- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04937439
Segmentell trunkstabilitetsträning om sittande och övre extremitetsfunktioner hos barn med spastisk cerebral pares
Effekt av segmentell trunkstabilitetsträning på sittande och övre extremitetsfunktioner hos barn med spastisk cerebral pares
Studien syftar till att:
- Undersök effekten av segmentell trunkstabilitetsträning på sittande hos barn med spastisk CP.
- Undersök effekten av segmentell bålstabilitetsträning på funktioner i de övre extremiteterna hos barn med spastisk CP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postural dysfunktion är en av de mest begränsande faktorerna hos barn med CP. Det begränsar att nå färdigheter och i sin tur minskar deltagandet i aktiviteter i det dagliga livet.
Bålen spelar en nyckelroll för att upprätthålla den posturala kontrollmekanismen och även i organiseringen av balansreaktioner i denna utvecklingsprocess. Bålkontrollen krävs också för en stabil bas av stöd som är nödvändig för att utföra funktionella aktiviteter för lemrörelser.
Den optimala nivån av bålstöd för ett barn med spastisk CP är fortfarande okänd. Att tillhandahålla mellanliggande nivåer av bålstabilisering skulle därför vara en bättre lösning än att ge fullt stöd till barn med CP. Innovation är nödvändig för att förbättra resultaten för barn med måttlig till svår CP som är på nivå IV och V på GMFCS. Dessa barn är dock ofta uteslutna från kroppshållningsforskning. Mycket lite forskning har undersökt posturala begränsningar hos barn med måttlig till svår CP.
Eftersom det saknas verktyg som används för exakt bålstabilisering under träning behövs ytterligare forskning. Nyligen har en särskild uppmärksamhet ägnats åt den segmentella trunkkontrollen och dess effekter på förbättring av grov- och finmotorik. De flesta tidigare studier har tillämpats under segmentell fixering av bålen på flera nivåer från statisk position antingen sittande eller stående. I den aktuella studien kommer effekten av extern segmentell stabilisering av stammen vid utvalda delar att övervakas under den aktiva träningen och deltagandet av barnet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Arafat, MSc
- Telefonnummer: +201222683664
- E-post: marafat@horus.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Damietta, Egypten
- Rekrytering
- Outpatient clinic, Faculty of Physical Therapy, Horus University, Egypt
-
Kontakt:
- Mohamed Arafat
- Telefonnummer: +201222683664
- E-post: marafat@horus.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med spastisk CP, deras kronologiska ålder kommer att variera från 2 år till 4 år.
- Deras nivå av motorisk funktion kommer att vara 4 eller 5 enligt grovmotorisk funktionsklassificeringssystem - utökat och reviderat
- Graden av spasticitet för dessa barn kommer att variera från grad 1 till 2 enligt Modified Ashworth Scale
- Alla barns nivå av segmentell trunkkontroll kommer att vara nivå 3 enligt Segmental Assessment of Trunk Control
- De kommer att kunna följa instruktioner under utvärdering och behandling.
Exklusions kriterier:
- Alla barn med följande kriterier kommer direkt att uteslutas från utvärderingen av provets konsistens och statistiskt erhållna resultat: 1. Kirurgisk interferens i de övre extremiteterna och/eller ryggraden som kan hämma barnets prestation under aktiviteter.2. Ortopediska problem eller fixerade missbildningar i kotpelaren och/eller övre extremiteterna. 3. Okontrollerade anfall. 4. Syn- eller hörselnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Segmentell trunkutbildning A
Barn i denna grupp kommer att få ett speciellt utformat sjukgymnastikprogram medan de bär ett segmentellt bålstöd från bäckennivån till en nivå strax under bröstkorgen.
|
Grupp (A) kommer att bära ett externt segmentellt bålstöd som sträcker sig från bäckennivån till en nivå strax under bröstkorgen.
|
Aktiv komparator: Segmentell trunkutbildning B
Barn i denna grupp kommer att få samma program som ges till (grupp A) medan de bär ett segmentellt bålstöd från bäckennivån till en nivå strax under scapulas nedre vinkel.
|
Grupp (B) kommer att få samma program som ges till (grupp A) medan den bär ett externt segmentellt bålstöd som sträcker sig från bäckennivån till en nivå strax under skulderbladets nedre vinkel.
|
Aktiv komparator: Segmentell trunkutbildning C
kommer att få samma program som ges till (grupp A och B) medan du bär ett segmentellt bålstöd från nivån på sista revbenet till nivån för skulderbladets nedre vinkel.
|
Grupp (C) kommer att få samma program som ges till (grupp A och B) medan de bär ett externt segmentellt bålstöd som sträcker sig från nivån på sista revbenet till nivån för skulderbladets nedre vinkel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av förändringen i grovmotorisk funktion - sittande domän
Tidsram: Baslinje och efter 6 månader efter intervention
|
Bedömning med hjälp av grovmotorisk funktionsmätskala är ett bedömningsverktyg utformat och utvärderat för att mäta förändringar i grovmotorisk funktion över tid eller med intervention hos barn med cerebral pares.
|
Baslinje och efter 6 månader efter intervention
|
Bedöma förändringen i segmentell trunkstyrning
Tidsram: Baslinje och efter 6 månader efter intervention
|
Bedömning med hjälp av Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) är ett validerat och internationellt erkänt mätverktyg.
|
Baslinje och efter 6 månader efter intervention
|
Bedöma förändringen av funktioner i övre extremiteterna
Tidsram: Baslinje och efter 6 månader efter intervention
|
Bedömning med hjälp av Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) är ett 34-objekt observationskriterierefererat test som består av fyra undersektioner: dissocierad rörelse, grepp, viktbärande och skyddande förlängning.
Föremål är relaterade till rörelsekvalitet, inte till kronologisk ålder.
|
Baslinje och efter 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Arafat, Assistant Lecturer, Horus University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Arafat_phd
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
-
Xuanwu Hospital, BeijingAnmälan via inbjudanDynamisk cerebral autoreglering | Halspulsåderstent | Cerebral artärstenosKina
-
Changhai HospitalRekrytering
-
Huashan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
China Medical University, ChinaAvslutad
Kliniska prövningar på Traditionellt sjukgymnastikprogram
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Hacettepe UniversityAvslutadKronisk smärta i ländryggenKalkon
-
CanSagligi FoundationHar inte rekryterat ännuTrauma och stressorrelaterade störningarKalkon
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekryteringSchizofreni | Psykos | Schizo Affective Disorder | Att höra röster när ingen pratar (Symtom)Schweiz
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännu
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekryteringGlioblastomNya Zeeland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekryteringCancer | Dermatologiska tillståndFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenProstatacancer | Prostatektomi