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화학요법으로 유발된 메스꺼움 예방을 위한 비침습적 미주 자극의 효능 및 안전성 (SILENCE)

2023년 5월 9일 업데이트: University Hospital, Tours

Anthracycline과 Cyclophosphamide 화학요법을 받고 있는 유방암 환자에서 화학요법으로 유발된 메스꺼움을 예방하기 위한 비침습적 미주신경자극술의 효능과 안전성

제약 혁신에도 불구하고 화학 요법으로 인한 메스꺼움은 빈번하며 환자의 삶의 질을 바꾸는 데 크게 기여합니다.

비침습적 미주 신경 자극은 예를 들어 두통이나 위마비와 같은 다른 건강 문제에서 승인되었으며 메스꺼움에 대한 이점이 보고되었습니다.

이 연구는 사이클로포스파마이드와 안트라사이클린으로 치료받은 유방암 환자에서 비침습적 미주 신경 자극이 표준 치료 외에 화학요법으로 인한 메스꺼움을 더 잘 예방할 수 있는지 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제약 혁신에도 불구하고 화학 요법으로 인한 메스꺼움은 빈번하며 환자의 삶의 질을 바꾸는 데 크게 기여합니다.

비침습적 미주 신경 자극은 예를 들어 두통이나 위마비와 같은 다른 건강 문제에서 승인되었으며 메스꺼움에 대한 이점이 보고되었습니다.

이 연구는 사이클로포스파마이드와 안트라사이클린으로 치료받은 유방암 환자에서 비침습적 미주 신경 자극이 표준 치료 외에 화학요법으로 인한 메스꺼움을 더 잘 예방할 수 있는지 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

338

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Blois, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CH Blois
      • Brest, 프랑스
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스
        • 모병
        • CORT37
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tévy San
      • Châteauroux, 프랑스
      • Le Mans, 프랑스
        • 모병
        • Clinique Victor Hugo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hugues BOURGEOIS
      • Orléans, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CH Orleans
      • Saint-Benoît-la-Forêt, 프랑스
        • 모병
        • Ch Chinon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marion STACOFFE
      • Tours, 프랑스
        • 모병
        • CHRU Bretonneau
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mathilde CANCEL, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0~2
  • 안트라사이클린 및 사이클로포스파미드 화학요법을 받을 예정인 유방암 환자
  • 동의
  • 규정 준수가 예상됨
  • 사회 보장 가입

제외 기준:

  • 포함 전 24시간 이내 메스꺼움 또는 구토
  • 포함 전 마지막 72시간 동안 항구토제 복용
  • 중추신경계 전이
  • 일일 알코올 섭취량
  • 이전 화학 요법
  • 심장 부정맥, 심한 심부전
  • 수면 무호흡증 장치
  • 동맥 또는 정맥 혈전증 또는 혈전정맥염의 병력
  • 미주신경절단술
  • 미주신경 자극 진행 중
  • 자극 부위의 피부 질환
  • 자극 영역 옆 인공와우
  • 왼쪽 귀 모양이 이상하여 미주신경자극장치 사용불가
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임기 여성
  • 연구에서 요구되는 항구토제 중 하나에 대한 문서화된 알레르기 또는 금기 사항
  • 보호받는 성인(법원 명령에 의해 후견을 받는 개인)
  • 읽거나 쓸 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
표준 항구토 치료 화학 요법 전날부터 4일 후까지 경피적 이개 장치를 사용하여 하루에 두 번 비침습적 미주 신경 자극을 사용합니다. 이 자극은 화학 요법의 첫 번째 3주기 동안 수행됩니다.
장치: 비침습적 귀 미주 신경 자극
3번의 첫 번째 화학요법 주기 동안 화학요법 후 전날부터 4일째까지 하루에 두 번 자극
의약품: 일반적인 치료
화학 요법으로 인한 구토를 예방하기 위한 표준 항구토제 치료
가짜 비교기: 제어
화학요법 전날부터 4일 후까지 하루에 두 번 비침습적 미주신경자극을 경피적 귓바퀴 가짜 장치로 사용하는 표준 항구토 치료. 이 "자극"은 화학 요법의 첫 번째 3주기 동안 수행됩니다.
의약품: 일반적인 치료
화학 요법으로 인한 구토를 예방하기 위한 표준 항구토제 치료
장치: 가짜 자극
하루에 두 번, 화학 요법 후 4일째까지 화학 요법의 첫 번째 3주기 동안 가짜 장치를 사용하여 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 화학요법 주기 후 상당한 메스꺼움이 있는 환자의 비율
기간: 2~3주
메스꺼움의 중증도는 0에서 10까지의 수치 척도를 사용하여 1일(화학요법을 받은 날)부터 5일까지 매일 등급이 매겨집니다. 환자가 보고한 결과, 환자가 일기를 사용하는 것입니다. 상당한 메스꺼움은 2점 이상입니다.
2~3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 및 세 번째 화학 요법 주기 후 상당한 메스꺼움이 있는 환자의 비율.
기간: 7~12주
두 번째와 세 번째 화학 요법에서 동일한 측정. 그리고 세 주기를 함께 고려한 전체 점수.
7~12주
화학 요법의 첫 번째 주기부터 세 번째 화학 요법 주기 후 5일까지 구토를 하지 않았거나 구제 구토 약물을 사용하지 않은 환자의 백분율.
기간: 7~12주
1차에서 3차 화학요법까지 구토 또는 구조 구토 약물 사용이 없는 환자의 비율
7~12주
세 번의 첫 번째 화학 요법 주기에 대해 측정된 구토로 인한 응급 치료실 또는 일반의 또는 종양 전문의에 대한 계획되지 않은 방문의 백분율.
기간: 7~12주
화학 요법의 첫 번째 주기부터 세 번째 화학 요법 주기 후 5일까지 구토로 인한 합병증을 측정하기 위해
7~12주
세 번의 첫 번째 화학요법 주기 동안 측정된 IV 수액으로 예상치 못한 수분 공급의 백분율.
기간: 7~12주
화학 요법의 첫 번째 주기부터 세 번째 화학 요법 주기 후 5일까지 구토로 인한 합병증을 측정하기 위해
7~12주
세 번의 첫 번째 화학요법 주기 동안 측정된 구토로 인한 입원 비율.
기간: 7~12주
화학 요법의 첫 번째 주기부터 세 번째 화학 요법 주기 후 5일까지 구토로 인한 합병증을 측정하기 위해
7~12주
국제적으로 검증된 설문지 EORTC QLQ-C30(삶의 질 설문지 -C30), EORTC QLQ-BR23(유방암에 대한 삶의 질 설문지)을 사용한 삶의 질 측정, 처음 세 주기에서 완료됨
기간: 9~15주
국제적으로 검증된 설문지 및 환자 일지를 사용하여 환자가 보고한 결과 측정
9~15주
미주신경 자극 안전성 동안 부작용의 수와 유형
기간: 7~12주
환자 선언에 근거한 부작용 보고
7~12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 24일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DR210090_SILENCE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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