- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04937439
Segmentell trunkstabilitetstrening på sittende og øvre lemmerfunksjoner hos barn med spastisk cerebral parese
Effekt av segmentell trunkstabilitetstrening på sittende og øvre lemmerfunksjoner hos barn med spastisk cerebral parese
Studiet har som mål å:
- Undersøk effekten av segmentell trunkstabilitetstrening på sittende hos barn med spastisk CP.
- Undersøk effekten av segmentell trunkstabilitetstrening på funksjoner i øvre lemmer hos barn med spastisk CP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postural dysfunksjon er en av de mest begrensende faktorene hos barn med CP. Det begrenser nå ferdigheter og reduserer i sin tur deltakelse i dagliglivets aktiviteter.
Trunken spiller en nøkkelrolle i å opprettholde den posturale kontrollmekanismen og også i organiseringen av balansereaksjoner i denne utviklingsprosessen. Trunkkontrollen er også nødvendig for et stabilt underlag som er nødvendig for å utføre funksjonelle aktiviteter for lemmerbevegelser.
Det optimale nivået av trunkstøtte for et barn med spastisk CP er fortsatt ukjent. Å gi mellomnivåer av trunkstabilisering vil derfor være en bedre løsning enn å gi full støtte til barn med CP. Innovasjon er nødvendig for å forbedre resultatene for barn med moderat til alvorlig CP som er på nivå IV og V på GMFCS. Imidlertid er disse barna ofte ekskludert fra holdningsforskning. Svært lite forskning har undersøkt posturale begrensninger hos barn med moderat til alvorlig CP.
Siden det er mangel på verktøy som brukes til presis trunkstabilisering under trening, er det nødvendig med ytterligere undersøkelser. Nylig har en spesiell oppmerksomhet blitt gitt til den segmentelle trunkkontrollen og dens effekter på forbedring av grov- og finmotorikk. De fleste tidligere studier har blitt brukt under segmentell fiksering av stammen på flere nivåer fra statisk stilling enten sittende eller stående. I denne studien vil effekten av ekstern segmentell stabilisering av stammen ved utvalgte deler overvåkes under aktiv trening og deltakelse av barnet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Arafat, MSc
- Telefonnummer: +201222683664
- E-post: marafat@horus.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Damietta, Egypt
- Rekruttering
- Outpatient clinic, Faculty of Physical Therapy, Horus University, Egypt
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Arafat
- Telefonnummer: +201222683664
- E-post: marafat@horus.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med spastisk CP, deres kronologiske alder vil variere fra 2 år til 4 år.
- Deres nivå av motorisk funksjon vil være 4 eller 5 i henhold til grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem - utvidet og revidert
- Graden av spastisitet for disse barna vil variere fra grad 1 til 2 i henhold til Modified Ashworth Scale
- Alle barns nivå av segmentell trunkkontroll vil være nivå 3 i henhold til Segmental Assessment of Trunk Control
- De vil kunne følge instruksjoner under evaluering og behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert barn med følgende kriterier vil bli direkte ekskludert fra evalueringen for konsistensen av prøven og statistisk oppnådde resultater: 1. Kirurgisk interferens i øvre lemmer og/eller ryggrad som kan begrense barnets ytelse under aktiviteter.2. Ortopediske problemer eller faste deformiteter i ryggvirvelsøylen og/eller øvre ekstremiteter. 3. Ukontrollerte anfall. 4. Syns- eller hørselshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Segmentell trunktrening A
Barn i denne gruppen vil motta et spesialdesignet fysioterapiprogram mens de bærer en segmentell stammestøtte fra bekkennivået til et nivå rett under brystkassen.
|
Gruppe (A) vil ha på seg en ekstern segmentell stammestøtte som strekker seg fra nivået av bekkenet til et nivå rett under brystkassen.
|
Aktiv komparator: Segmentell trunkopplæring B
Barn i denne gruppen vil motta det samme programmet gitt til (gruppe A) mens de bærer en segmentert stammestøtte fra bekkennivået til et nivå like under den nedre scapulavinkelen.
|
Gruppe (B) vil motta det samme programmet gitt til (gruppe A) mens de bærer en ekstern segmentell trunkstøtte som strekker seg fra nivået av bekkenet til et nivå rett under den nedre scapula-vinkelen.
|
Aktiv komparator: Segmentell trunktrening C
vil motta det samme programmet gitt til (gruppe A og B) mens du bærer en segmentert stammestøtte fra nivået av siste ribben til nivået av den nedre scapula-vinkelen.
|
Gruppe (C) vil motta det samme programmet gitt til (gruppe A og B) mens de bærer en ekstern segmentert stammestøtte som strekker seg fra nivået til siste ribben til nivået av den nedre scapula-vinkelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdere endring i grovmotorisk funksjon - sittende domene
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder etter intervensjon
|
Vurdering via bruk av grovmotorisk funksjonell måleskala er et vurderingsverktøy utviklet og evaluert for å måle endringer i grovmotorisk funksjon over tid eller med intervensjon hos barn med cerebral parese.
|
Baseline og etter 6 måneder etter intervensjon
|
Vurdere endringen i segmentert trunkkontroll
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder etter intervensjon
|
Vurdering via bruk av Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) er et validert og internasjonalt anerkjent måleverktøy.
|
Baseline og etter 6 måneder etter intervensjon
|
Vurdere endringen i overekstremitetsfunksjoner
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder etter intervensjon
|
Vurdering ved bruk av Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) er en 34-elements observasjonskriterie-referert test som består av fire underseksjoner: dissosiert bevegelse, grep, vektbæring og beskyttende forlengelse.
Elementer er relatert til bevegelseskvalitet, ikke til kronologisk alder.
|
Baseline og etter 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Arafat, Assistant Lecturer, Horus University, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Arafat_phd
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på Tradisjonelt fysioterapiprogram
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Hacettepe UniversityFullførtKroniske smerter i korsryggenTyrkia
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
Agiad Psychiatry HospitalUniversity of PittsburghFullførtSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelserEgypt
-
Umm Al-Qura UniversityRekrutteringFYSISKTERAPI-TEKNIKKSaudi-Arabia
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketProstatakreft | Prostatektomi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Avansert ondartet neoplasma | Refraktær ondartet neoplasma | Kolorektalt karsinom Metastatisk i leverenForente stater