- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04938934
Effet conditionnant des symptômes antérieurs sur les réponses à l'ingestion de repas
Facteurs qui déterminent les réponses à l'ingestion de repas : effet conditionnant des symptômes antérieurs
L'ingestion de repas induit des sensations qui sont influencées par une série de facteurs de conditionnement.
Objectif : déterminer l'effet conditionnant des symptômes digestifs antérieurs à un repas sonde standardisé.
Étude parallèle randomisée contrôlée chez des sujets sains sur l'effet conditionnant de symptômes digestifs antérieurs sur les réponses à un repas réconfortant. Les symptômes digestifs seront induits par une infusion lipidique (ou factice) dans l'intestin. Sur trois jours distincts, les sensations digestives (satiété, ballonnements abdominaux, bien-être digestif, humeur, inconfort) en réponse à un repas de confort seront mesurées avant, pendant et après l'intervention. Critère de jugement principal : effet du conditionnement sur la sensation de bien-être digestif mesurée par une échelle de -5 à +5 après un repas réconfortant. Objectif secondaire : effet du conditionnement sur les sensations abdominales sur l'homéostasie (satiété, plénitude, inconfort, nausées).
Les participants (16 femmes, 8 dans l'infusion intestinale et 8 dans l'intervention fictive) seront invités à manger un dîner standard la veille, à consommer un petit-déjeuner standard à la maison après une nuit de jeûne et à se présenter au laboratoire, où le confort le repas sera administré 4 h après le petit déjeuner. Les études seront menées dans une pièce calme et isolée. Chaque jour de l'étude, les participants seront intubés avec une sonde d'alimentation nasoduodénale sous contrôle fluoroscopique pour les lipides ou la perfusion fictive. Un repas de confort sera administré et la perception des sensations digestives sera mesurée à intervalles de 5 min 10 min avant et 20 min après l'ingestion et à intervalles de 10 min jusqu'à 60 min après le repas sonde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- non obèse
Critère d'exclusion:
- antécédents de symptômes gastro-intestinaux
- obésité antérieure
- utilisation de médicaments
- antécédents d'anosmie et d'agueusie
- régime actuel
- l'abus d'alcool
- désordres psychologiques
- troubles de l'alimentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Conditionnement aversif
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Infusion de lipides par sonde intestinale
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SHAM_COMPARATOR: Conditionnement factice
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Perfusion simulée par sonde intestinale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de bien-être digestif en réponse à un repas réconfortant avant et après conditionnement.
Délai: 120 minutes
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Évolution du bien-être digestif mesuré par une échelle de 10 cm graduée de -5 (sensation extrêmement désagréable) à +5 (sensation extrêmement agréable) en réponse à un repas réconfortant avant et après conditionnement.
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120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de sensation de satiété en réponse à un repas réconfortant avant et après conditionnement
Délai: 120 minutes
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Modification de la sensation de satiété sur une échelle de 10 cm graduée de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup) en réponse à un repas réconfortant avant et après le conditionnement.
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120 minutes
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Changement d'humeur en réponse à un repas réconfortant avant et après le conditionnement
Délai: 120 minutes
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Changement d'humeur mesuré par une échelle de 10 cm graduée de -5 (négatif) à +5 (positif) en réponse à un repas réconfortant avant et après le conditionnement.
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120 minutes
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Modification de la faim/satiété en réponse à un repas réconfortant avant et après le conditionnement
Délai: 120 minutes
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Changement d'humeur mesuré par une échelle de 10 cm graduée de -5 (extrêmement faim) à +5 (complètement rassasié) en réponse à un repas réconfortant avant et après le conditionnement
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120 minutes
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Modification de l'inconfort en réponse à un repas réconfortant avant et après le conditionnement
Délai: 120 minutes
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Modification de la sensation d'inconfort par une échelle de 10 cm graduée de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup) en réponse à un repas réconfortant avant et après conditionnement
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Livovsky DM, Pribic T, Azpiroz F. Food, Eating, and the Gastrointestinal Tract. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):986. doi: 10.3390/nu12040986.
- Livovsky DM, Azpiroz F. Gastrointestinal Contributions to the Postprandial Experience. Nutrients. 2021 Mar 10;13(3):893. doi: 10.3390/nu13030893.
- Livovsky DM, Barber C, Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Abdominothoracic Postural Tone Influences the Sensations Induced by Meal Ingestion. Nutrients. 2021 Feb 18;13(2):658. doi: 10.3390/nu13020658.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)338/2016M
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