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Effet conditionnant des symptômes antérieurs sur les réponses à l'ingestion de repas

Facteurs qui déterminent les réponses à l'ingestion de repas : effet conditionnant des symptômes antérieurs

L'ingestion de repas induit des sensations qui sont influencées par une série de facteurs de conditionnement.

Objectif : déterminer l'effet conditionnant des symptômes digestifs antérieurs à un repas sonde standardisé.

Étude parallèle randomisée contrôlée chez des sujets sains sur l'effet conditionnant de symptômes digestifs antérieurs sur les réponses à un repas réconfortant. Les symptômes digestifs seront induits par une infusion lipidique (ou factice) dans l'intestin. Sur trois jours distincts, les sensations digestives (satiété, ballonnements abdominaux, bien-être digestif, humeur, inconfort) en réponse à un repas de confort seront mesurées avant, pendant et après l'intervention. Critère de jugement principal : effet du conditionnement sur la sensation de bien-être digestif mesurée par une échelle de -5 à +5 après un repas réconfortant. Objectif secondaire : effet du conditionnement sur les sensations abdominales sur l'homéostasie (satiété, plénitude, inconfort, nausées).

Les participants (16 femmes, 8 dans l'infusion intestinale et 8 dans l'intervention fictive) seront invités à manger un dîner standard la veille, à consommer un petit-déjeuner standard à la maison après une nuit de jeûne et à se présenter au laboratoire, où le confort le repas sera administré 4 h après le petit déjeuner. Les études seront menées dans une pièce calme et isolée. Chaque jour de l'étude, les participants seront intubés avec une sonde d'alimentation nasoduodénale sous contrôle fluoroscopique pour les lipides ou la perfusion fictive. Un repas de confort sera administré et la perception des sensations digestives sera mesurée à intervalles de 5 min 10 min avant et 20 min après l'ingestion et à intervalles de 10 min jusqu'à 60 min après le repas sonde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • non obèse

Critère d'exclusion:

  • antécédents de symptômes gastro-intestinaux
  • obésité antérieure
  • utilisation de médicaments
  • antécédents d'anosmie et d'agueusie
  • régime actuel
  • l'abus d'alcool
  • désordres psychologiques
  • troubles de l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Conditionnement aversif
Infusion de lipides par sonde intestinale
SHAM_COMPARATOR: Conditionnement factice
Perfusion simulée par sonde intestinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de bien-être digestif en réponse à un repas réconfortant avant et après conditionnement.
Délai: 120 minutes
Évolution du bien-être digestif mesuré par une échelle de 10 cm graduée de -5 (sensation extrêmement désagréable) à +5 (sensation extrêmement agréable) en réponse à un repas réconfortant avant et après conditionnement.
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de sensation de satiété en réponse à un repas réconfortant avant et après conditionnement
Délai: 120 minutes
Modification de la sensation de satiété sur une échelle de 10 cm graduée de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup) en réponse à un repas réconfortant avant et après le conditionnement.
120 minutes
Changement d'humeur en réponse à un repas réconfortant avant et après le conditionnement
Délai: 120 minutes
Changement d'humeur mesuré par une échelle de 10 cm graduée de -5 (négatif) à +5 (positif) en réponse à un repas réconfortant avant et après le conditionnement.
120 minutes
Modification de la faim/satiété en réponse à un repas réconfortant avant et après le conditionnement
Délai: 120 minutes
Changement d'humeur mesuré par une échelle de 10 cm graduée de -5 (extrêmement faim) à +5 (complètement rassasié) en réponse à un repas réconfortant avant et après le conditionnement
120 minutes
Modification de l'inconfort en réponse à un repas réconfortant avant et après le conditionnement
Délai: 120 minutes
Modification de la sensation d'inconfort par une échelle de 10 cm graduée de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup) en réponse à un repas réconfortant avant et après conditionnement
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 juin 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (RÉEL)

25 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AG)338/2016M

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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