Kondicionující účinek předchozích příznaků na reakce na požití jídla
Faktory, které určují reakce na požití jídla: Kondicionující účinek předchozích příznaků
Požití jídla vyvolává pocity, které jsou ovlivněny řadou podmiňujících faktorů.
Cíl: určit podmiňující účinek předchozích trávicích příznaků na standardizované jídlo sondy.
Kontrolovaná randomizovaná paralelní studie u zdravých jedinců o kondicionačním účinku předchozích zažívacích příznaků na reakce na pohodlné jídlo. Trávicí symptomy budou vyvolány lipidovou (nebo falešnou) infuzí do střeva. Ve třech oddělených dnech budou měřeny zažívací pocity (sytost, nadýmání břicha, trávicí pohoda, nálada, nepohodlí) v reakci na pohodlné jídlo před, během a po intervenci. Primární výsledek: účinek kondicionování na pocit trávicí pohody měřený stupnicí -5 až +5 po pohodlném jídle. Sekundární cíl: účinek kondicionování břicha na homeostatické pocity (sytost, plnost, nepohodlí, nevolnost).
Účastníci (16 žen, 8 ve střevní infuzi a 8 ve falešné intervenci) budou instruováni, aby den předem snědli standardní večeři, po celonočním půstu konzumovali standardní snídani doma a aby se hlásili v laboratoři, kde je pohodlí jídlo bude podáváno 4 hodiny po snídani. Studium bude probíhat v tiché, izolované místnosti. Každý den studie budou účastníci intubováni nasoduodenální sondou pod fluoroskopickou kontrolou pro lipidy nebo falešnou infuzi. Bude podáváno pohodlné jídlo a vnímání trávicích pocitů bude měřeno v 5minutových intervalech 10 minut před a 20 minut po požití a v 10minutových intervalech až do 60 minut po jídle sondou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neobézní
Kritéria vyloučení:
- anamnéza gastrointestinálních příznaků
- předchozí obezita
- užívání léků
- anamnéza anosmie a ageuzie
- současné diety
- zneužití alkoholu
- psychické poruchy
- poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Averzivní podmiňování
|
Infuze lipidů střevní sondou
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná klimatizace
|
Falešná infuze střevní sondou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v trávicí pohodě v reakci na pohodlné jídlo před a po úpravě.
Časové okno: 120 minut
|
Změna trávicí pohody měřená na 10 cm stupnici odstupňované od -5 (extrémně nepříjemný pocit) do +5 (extrémně příjemný pocit) v reakci na pohodlné jídlo před a po úpravě.
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v pocitu plnosti v reakci na pohodlné jídlo před a po úpravě
Časové okno: 120 minut
|
Změna pocitu plnosti na 10 cm stupnici odstupňované od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi hodně) v reakci na pohodlné jídlo před a po úpravě.
|
120 minut
|
|
Změna nálady v reakci na pohodlné jídlo před a po úpravě
Časové okno: 120 minut
|
Změna nálady měřená na 10 cm stupnici odstupňované od -5 (negativní) do +5 (pozitivní) v reakci na pohodlné jídlo před a po úpravě.
|
120 minut
|
|
Změna hladu/sytosti v reakci na pohodlné jídlo před a po úpravě
Časové okno: 120 minut
|
Změna nálady měřená na 10 cm stupnici odstupňované od -5 (extrémní hlad) do +5 (zcela nasycení) v reakci na pohodlné jídlo před a po úpravě
|
120 minut
|
|
Změna nepohodlí v reakci na pohodlné jídlo před a po úpravě
Časové okno: 120 minut
|
Změna pocitu nepohodlí na 10 cm stupnici odstupňované od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi velké) v reakci na pohodlné jídlo před a po úpravě
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Livovsky DM, Pribic T, Azpiroz F. Food, Eating, and the Gastrointestinal Tract. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):986. doi: 10.3390/nu12040986.
- Livovsky DM, Azpiroz F. Gastrointestinal Contributions to the Postprandial Experience. Nutrients. 2021 Mar 10;13(3):893. doi: 10.3390/nu13030893.
- Livovsky DM, Barber C, Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Abdominothoracic Postural Tone Influences the Sensations Induced by Meal Ingestion. Nutrients. 2021 Feb 18;13(2):658. doi: 10.3390/nu13020658.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)338/2016M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .