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Effetto condizionante dei sintomi precedenti sulle risposte all'ingestione del pasto

3 marzo 2022 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fattori che determinano le risposte all'ingestione del pasto: effetto condizionante dei sintomi precedenti

L'ingestione del pasto induce sensazioni che sono influenzate da una serie di fattori condizionanti.

Obiettivo: determinare l'effetto condizionante dei precedenti sintomi digestivi rispetto a un pasto sonda standardizzato.

Studio parallelo controllato randomizzato in soggetti sani sull'effetto condizionante di precedenti sintomi digestivi sulle risposte a un pasto di conforto. I sintomi digestivi saranno indotti dall'infusione di lipidi (o finta) nell'intestino. In tre giorni separati, verranno misurate le sensazioni digestive (sazietà, gonfiore addominale, benessere digestivo, umore, disagio) in risposta a un pasto di conforto prima, durante e dopo l'intervento. Esito primario: effetto del condizionamento sulla sensazione di benessere digestivo misurato da una scala da -5 a +5 dopo un pasto confortevole. Obiettivo secondario: effetto del condizionamento addominale sulle sensazioni omeostatiche (sazietà, pienezza, disagio, nausea).

I partecipanti (16 donne, 8 nell'infusione intestinale e 8 nell'intervento fittizio) saranno istruiti a consumare una cena standard il giorno prima, a consumare una colazione standard a casa dopo il digiuno notturno e a riferire al laboratorio, dove il comfort il pasto verrà somministrato 4 ore dopo la colazione. Gli studi saranno condotti in una stanza tranquilla e isolata. In ogni giorno di studio, i partecipanti verranno intubati con un tubo di alimentazione nasoduodenale sotto controllo fluoroscopico per infusione di lipidi o finta. Verrà somministrato un pasto di conforto e la percezione delle sensazioni digestive sarà misurata a intervalli di 5 minuti 10 minuti prima e 20 minuti dopo l'ingestione e ad intervalli di 10 minuti fino a 60 minuti dopo il pasto sonda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non obesi

Criteri di esclusione:

  • storia di sintomi gastrointestinali
  • precedente obesità
  • uso di farmaci
  • storia di anosmia e ageusia
  • dieta attuale
  • abuso di alcool
  • disturbi psicologici
  • problemi alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Condizionamento avversivo
Comportamentale: Infusione di lipidi
Infusione di lipidi tramite tubo intestinale
SHAM_COMPARATORE: Finto condizionamento
Comportamentale: Infuso fittizio
Finta infusione tramite tubo intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel benessere digestivo in risposta a un pasto di conforto prima e dopo il condizionamento.
Lasso di tempo: 120 minuti
Variazione del benessere digestivo misurata su una scala di 10 cm graduata da -5 (sensazione estremamente spiacevole) a +5 (sensazione estremamente piacevole) in risposta a un pasto confortevole prima e dopo il condizionamento.
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella sensazione di pienezza in risposta a un pasto confortevole prima e dopo il condizionamento
Lasso di tempo: 120 minuti
Variazione della sensazione di pienezza su una scala di 10 cm graduata da 0 (per niente) a 10 (molto) in risposta a un pasto di conforto prima e dopo il condizionamento.
120 minuti
Cambiamento di umore in risposta a un pasto di conforto prima e dopo il condizionamento
Lasso di tempo: 120 minuti
Cambiamento di umore misurato da una scala di 10 cm graduata da -5 (negativo) a +5 (positivo) in risposta a un pasto di conforto prima e dopo il condizionamento.
120 minuti
Variazione della fame/sazietà in risposta a un pasto di conforto prima e dopo il condizionamento
Lasso di tempo: 120 minuti
Cambiamento di umore misurato da una scala di 10 cm graduata da -5 (estremamente affamato) a +5 (completamente sazio) in risposta a un pasto di conforto prima e dopo il condizionamento
120 minuti
Variazione del disagio in risposta a un pasto di conforto prima e dopo il condizionamento
Lasso di tempo: 120 minuti
Modifica della sensazione di disagio su una scala di 10 cm graduata da 0 (per niente) a 10 (molto) in risposta a un pasto di conforto prima e dopo il condizionamento
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)338/2016M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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