- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04937439
Entrenamiento de Estabilidad Segmentaria del Tronco en las Funciones de Sentarse y de las Extremidades Superiores en Niños con Parálisis Cerebral Espástica
Efecto del Entrenamiento de Estabilidad Segmentaria del Tronco en la Sentada y las Funciones de las Extremidades Superiores en Niños con Parálisis Cerebral Espástica
El estudio tiene como objetivo:
- Investigar el efecto del entrenamiento de estabilidad del tronco segmentario sobre la sedestación en niños con parálisis cerebral espástica.
- Investigar el efecto del entrenamiento de estabilidad del tronco segmentario en las funciones de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral espástica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfunción postural es uno de los factores más limitantes en los niños con PC. Restringe las habilidades de alcance y, a su vez, reduce la participación en las actividades de la vida diaria.
El tronco juega un papel clave en el mantenimiento del mecanismo de control postural y también en la organización de las reacciones de equilibrio en este proceso de desarrollo. El control del tronco también se requiere para una base de apoyo estable que es necesaria para ejecutar actividades funcionales para los movimientos de las extremidades.
Aún se desconoce el nivel óptimo de soporte del tronco para un niño con parálisis cerebral espástica. Por lo tanto, brindar niveles intermedios de estabilización del tronco sería una mejor solución que brindar apoyo completo a los niños con parálisis cerebral. La innovación es necesaria para mejorar los resultados de los niños con parálisis cerebral de moderada a grave que se encuentran en el nivel IV y V en GMFCS. Sin embargo, estos niños a menudo se excluyen de la investigación de la postura. Muy poca investigación ha examinado las restricciones posturales en niños con parálisis cerebral de moderada a grave.
Como hay una falta de herramientas utilizadas en la estabilización precisa del tronco durante el entrenamiento, se necesitan más investigaciones. Recientemente, se ha prestado especial atención al control segmentario del tronco y sus efectos en la mejora de las habilidades motoras finas y gruesas. La mayoría de los estudios previos se han aplicado durante la fijación segmentaria del tronco en múltiples niveles desde una posición estática, ya sea sentado o de pie. En el presente estudio, se monitoreará el efecto de la estabilización segmentaria externa del tronco en partes seleccionadas durante el entrenamiento activo y la participación del niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Arafat, MSc
- Número de teléfono: +201222683664
- Correo electrónico: marafat@horus.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Damietta, Egipto
- Reclutamiento
- Outpatient clinic, Faculty of Physical Therapy, Horus University, Egypt
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Contacto:
- Mohamed Arafat
- Número de teléfono: +201222683664
- Correo electrónico: marafat@horus.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con PC espástica, su edad cronológica estará comprendida entre los 2 años y los 4 años.
- Su nivel de función motora será 4 o 5 según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa - Ampliado y Revisado
- El grado de espasticidad de estos niños variará de grado 1 a 2 según la Escala de Ashworth Modificada.
- El nivel de control segmentario del tronco de todos los niños será el nivel 3 de acuerdo con la Evaluación segmentaria del control del tronco.
- Podrán seguir instrucciones durante la evaluación y el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier niño con los siguientes criterios será directamente excluido de la evaluación por la consistencia de la muestra y los resultados obtenidos estadísticamente: 1. Interferencia quirúrgica en miembros superiores y/o columna que pueda limitar el desempeño del niño durante las actividades.2. Problemas ortopédicos o deformidades fijas en la columna vertebral y/o extremidades superiores. 3. Convulsiones no controladas. 4. Discapacidad visual o auditiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento segmentario del tronco A
Los niños de este grupo recibirán un programa de fisioterapia especialmente diseñado mientras usan un soporte de tronco segmentado desde el nivel de la pelvis hasta un nivel justo debajo de la caja torácica.
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El grupo (A) usará un soporte de tronco segmentado externo extendido desde el nivel de la pelvis hasta un nivel justo debajo de la caja torácica.
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Comparador activo: Entrenamiento de tronco segmentario B
Los niños de este grupo recibirán el mismo programa dado al (grupo A) mientras usan un soporte de tronco segmentado desde el nivel de la pelvis hasta un nivel justo debajo del ángulo inferior de la escápula.
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El grupo (B) recibirá el mismo programa dado al (grupo A) mientras usa un soporte de tronco segmentado externo extendido desde el nivel de la pelvis hasta un nivel justo debajo del ángulo inferior de la escápula.
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Comparador activo: Entrenamiento de tronco segmentario C
recibirá el mismo programa dado a (grupo A y B) mientras usa un soporte de tronco segmentado desde el nivel de la última costilla hasta el nivel del ángulo inferior de la escápula.
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El grupo (C) recibirá el mismo programa dado a (grupo A y B) mientras usa un soporte de tronco segmentario externo extendido desde el nivel de la última costilla hasta el nivel del ángulo inferior de la escápula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en la función motora gruesa - dominio sentado
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses después de la intervención
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La evaluación mediante el uso de la escala de medición funcional de la motricidad gruesa es una herramienta de evaluación diseñada y evaluada para medir los cambios en la función motora gruesa a lo largo del tiempo o con intervención en niños con parálisis cerebral.
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Línea de base y después de 6 meses después de la intervención
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Evaluación del cambio en el control del tronco segmentario
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses después de la intervención
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La evaluación mediante el uso de Evaluación Segmental de Control Troncal (SATCo) es una herramienta de medición validada y reconocida internacionalmente.
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Línea de base y después de 6 meses después de la intervención
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Evaluar el cambio en las funciones de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses después de la intervención
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La evaluación mediante el uso de la prueba de habilidades de la calidad de las extremidades superiores (QUEST) es una prueba de referencia de criterios de observación de 34 ítems que consta de cuatro subsecciones: movimiento disociado, agarre, soporte de peso y extensión protectora.
Los elementos están relacionados con la calidad del movimiento, no con la edad cronológica.
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Línea de base y después de 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Arafat, Assistant Lecturer, Horus University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Arafat_phd
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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