Warunkujący wpływ wcześniejszych objawów na reakcje na spożycie posiłku
Czynniki determinujące reakcje na spożycie posiłku: kondycjonujący wpływ wcześniejszych objawów
Spożycie posiłku wywołuje odczucia, na które wpływa szereg czynników warunkujących.
Cel: określenie wpływu warunkowania wcześniejszych objawów ze strony przewodu pokarmowego na wystandaryzowany posiłek sondujący.
Kontrolowane, randomizowane, równoległe badanie u zdrowych osób dotyczące warunkowania wpływu wcześniejszych objawów trawiennych na reakcje na komfortowy posiłek. Objawy trawienne zostaną wywołane przez wlew lipidów (lub pozorowany) do jelita. W ciągu trzech oddzielnych dni będą mierzone odczucia trawienne (nasycenie, wzdęcia brzucha, dobre samopoczucie trawienne, nastrój, dyskomfort) w odpowiedzi na posiłek zapewniający komfort przed, w trakcie i po interwencji. Główny wynik: wpływ kondycjonowania na uczucie dobrego trawienia mierzone w skali od -5 do +5 po posiłku komfortowym. Cel drugorzędny: wpływ kondycjonowania na mięśnie brzucha na odczucia homeostatyczne (uczucie sytości, pełności, dyskomfortu, nudności).
Uczestnicy (16 kobiet, 8 w infuzji jelitowej i 8 w interwencji pozorowanej) zostaną poinstruowani, aby dzień wcześniej zjeść standardową kolację, zjeść standardowe śniadanie w domu po całonocnym poście i zgłosić się do laboratorium, gdzie komfort posiłek zostanie podany 4 h po śniadaniu. Badania będą prowadzone w cichym, odizolowanym pomieszczeniu. Każdego dnia badania uczestnicy będą intubowani przez sondę do karmienia nosowo-dwunastniczego pod kontrolą fluoroskopii w celu wykrycia lipidów lub pozorowanej infuzji. Zostanie podany posiłek komfortowy i będzie mierzona percepcja odczuć trawiennych w odstępach 5-minutowych 10 minut przed i 20 minut po spożyciu oraz w odstępach 10-minutowych do 60 minut po posiłku sondującym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nie otyłych
Kryteria wyłączenia:
- historia objawów żołądkowo-jelitowych
- wcześniejsza otyłość
- stosowanie leków
- historia anosmii i ageuzji
- obecna dieta
- nadużywanie alkoholu
- zaburzenia psychiczne
- zaburzenia odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunkowanie awersyjne
|
Wlew lipidów przez sondę jelitową
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane warunkowanie
|
Wlew pozorowany przez sondę jelitową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w dobrym samopoczuciu trawiennym w odpowiedzi na komfortowy posiłek przed i po kondycjonowaniu.
Ramy czasowe: 120 minut
|
Zmiana dobrostanu układu trawiennego mierzona w 10-centymetrowej skali od -5 (bardzo nieprzyjemne doznania) do +5 (bardzo przyjemne doznania) w odpowiedzi na komfortowy posiłek przed i po kondycjonowaniu.
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w odczuciu sytości w odpowiedzi na komfortowy posiłek przed i po kondycjonowaniu
Ramy czasowe: 120 minut
|
Zmiana uczucia pełności w 10-centymetrowej skali od 0 (wcale) do 10 (bardzo dużo) w odpowiedzi na komfortowy posiłek przed i po kondycjonowaniu.
|
120 minut
|
|
Zmiana nastroju w odpowiedzi na komfortowy posiłek przed i po kondycjonowaniu
Ramy czasowe: 120 minut
|
Zmiana nastroju mierzona na 10-centymetrowej skali od -5 (ujemna) do +5 (pozytywna) w odpowiedzi na posiłek poprawiający samopoczucie przed i po kondycjonowaniu.
|
120 minut
|
|
Zmiana głodu/sytości w odpowiedzi na komfortowy posiłek przed i po kondycjonowaniu
Ramy czasowe: 120 minut
|
Zmiana nastroju mierzona na 10-centymetrowej skali od -5 (bardzo głodny) do +5 (całkowicie nasycony) w odpowiedzi na komfortowy posiłek przed i po kondycjonowaniu
|
120 minut
|
|
Zmiana dyskomfortu w odpowiedzi na komfortowy posiłek przed i po kondycjonowaniu
Ramy czasowe: 120 minut
|
Zmiana odczuwania dyskomfortu w 10-centymetrowej skali od 0 (wcale) do 10 (bardzo) w odpowiedzi na posiłek poprawiający samopoczucie przed i po kondycjonowaniu
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Livovsky DM, Pribic T, Azpiroz F. Food, Eating, and the Gastrointestinal Tract. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):986. doi: 10.3390/nu12040986.
- Livovsky DM, Azpiroz F. Gastrointestinal Contributions to the Postprandial Experience. Nutrients. 2021 Mar 10;13(3):893. doi: 10.3390/nu13030893.
- Livovsky DM, Barber C, Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Abdominothoracic Postural Tone Influences the Sensations Induced by Meal Ingestion. Nutrients. 2021 Feb 18;13(2):658. doi: 10.3390/nu13020658.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)338/2016M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .