, pour les trois premiers cycles de chimiothérapie
Médicament: traitement médical habituel
Traitements anti-émétiques standards pour prévenir les vomissements dus à la chimiothérapie
Comparateur factice: contrôle
traitement anti-émétique standard utilisation d'une stimulation vagale non invasive deux fois par jour depuis la veille de la chimiothérapie jusqu'à 4 jours après, avec un dispositif simulé auriculaire transcutané. Cette "stimulation" est à faire pour les trois premiers cycles de chimiothérapie.
Médicament: traitement médical habituel
Traitements anti-émétiques standards pour prévenir les vomissements dus à la chimiothérapie
Dispositif: simulation de stimulation
Stimulation 2 fois par jour, en commençant la veille jusqu'au quatrième jour après la chimiothérapie, pour les trois premiers cycles de chimiothérapie, avec un appareil factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant des nausées importantes après le premier cycle de chimiothérapie
Délai: 2 à 3 semaines
La gravité des nausées est graduée quotidiennement du jour 1 (jour de chimiothérapie) au jour 5, à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10. C'est un résultat rapporté par les patients, les patients utilisant un journal. Les nausées importantes correspondent à un score de 2 ou plus.
2 à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des nausées importantes après le deuxième et le troisième cycle de chimiothérapie.
Délai: 7 à 12 semaines
Même mesure à la deuxième et à la troisième chimiothérapie. Et score global considérant les trois cycles ensemble.
7 à 12 semaines
Pourcentage de patients qui n'ont pas vomi ou utilisé de médicaments de secours contre les vomissements, du premier cycle de chimiothérapie au jour 5 après le troisième cycle de chimiothérapie.
Délai: 7 à 12 semaines
Pourcentage de patients sans vomissements ni utilisation de médicaments de secours contre les vomissements, de la première à la troisième chimiothérapie
7 à 12 semaines
Pourcentage de visites non planifiées à l'unité de soins d'urgence ou chez le médecin généraliste ou l'oncologue en raison de vomissements, mesuré pour les trois premiers cycles de chimiothérapie.
Délai: 7 à 12 semaines
Pour mesurer les complications dues aux vomissements du premier cycle de chimiothérapie au jour 5 après le troisième cycle de chimiothérapie
7 à 12 semaines
Pourcentage d'hydratation non anticipée avec des liquides IV mesurés pour les trois premiers cycles de chimiothérapie.
Délai: 7 à 12 semaines
Pour mesurer les complications dues aux vomissements du premier cycle de chimiothérapie au jour 5 après le troisième cycle de chimiothérapie
7 à 12 semaines
Pourcentage d'hospitalisations pour vomissements mesurées pour les trois premiers cycles de chimiothérapie.
Délai: 7 à 12 semaines
Pour mesurer les complications dues aux vomissements du premier cycle de chimiothérapie au jour 5 après le troisième cycle de chimiothérapie
7 à 12 semaines
mesure de la qualité de vie à l'aide du questionnaire international validé EORTC QLQ-C30 (questionnaire de qualité de vie -C30), EORTC QLQ-BR23 (questionnaire de qualité de vie pour le cancer du sein), complété aux trois premiers cycles
Délai: 9 à 15 semaines
mesure des résultats rapportés par les patients, à l'aide de questionnaires validés au niveau international et de journaux de patients
9 à 15 semaines
nombre et type d'effet secondaire pendant la stimulation vagale sécurité
Délai: 7 à 12 semaines
rapport de tout effet secondaire, basé sur la déclaration du patient
7 à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (Réel)

24 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR210090_SILENCE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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