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Efecto condicionante de los síntomas previos sobre las respuestas a la ingestión de alimentos

3 de marzo de 2022 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Factores que determinan las respuestas a la ingestión de comida: efecto condicionante de los síntomas previos

La ingestión de comida induce sensaciones que están influidas por una serie de condicionantes.

Objetivo: determinar el efecto condicionante de síntomas digestivos previos a una comida sonda estandarizada.

Estudio paralelo aleatorizado controlado en sujetos sanos sobre el efecto condicionante de los síntomas digestivos previos en las respuestas a una comida reconfortante. Los síntomas digestivos serán inducidos por infusión de lípidos (o simulada) en el intestino. En tres días separados, se medirán las sensaciones digestivas (saciedad, distensión abdominal, bienestar digestivo, estado de ánimo, malestar) en respuesta a una comida reconfortante antes, durante y después de la intervención. Medida de resultado primaria: efecto del acondicionamiento sobre la sensación de bienestar digestivo medido por una escala de -5 a +5 después de una comida reconfortante. Objetivo secundario: efecto del acondicionamiento abdominal sobre las sensaciones homeostáticas (saciedad, plenitud, malestar, náuseas).

A los participantes (16 mujeres, 8 en la infusión intestinal y 8 en la intervención simulada) se les indicará que ingieran una cena estándar el día anterior, que consuman un desayuno estándar en casa después del ayuno nocturno y que se presenten en el laboratorio, donde la comodidad. La comida se administrará 4 h después del desayuno. Los estudios se llevarán a cabo en una habitación tranquila y aislada. En cada día de estudio, los participantes serán intubados con una sonda de alimentación nasoduodenal bajo control fluoroscópico para lípidos o infusión simulada. Se administrará una comida reconfortante y se medirá la percepción de las sensaciones digestivas a intervalos de 5 min 10 min antes y 20 min después de la ingestión ya intervalos de 10 min hasta 60 min después de la comida de prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • no obeso

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de síntomas gastrointestinales
  • obesidad previa
  • uso de medicamentos
  • antecedentes de anosmia y ageusia
  • dieta actual
  • abuso de alcohol
  • desórdenes psicológicos
  • trastornos de la alimentación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Condicionamiento aversivo
Infusión de lípidos por sonda intestinal
SHAM_COMPARATOR: Condicionamiento simulado
Infusión simulada a través de una sonda intestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el bienestar digestivo en respuesta a una comida reconfortante antes y después del acondicionamiento.
Periodo de tiempo: 120 minutos
Cambio en el bienestar digestivo medido por una escala de 10 cm graduada de -5 (sensación extremadamente desagradable) a +5 (sensación extremadamente placentera) en respuesta a una comida reconfortante antes y después del acondicionamiento.
120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la sensación de saciedad en respuesta a una comida reconfortante antes y después del acondicionamiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
Cambio en la sensación de saciedad en una escala de 10 cm graduada de 0 (nada) a 10 (mucho) en respuesta a una comida reconfortante antes y después del acondicionamiento.
120 minutos
Cambio de humor en respuesta a una comida reconfortante antes y después del acondicionamiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
Cambio en el estado de ánimo medido por una escala de 10 cm graduada de -5 (negativo) a +5 (positivo) en respuesta a una comida reconfortante antes y después del acondicionamiento.
120 minutos
Cambio en el hambre/saciedad en respuesta a una comida reconfortante antes y después del acondicionamiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
Cambio en el estado de ánimo medido por una escala de 10 cm graduada de -5 (extremadamente hambriento) a +5 (completamente satisfecho) en respuesta a una comida reconfortante antes y después del acondicionamiento
120 minutos
Cambio en la incomodidad en respuesta a una comida reconfortante antes y después del acondicionamiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
Cambio en la sensación de incomodidad en una escala de 10 cm graduada de 0 (nada) a 10 (mucho) en respuesta a una comida reconfortante antes y después del acondicionamiento
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de junio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PR(AG)338/2016M

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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