- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04938934
Efecto condicionante de los síntomas previos sobre las respuestas a la ingestión de alimentos
Factores que determinan las respuestas a la ingestión de comida: efecto condicionante de los síntomas previos
La ingestión de comida induce sensaciones que están influidas por una serie de condicionantes.
Objetivo: determinar el efecto condicionante de síntomas digestivos previos a una comida sonda estandarizada.
Estudio paralelo aleatorizado controlado en sujetos sanos sobre el efecto condicionante de los síntomas digestivos previos en las respuestas a una comida reconfortante. Los síntomas digestivos serán inducidos por infusión de lípidos (o simulada) en el intestino. En tres días separados, se medirán las sensaciones digestivas (saciedad, distensión abdominal, bienestar digestivo, estado de ánimo, malestar) en respuesta a una comida reconfortante antes, durante y después de la intervención. Medida de resultado primaria: efecto del acondicionamiento sobre la sensación de bienestar digestivo medido por una escala de -5 a +5 después de una comida reconfortante. Objetivo secundario: efecto del acondicionamiento abdominal sobre las sensaciones homeostáticas (saciedad, plenitud, malestar, náuseas).
A los participantes (16 mujeres, 8 en la infusión intestinal y 8 en la intervención simulada) se les indicará que ingieran una cena estándar el día anterior, que consuman un desayuno estándar en casa después del ayuno nocturno y que se presenten en el laboratorio, donde la comodidad. La comida se administrará 4 h después del desayuno. Los estudios se llevarán a cabo en una habitación tranquila y aislada. En cada día de estudio, los participantes serán intubados con una sonda de alimentación nasoduodenal bajo control fluoroscópico para lípidos o infusión simulada. Se administrará una comida reconfortante y se medirá la percepción de las sensaciones digestivas a intervalos de 5 min 10 min antes y 20 min después de la ingestión ya intervalos de 10 min hasta 60 min después de la comida de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- no obeso
Criterio de exclusión:
- antecedentes de síntomas gastrointestinales
- obesidad previa
- uso de medicamentos
- antecedentes de anosmia y ageusia
- dieta actual
- abuso de alcohol
- desórdenes psicológicos
- trastornos de la alimentación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Condicionamiento aversivo
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Infusión de lípidos por sonda intestinal
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SHAM_COMPARATOR: Condicionamiento simulado
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Infusión simulada a través de una sonda intestinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el bienestar digestivo en respuesta a una comida reconfortante antes y después del acondicionamiento.
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cambio en el bienestar digestivo medido por una escala de 10 cm graduada de -5 (sensación extremadamente desagradable) a +5 (sensación extremadamente placentera) en respuesta a una comida reconfortante antes y después del acondicionamiento.
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la sensación de saciedad en respuesta a una comida reconfortante antes y después del acondicionamiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cambio en la sensación de saciedad en una escala de 10 cm graduada de 0 (nada) a 10 (mucho) en respuesta a una comida reconfortante antes y después del acondicionamiento.
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120 minutos
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Cambio de humor en respuesta a una comida reconfortante antes y después del acondicionamiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Cambio en el estado de ánimo medido por una escala de 10 cm graduada de -5 (negativo) a +5 (positivo) en respuesta a una comida reconfortante antes y después del acondicionamiento.
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120 minutos
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Cambio en el hambre/saciedad en respuesta a una comida reconfortante antes y después del acondicionamiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cambio en el estado de ánimo medido por una escala de 10 cm graduada de -5 (extremadamente hambriento) a +5 (completamente satisfecho) en respuesta a una comida reconfortante antes y después del acondicionamiento
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120 minutos
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Cambio en la incomodidad en respuesta a una comida reconfortante antes y después del acondicionamiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cambio en la sensación de incomodidad en una escala de 10 cm graduada de 0 (nada) a 10 (mucho) en respuesta a una comida reconfortante antes y después del acondicionamiento
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Livovsky DM, Pribic T, Azpiroz F. Food, Eating, and the Gastrointestinal Tract. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):986. doi: 10.3390/nu12040986.
- Livovsky DM, Azpiroz F. Gastrointestinal Contributions to the Postprandial Experience. Nutrients. 2021 Mar 10;13(3):893. doi: 10.3390/nu13030893.
- Livovsky DM, Barber C, Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Abdominothoracic Postural Tone Influences the Sensations Induced by Meal Ingestion. Nutrients. 2021 Feb 18;13(2):658. doi: 10.3390/nu13020658.
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- PR(AG)338/2016M
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