Betingende effekt av tidligere symptomer på responsen på måltidssvelging
Faktorer som bestemmer responsen på måltidssvelging: Betingende effekt av tidligere symptomer
Måltidsinntak induserer opplevelser som påvirkes av en rekke kondisjoneringsfaktorer.
Mål: å bestemme den kondisjonerende effekten av tidligere fordøyelsessymptomer til et standardisert probemåltid.
Kontrollert randomisert parallell studie i friske forsøkspersoner om den kondisjonerende effekten av tidligere fordøyelsessymptomer på responsene på et trøstmåltid. Fordøyelsessymptomer vil bli indusert av lipid (eller falsk) infusjon i tarmen. På tre separate dager vil fordøyelsesfølelse (metthet, oppblåst mage, fordøyelsesvelvære, humør, ubehag) som svar på et trøstmåltid bli målt før, under og etter intervensjonen. Primært resultat: effekt av kondisjonering på følelsen av fordøyelsesvelvære målt ved -5 til +5 skala etter et trøstmåltid. Sekundært mål: effekt av kondisjonering på abdominal på homeostatiske sensasjoner (metthet, fylde, ubehag, kvalme).
Deltakerne (16 kvinner, 8 i tarminfusjonen og 8 i sham-intervensjonen) vil bli instruert om å spise en standardmiddag dagen før, å innta en standard frokost hjemme etter faste over natten, og å rapportere til laboratoriet, hvor komforten er. måltid vil bli administrert 4 timer etter frokost. Studiene vil bli utført i et stille, isolert rom. På hver studiedag vil deltakerne bli intubert med en nasoduodenal ernæringssonde under fluoroskopisk kontroll for lipider eller falsk infusjon. Et trøstmåltid vil bli administrert og persepsjon av fordøyelsesfølelser vil bli målt med 5 minutters intervaller 10 minutter før og 20 minutter etter inntak og med 10 minutters intervaller opptil 60 minutter etter sondemåltidet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-overvektige
Ekskluderingskriterier:
- historie med gastrointestinale symptomer
- tidligere fedme
- bruk av medisiner
- historie med anosmi og ageusia
- gjeldende slanking
- alkoholmisbruk
- psykiske lidelser
- spiseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aversiv kondisjonering
|
Lipidinfusjon via tarmrør
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham condition
|
Shaminfusjon via tarmsonde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i fordøyelsesvelvære som svar på et trøstmåltid før og etter kondisjonering.
Tidsramme: 120 minutter
|
Endring i fordøyelsesvelvære målt med en 10 cm skala gradert fra -5 (ekstremt ubehagelig følelse) til +5 (ekstremt behagelig følelse) som svar på et trøstmåltid før og etter kondisjonering.
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i fyldefølelse som svar på et trøstmåltid før og etter kondisjonering
Tidsramme: 120 minutter
|
Endring i metthetsfølelse med en 10 cm skala gradert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye) som svar på et trøstmåltid før og etter kondisjonering.
|
120 minutter
|
|
Endring i humør som svar på et trøstmåltid før og etter kondisjonering
Tidsramme: 120 minutter
|
Endring i humør målt med en 10 cm skala gradert fra -5 (negativ) til +5 (positiv) som svar på et trøstmåltid før og etter kondisjonen.
|
120 minutter
|
|
Endring i sult/metthetsfølelse som svar på et trøstmåltid før og etter kondisjonering
Tidsramme: 120 minutter
|
Endring i humør målt ved en 10 cm skala gradert fra -5 (ekstremt sulten) til +5 (helt mett) som svar på et trøstmåltid før og etter kondisjonering
|
120 minutter
|
|
Endring i ubehag som svar på et trøstmåltid før og etter kondisjonering
Tidsramme: 120 minutter
|
Endring i følelsen av ubehag med en 10 cm skala gradert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye) som svar på et trøstmåltid før og etter kondisjonering
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Livovsky DM, Pribic T, Azpiroz F. Food, Eating, and the Gastrointestinal Tract. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):986. doi: 10.3390/nu12040986.
- Livovsky DM, Azpiroz F. Gastrointestinal Contributions to the Postprandial Experience. Nutrients. 2021 Mar 10;13(3):893. doi: 10.3390/nu13030893.
- Livovsky DM, Barber C, Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Abdominothoracic Postural Tone Influences the Sensations Induced by Meal Ingestion. Nutrients. 2021 Feb 18;13(2):658. doi: 10.3390/nu13020658.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)338/2016M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .