Aiempien oireiden hoitava vaikutus aterian nielemiseen liittyviin reaktioihin
Tekijät, jotka määräävät vasteen aterian nauttimiseen: aiempien oireiden hoitava vaikutus
Aterian nauttiminen saa aikaan tuntemuksia, joihin vaikuttavat useat hoitavat tekijät.
Tavoite: määrittää aikaisempien ruoansulatusoireiden hoitava vaikutus standardoituun koetusateriaan.
Kontrolloitu satunnaistettu rinnakkaistutkimus terveillä koehenkilöillä aiempien ruoansulatusoireiden hoitavasta vaikutuksesta lohduttavan aterian reaktioihin. Ruoansulatusoireet aiheuttavat lipidien (tai näennäisen) infuusion suolistoon. Kolmena erillisenä päivänä mitataan ruuansulatuksen tuntemuksia (kylläisyys, vatsan turvotus, ruoansulatuskanavan hyvinvointi, mieliala, epämukavuus) vasteena lohdulliseen ateriaan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Ensisijainen tulos: kuntoutuksen vaikutus ruoansulatuskanavan hyvinvoinnin tunteeseen mitattuna -5 - +5 asteikolla mukavuusaterian jälkeen. Toissijainen tavoite: vatsan kuntoutuksen vaikutus homeostaattisiin tuntemuksiin (kylläisyys, kylläisyys, epämukavuus, pahoinvointi).
Osallistujia (16 naista, 8 suolistoinfuusiossa ja 8 valeinterventiossa) neuvotaan syömään normaali illallinen edellisenä päivänä, nauttimaan normaali aamiainen kotona yön paaston jälkeen ja raportoimaan laboratorioon, jossa ateria annetaan 4 tuntia aamiaisen jälkeen. Opiskelu suoritetaan rauhallisessa, eristetyssä huoneessa. Jokaisena tutkimuspäivänä osallistujat intuboidaan nenäpohjukaissuolen syöttöletkulla fluoroskopiassa lipidien tai valeinfuusion varalta. Nautitaan lohduttavasta ateriasta ja ruoansulatusaistimien havaitsemista mitataan 5 minuutin välein 10 minuuttia ennen ja 20 minuuttia nauttimisen jälkeen ja 10 minuutin välein aina 60 minuutin välein koetusaterian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-lihavia
Poissulkemiskriteerit:
- maha-suolikanavan oireiden historia
- aiempi lihavuus
- lääkkeiden käyttöä
- anosmian ja ageusian historia
- nykyinen laihdutus
- alkoholin väärinkäyttö
- psyykkisiä häiriöitä
- syömishäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aversiivinen ehdottelu
|
Lipidi-infuusio suoliston kautta
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausta ehdoin
|
Valeinfuusio suoliston kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ruoansulatuskanavan hyvinvoinnissa vastauksena mukavaan ateriaan ennen ja jälkeen hoitoa.
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Ruoansulatuskanavan hyvinvoinnin muutos mitattuna 10 cm:n asteikolla -5 (erittäin epämiellyttävä tunne) - +5 (erittäin miellyttävä tunne) vastauksena mukavaan ateriaan ennen ja jälkeen hoitoon.
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero täyteläisyyden tunteessa vastauksena mukavaan ateriaan ennen ja jälkeen hoitoa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Täyden tuntemuksen muutos 10 cm:n asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin paljon) vastauksena mukavaan ateriaan ennen ja jälkeen hoitoa.
|
120 minuuttia
|
|
Mielialan muutos vastauksena lohdulliseen ateriaan ennen ja jälkeen hoitoon
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Mielialan muutos mitattuna 10 cm:n asteikolla -5:stä (negatiivinen) +5:een (positiivinen) vastauksena lohdulliseen ateriaan ennen ja jälkeen kuntoutuksen.
|
120 minuuttia
|
|
Muutos nälässä/kylläisyydessä vastauksena lohdulliseen ateriaan ennen ja jälkeen kuntoutuksen
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Mielialan muutos mitattuna 10 cm:n asteikolla -5:stä (erittäin nälkäinen) +5:een (täysin kylläinen) vastauksena lohdulliseen ateriaan ennen ja jälkeen kuntoutuksen
|
120 minuuttia
|
|
Muutos epämukavuudessa vastauksena mukavaan ateriaan ennen ja jälkeen hoitoon
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Muutos epämukavuuden tunteessa 10 cm:n asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin paljon) vastauksena lohdulliseen ateriaan ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Livovsky DM, Pribic T, Azpiroz F. Food, Eating, and the Gastrointestinal Tract. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):986. doi: 10.3390/nu12040986.
- Livovsky DM, Azpiroz F. Gastrointestinal Contributions to the Postprandial Experience. Nutrients. 2021 Mar 10;13(3):893. doi: 10.3390/nu13030893.
- Livovsky DM, Barber C, Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Abdominothoracic Postural Tone Influences the Sensations Induced by Meal Ingestion. Nutrients. 2021 Feb 18;13(2):658. doi: 10.3390/nu13020658.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)338/2016M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lipidi-infuusio
-
Institute for Molecular MedicineKeskeytetty
-
Marinex International Sp. z o.o.Aktiivinen, ei rekrytointiRavitsemus, tervePuola