Обусловливающий эффект предшествующих симптомов на реакцию на прием пищи
Факторы, определяющие реакции на прием пищи: обусловливающий эффект предшествующих симптомов
Прием пищи вызывает ощущения, на которые влияет ряд обуславливающих факторов.
Цель: определить кондиционирующий эффект предшествующих пищеварительных симптомов на стандартизированный пробный прием пищи.
Контролируемое рандомизированное параллельное исследование на здоровых добровольцах по изучению влияния предшествующих пищеварительных симптомов на реакцию на комфортную еду. Пищеварительные симптомы будут вызваны инфузией липидов (или имитации) в кишечник. В течение трех отдельных дней будут измеряться пищеварительные ощущения (сытость, вздутие живота, пищеварительное благополучие, настроение, дискомфорт) в ответ на комфортную еду до, во время и после вмешательства. Первичный результат: влияние кондиционирования на ощущение благополучия пищеварения, измеряемое по шкале от -5 до +5 после комфортной еды. Вторичная цель: влияние абдоминального кондиционирования на гомеостатические ощущения (насыщение, полнота, дискомфорт, тошнота).
Участникам (16 женщин, 8 — кишечным вливаниям и 8 — симуляционному вмешательству) будет предложено съесть стандартный ужин накануне, съесть стандартный завтрак дома после ночного голодания и явиться в лабораторию, где будет обеспечен комфорт. прием пищи через 4 часа после завтрака. Исследования будут проводиться в тихой, изолированной комнате. В каждый день исследования участников будут интубировать с помощью назодуоденальной трубки для кормления под рентгеноскопическим контролем на предмет липидов или ложной инфузии. Будет даваться комфортная еда, и восприятие пищеварительных ощущений будет измеряться с 5-минутными интервалами за 10 минут до и через 20 минут после приема пищи и с 10-минутными интервалами до 60 минут после пробного приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- не страдающий ожирением
Критерий исключения:
- желудочно-кишечные симптомы в анамнезе
- предшествующее ожирение
- использование лекарств
- история аносмии и агевзии
- текущая диета
- злоупотребление алкоголем
- психологические расстройства
- расстройства пищевого поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аверсивное обусловливание
|
Инфузия липидов через кишечный зонд
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация кондиционирования
|
Имитация инфузии через кишечный зонд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в пищеварительном благополучии в ответ на комфортную еду до и после кондиционирования.
Временное ограничение: 120 минут
|
Изменение состояния пищеварения, измеряемое по 10-сантиметровой шкале от -5 (чрезвычайно неприятное ощущение) до +5 (чрезвычайно приятное ощущение) в ответ на комфортную еду до и после кондиционирования.
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в ощущении сытости в ответ на успокаивающую еду до и после кондиционирования
Временное ограничение: 120 минут
|
Изменение ощущения сытости по 10-сантиметровой шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно) в ответ на комфортную еду до и после кондиционирования.
|
120 минут
|
|
Изменение настроения в ответ на прием пищи до и после кондиционирования
Временное ограничение: 120 минут
|
Изменение настроения, измеряемое по 10-сантиметровой шкале от -5 (отрицательное) до +5 (положительное) в ответ на прием пищи до и после кондиционирования.
|
120 минут
|
|
Изменение чувства голода/сытости в ответ на прием пищи до и после кондиционирования
Временное ограничение: 120 минут
|
Изменение настроения, измеряемое по 10-сантиметровой шкале от -5 (чрезвычайно голодный) до +5 (полностью сытое) в ответ на прием пищи для успокоения до и после кондиционирования.
|
120 минут
|
|
Изменение дискомфорта в ответ на комфортную еду до и после кондиционирования
Временное ограничение: 120 минут
|
Изменение ощущения дискомфорта по 10-сантиметровой шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно) в ответ на комфортную еду до и после кондиционирования
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Livovsky DM, Pribic T, Azpiroz F. Food, Eating, and the Gastrointestinal Tract. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):986. doi: 10.3390/nu12040986.
- Livovsky DM, Azpiroz F. Gastrointestinal Contributions to the Postprandial Experience. Nutrients. 2021 Mar 10;13(3):893. doi: 10.3390/nu13030893.
- Livovsky DM, Barber C, Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Abdominothoracic Postural Tone Influences the Sensations Induced by Meal Ingestion. Nutrients. 2021 Feb 18;13(2):658. doi: 10.3390/nu13020658.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)338/2016M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .