- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04937439
Entraînement à la stabilité segmentaire du tronc sur les fonctions assises et des membres supérieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique
Effet de l'entraînement à la stabilité segmentaire du tronc sur les fonctions d'assise et des membres supérieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique
L'étude vise à :
- Étudier l'effet de l'entraînement à la stabilité segmentaire du tronc sur la position assise chez les enfants atteints de PC spastique.
- Étudier l'effet de l'entraînement à la stabilité segmentaire du tronc sur les fonctions des membres supérieurs chez les enfants atteints de PC spastique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le dysfonctionnement postural est l'un des facteurs les plus limitants chez les enfants atteints de PC. Elle limite l'acquisition de compétences et, à son tour, réduit la participation aux activités de la vie quotidienne.
Le tronc joue un rôle clé dans le maintien du mécanisme de contrôle postural et également dans l'organisation des réactions d'équilibre dans ce processus de développement. Le contrôle du tronc est également requis pour une base de soutien stable qui est nécessaire pour exécuter des activités fonctionnelles pour les mouvements des membres.
Le niveau optimal de soutien du tronc pour un enfant souffrant de PC spastique reste encore inconnu. Ainsi, fournir des niveaux intermédiaires de stabilisation du tronc serait une meilleure solution que de fournir un soutien complet chez les enfants atteints de PC. L'innovation est nécessaire pour améliorer les résultats pour les enfants atteints de PC modérée à sévère qui sont aux niveaux IV et V du GMFCS. Cependant, ces enfants sont souvent exclus des recherches sur la posture. Très peu de recherches ont examiné les contraintes posturales chez les enfants atteints de PC modérée à sévère.
Comme il y a un manque d'outils utilisés dans la stabilisation précise du tronc pendant l'entraînement, des recherches supplémentaires sont nécessaires. Récemment, une attention particulière a été accordée au contrôle segmentaire du tronc et à ses effets sur l'amélioration de la motricité globale et fine. La plupart des études précédentes ont été appliquées lors de la fixation segmentaire du tronc à plusieurs niveaux à partir d'une position statique assise ou debout. Dans la présente étude, l'effet de la stabilisation segmentaire externe du tronc à des parties sélectionnées sera surveillé pendant l'entraînement actif et la participation de l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Arafat, MSc
- Numéro de téléphone: +201222683664
- E-mail: marafat@horus.edu.eg
Lieux d'étude
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Damietta, Egypte
- Recrutement
- Outpatient clinic, Faculty of Physical Therapy, Horus University, Egypt
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Contact:
- Mohamed Arafat
- Numéro de téléphone: +201222683664
- E-mail: marafat@horus.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants atteints de PC spastique, leur âge chronologique sera compris entre 2 ans et 4 ans.
- Leur niveau de fonction motrice sera de 4 ou 5 selon le système de classification de la fonction motrice globale - étendu et révisé
- Le degré de spasticité de ces enfants ira de la 1re à la 2e année selon l'échelle d'Ashworth modifiée
- Le niveau de contrôle segmentaire du tronc de tous les enfants sera de niveau 3 selon l'évaluation segmentaire du contrôle du tronc.
- Ils pourront suivre les instructions pendant l'évaluation et le traitement.
Critère d'exclusion:
- Tout enfant répondant aux critères suivants sera directement exclu de l'évaluation pour la cohérence de l'échantillon et des résultats obtenus statistiquement : 1. Interférence chirurgicale dans les membres supérieurs et/ou la colonne vertébrale pouvant limiter les performances de l'enfant pendant les activités.2. Problèmes orthopédiques ou déformations fixes de la colonne vertébrale et/ou des membres supérieurs. 3. Crises incontrôlées. 4. Déficience visuelle ou auditive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement segmentaire du tronc A
Les enfants de ce groupe recevront un programme de physiothérapie spécialement conçu tout en portant un support de tronc segmentaire du niveau du bassin à un niveau juste en dessous de la cage thoracique.
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Le groupe (A) portera un support de tronc segmentaire externe étendu du niveau du bassin à un niveau juste en dessous de la cage thoracique.
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Comparateur actif: Entraînement segmentaire du tronc B
Les enfants de ce groupe recevront le même programme donné au (groupe A) tout en portant un support de tronc segmentaire du niveau du bassin à un niveau juste en dessous de l'angle inférieur de l'omoplate.
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Le groupe (B) recevra le même programme donné au (groupe A) tout en portant un support de tronc segmentaire externe étendu du niveau du bassin à un niveau juste en dessous de l'angle inférieur de l'omoplate.
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Comparateur actif: Entraînement segmentaire du tronc C
recevra le même programme donné à (groupe A et B) en portant un appui segmentaire du tronc du niveau de la dernière côte au niveau de l'angle inférieur de l'omoplate.
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Le groupe (C) recevra le même programme donné aux (groupes A et B) en portant un support de tronc segmentaire externe étendu du niveau de la dernière côte au niveau de l'angle inférieur de l'omoplate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du changement de la fonction motrice globale - domaine assis
Délai: Au départ et après 6 mois après l'intervention
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L'évaluation via l'échelle de mesure fonctionnelle de la motricité globale est un outil d'évaluation conçu et évalué pour mesurer les changements de la fonction motrice globale au fil du temps ou avec une intervention chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
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Au départ et après 6 mois après l'intervention
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Évaluation de l'évolution du contrôle segmentaire du tronc
Délai: Au départ et après 6 mois après l'intervention
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L'évaluation via l'utilisation de l'évaluation segmentaire du contrôle du tronc (SATCo) est un outil de mesure validé et internationalement reconnu.
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Au départ et après 6 mois après l'intervention
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Évaluer l'évolution des fonctions des membres supérieurs
Délai: Au départ et après 6 mois après l'intervention
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L'évaluation via l'utilisation du test de qualité des compétences des membres supérieurs (QUEST) est un test d'observation critérié de 34 éléments composé de quatre sous-sections : mouvement dissocié, préhension, mise en charge et extension protectrice.
Les éléments sont liés à la qualité du mouvement, et non à l'âge chronologique.
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Au départ et après 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Arafat, Assistant Lecturer, Horus University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Arafat_phd
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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