Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conditionerend effect van eerdere symptomen op de reacties op maaltijdinname

3 maart 2022 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Factoren die de reacties op maaltijdinname bepalen: conditionerend effect van eerdere symptomen

Maaltijdinname veroorzaakt gewaarwordingen die worden beïnvloed door een reeks conditionerende factoren.

Doel: bepalen van het conditionerende effect van eerdere spijsverteringssymptomen op een gestandaardiseerde sondemaaltijd.

Gecontroleerde gerandomiseerde parallelle studie bij gezonde proefpersonen naar het conditionerende effect van eerdere spijsverteringssymptomen op de reacties op een troostmaaltijd. Spijsverteringssymptomen worden veroorzaakt door infusie van lipiden (of schijn) in de darm. Op drie afzonderlijke dagen worden spijsverteringssensaties (verzadiging, opgeblazen buik, spijsverteringswelbevinden, stemming, ongemak) als reactie op een comfortmaaltijd gemeten vóór, tijdens en na de interventie. Primaire uitkomst: effect van conditionering op het gevoel van spijsvertering, gemeten op een schaal van -5 tot +5 na een comfortmaaltijd. Secundair doel: effect van conditionering op de buik op homeostatische gewaarwordingen (verzadiging, volheid, ongemak, misselijkheid).

Deelnemers (16 vrouwen, 8 in de darminfusie en 8 in de schijninterventie) krijgen de instructie om de dag ervoor een standaarddiner te eten, thuis een standaardontbijt te nuttigen na een nacht vasten, en zich te melden bij het laboratorium, waar het comfort maaltijd wordt 4 uur na het ontbijt toegediend. De onderzoeken worden uitgevoerd in een rustige, geïsoleerde ruimte. Op elke studiedag worden deelnemers geïntubeerd met een nasoduodenale voedingssonde onder fluoroscopische controle voor lipiden of schijninfusie. Er wordt een comfortmaaltijd toegediend en de perceptie van spijsverteringssensaties wordt gemeten met tussenpozen van 5 minuten, 10 minuten voor en 20 minuten na inname en met tussenpozen van 10 minuten tot 60 minuten na de sondemaaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-zwaarlijvig

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van gastro-intestinale symptomen
  • eerdere zwaarlijvigheid
  • gebruik van medicijnen
  • geschiedenis van anosmie en ageusie
  • huidige dieet
  • alcohol misbruik
  • psychische stoornissen
  • eet stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aversieve conditionering
Gedragsmatig: Lipiden infusie
Lipideninfusie via darmkanaal
SHAM_COMPARATOR: Schijnconditionering
Gedragsmatig: Schone infusie
Sham-infusie via darmslang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in spijsverteringswelzijn als reactie op een comfortmaaltijd voor en na conditionering.
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in het welzijn van de spijsvertering, gemeten op een schaal van 10 cm, gerangschikt van -5 (extreem onaangenaam gevoel) tot +5 (extreem aangenaam gevoel) als reactie op een comfortmaaltijd voor en na conditionering.
120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gevoel van volheid als reactie op een comfortmaaltijd voor en na conditionering
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in gevoel van volheid op een schaal van 10 cm, gerangschikt van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeer veel) als reactie op een comfortmaaltijd voor en na conditionering.
120 minuten
Verandering in stemming als reactie op een comfortmaaltijd voor en na conditionering
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in stemming gemeten met een schaal van 10 cm, gerangschikt van -5 (negatief) tot +5 (positief) als reactie op een troostmaaltijd voor en na conditionering.
120 minuten
Verandering in honger/verzadiging als reactie op een comfortmaaltijd voor en na conditionering
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in stemming gemeten op een schaal van 10 cm, gerangschikt van -5 (extreem hongerig) tot +5 (volledig verzadigd) als reactie op een troostmaaltijd voor en na conditionering
120 minuten
Verandering in ongemak als reactie op een comfortmaaltijd voor en na conditionering
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in het gevoel van ongemak op een schaal van 10 cm, gerangschikt van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeer veel) als reactie op een troostmaaltijd voor en na conditionering
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 juni 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)338/2016M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren