- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04937439
Segmentales Rumpfstabilitätstraining für das Sitzen und die Funktionen der oberen Gliedmaßen bei Kindern mit spastischer Zerebralparese
Auswirkung des segmentalen Rumpfstabilitätstrainings auf die Funktionen des Sitzens und der oberen Gliedmaßen bei Kindern mit spastischer Zerebralparese
Die Studie zielt darauf ab:
- Untersuchen Sie die Wirkung von segmentalem Rumpfstabilitätstraining auf das Sitzen bei Kindern mit spastischer CP.
- Untersuchen Sie die Wirkung von segmentalem Rumpfstabilitätstraining auf die Funktionen der oberen Gliedmaßen bei Kindern mit spastischem CP.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Haltungsstörungen sind einer der einschränkendsten Faktoren bei Kindern mit CP. Es schränkt die Greiffähigkeiten ein und verringert wiederum die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens.
Der Rumpf spielt eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung des Haltungskontrollmechanismus und auch bei der Organisation von Gleichgewichtsreaktionen in diesem Entwicklungsprozess. Die Rumpfkontrolle ist auch für eine stabile Stützbasis erforderlich, die für die Ausführung funktioneller Aktivitäten für Gliedmaßenbewegungen erforderlich ist.
Das optimale Maß an Rumpfunterstützung für ein Kind mit spastischem CP ist immer noch unbekannt. Daher wäre die Bereitstellung mittlerer Rumpfstabilisierung eine bessere Lösung als die Bereitstellung vollständiger Unterstützung bei Kindern mit CP. Innovation ist notwendig, um die Ergebnisse für Kinder mit mittelschwerer bis schwerer CP, die sich auf GMFCS-Stufe IV und V befinden, zu verbessern. Diese Kinder werden jedoch häufig von der Haltungsforschung ausgeschlossen. Nur sehr wenige Untersuchungen haben Haltungseinschränkungen bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer CP untersucht.
Da es an Werkzeugen zur präzisen Rumpfstabilisierung während des Trainings mangelt, sind weitere Untersuchungen erforderlich. In letzter Zeit wird der segmentalen Rumpfkontrolle und ihren Auswirkungen auf die Verbesserung der Grob- und Feinmotorik besondere Aufmerksamkeit gewidmet. Die meisten früheren Studien wurden bei der segmentalen Fixierung des Rumpfes auf mehreren Ebenen aus einer statischen Position im Sitzen oder Stehen durchgeführt. In der vorliegenden Studie wird der Effekt der externen segmentalen Stabilisierung des Rumpfes an ausgewählten Teilen während des aktiven Trainings und der Teilnahme des Kindes überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Arafat, MSc
- Telefonnummer: +201222683664
- E-Mail: marafat@horus.edu.eg
Studienorte
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Damietta, Ägypten
- Rekrutierung
- Outpatient clinic, Faculty of Physical Therapy, Horus University, Egypt
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Kontakt:
- Mohamed Arafat
- Telefonnummer: +201222683664
- E-Mail: marafat@horus.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Kindern mit spastischer CP liegt ihr chronologisches Alter zwischen 2 und 4 Jahren.
- Ihr motorisches Funktionsniveau liegt gemäß dem erweiterten und überarbeiteten Bruttomotorik-Klassifizierungssystem bei 4 oder 5
- Der Grad der Spastik liegt bei diesen Kindern gemäß der modifizierten Ashworth-Skala zwischen Grad 1 und 2
- Das Niveau der segmentalen Rumpfkontrolle aller Kinder wird gemäß der segmentalen Beurteilung der Rumpfkontrolle Stufe 3 sein
- Sie können den Anweisungen während der Untersuchung und Behandlung folgen.
Ausschlusskriterien:
- Jedes Kind mit den folgenden Kriterien wird aufgrund der Konsistenz der Stichprobe und der statistisch erhaltenen Ergebnisse direkt von der Bewertung ausgeschlossen: 1. Chirurgischer Eingriff in die oberen Gliedmaßen und/oder die Wirbelsäule, der die Leistungsfähigkeit des Kindes bei Aktivitäten beeinträchtigen kann.2. Orthopädische Probleme oder festsitzende Deformationen der Wirbelsäule und/oder der oberen Extremitäten. 3. Unkontrollierte Anfälle. 4. Seh- oder Hörbehinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Segmentales Rumpftraining A
Kinder in dieser Gruppe erhalten ein speziell entwickeltes Physiotherapieprogramm, während sie eine segmentale Rumpfstütze von der Beckenhöhe bis knapp unter den Brustkorb tragen.
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Gruppe (A) trägt eine externe segmentale Rumpfstütze, die von der Beckenhöhe bis knapp unter den Brustkorb reicht.
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Aktiver Komparator: Segmentales Rumpftraining B
Kinder dieser Gruppe erhalten das gleiche Programm wie (Gruppe A), während sie eine segmentale Rumpfstütze von der Höhe des Beckens bis knapp unterhalb des unteren Winkels des Schulterblatts tragen.
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Gruppe (B) erhält das gleiche Programm wie (Gruppe A), während sie eine externe segmentale Rumpfstütze trägt, die von der Höhe des Beckens bis knapp unterhalb des unteren Winkels des Schulterblatts reicht.
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Aktiver Komparator: Segmentales Rumpftraining C
erhalten das gleiche Programm wie (Gruppe A und B), während sie eine segmentale Rumpfstütze von der Höhe der letzten Rippe bis zur Höhe des unteren Winkels des Schulterblatts tragen.
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Gruppe (C) erhält das gleiche Programm wie (Gruppe A und B), während sie eine externe segmentale Rumpfstütze trägt, die von der Höhe der letzten Rippe bis zur Höhe des unteren Winkels des Schulterblatts reicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Veränderung der grobmotorischen Funktion – Sitzbereich
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
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Die Beurteilung mithilfe der Skala zur Messung der grobmotorischen Funktion ist ein Beurteilungsinstrument, das entwickelt und evaluiert wurde, um Veränderungen der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit oder durch Interventionen bei Kindern mit Zerebralparese zu messen.
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Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
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Beurteilung der Veränderung der segmentalen Rumpfkontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
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Die Bewertung mittels Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) ist ein validiertes und international anerkanntes Messinstrument.
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Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
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Beurteilung der Veränderung der Funktionen der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
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Die Beurteilung mithilfe des Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) ist ein auf Beobachtungskriterien basierender 34-Punkte-Test, der aus vier Unterabschnitten besteht: dissoziierte Bewegung, Griff, Gewichtsbelastung und schützende Streckung.
Die Elemente beziehen sich auf die Bewegungsqualität und nicht auf das chronologische Alter.
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Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Arafat, Assistant Lecturer, Horus University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Arafat_phd
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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