- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04938934
Konditionerande effekt av tidigare symtom på reaktionerna på måltidsförtäring
Faktorer som bestämmer reaktionerna på måltidsförtäring: konditionerande effekt av tidigare symtom
Måltidsintag framkallar förnimmelser som påverkas av en rad konditionerande faktorer.
Syfte: att bestämma den konditionerande effekten av tidigare matsmältningssymtom till en standardiserad sondmåltid.
Kontrollerad randomiserad parallell studie på friska försökspersoner om den konditionerande effekten av tidigare matsmältningssymtom på svaren på en tröstmåltid. Matsmältningssymtom kommer att induceras av lipid (eller sken)infusion i tarmen. Under tre separata dagar kommer matsmältningsförnimmelser (mättnad, uppblåst mage, matsmältnings välbefinnande, humör, obehag) som svar på en tröstmåltid att mätas före, under och efter interventionen. Primärt resultat: effekt av konditionering på känslan av matsmältnings välbefinnande mätt med -5 till +5 skala efter en tröstmåltid. Sekundärt mål: effekt av konditionering på buken på homeostatiska förnimmelser (mättnad, fyllighet, obehag, illamående).
Deltagarna (16 kvinnor, 8 i tarminfusionen och 8 i skeninterventionen) kommer att instrueras att äta en standardmiddag dagen innan, att äta en vanlig frukost hemma efter övernattningsfastan och att rapportera till laboratoriet, där det är bekvämt. måltid kommer att administreras 4 timmar efter frukost. Studierna kommer att genomföras i ett tyst, isolerat rum. På varje studiedag kommer deltagarna att intuberas med en nasoduodenal matningssonde under fluoroskopisk kontroll för lipider eller skeninfusion. En tröstmåltid kommer att administreras och uppfattningen av matsmältningsförnimmelser kommer att mätas med 5 minuters intervall 10 minuter före och 20 minuter efter intag och med 10 minuters intervall upp till 60 minuter efter sondmåltiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-överviktiga
Exklusions kriterier:
- historia av gastrointestinala symtom
- tidigare fetma
- användning av mediciner
- historia av anosmi och ageusia
- nuvarande bantning
- alkoholmissbruk
- psykiska störningar
- ätstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Aversiv konditionering
|
Lipidinfusion via tarmrör
|
SHAM_COMPARATOR: Skumkonditionering
|
Shaminfusion via tarmrör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i matsmältnings välbefinnande som svar på en tröstmåltid före och efter konditionering.
Tidsram: 120 minuter
|
Förändring i matsmältnings välbefinnande mätt med en 10 cm skala graderad från -5 (extremt obehaglig känsla) till +5 (extremt behaglig känsla) som svar på en komfortmåltid före och efter konditionering.
|
120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i fyllighetskänsla som svar på en tröstmåltid före och efter konditionering
Tidsram: 120 minuter
|
Förändring i mättnadskänsla med en 10 cm skala graderad från 0 (inte alls) till 10 (väldigt mycket) som svar på en tröstmåltid före och efter konditionering.
|
120 minuter
|
Förändring i humör som svar på en tröstmåltid före och efter konditionering
Tidsram: 120 minuter
|
Förändring i humör mätt med en 10 cm skala graderad från -5 (negativ) till +5 (positiv) som svar på en tröstmåltid före och efter konditionering.
|
120 minuter
|
Förändring i hunger/mättnad som svar på en tröstmåltid före och efter konditionering
Tidsram: 120 minuter
|
Förändring i humör mätt med en 10 cm skala graderad från -5 (extremt hungrig) till +5 (helt mätt) som svar på en tröstmåltid före och efter konditionering
|
120 minuter
|
Förändring i obehag som svar på en tröstmåltid före och efter konditionering
Tidsram: 120 minuter
|
Förändring i känslan av obehag genom en 10 cm skala graderad från 0 (inte alls) till 10 (väldigt mycket) som svar på en tröstmåltid före och efter konditionering
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Livovsky DM, Pribic T, Azpiroz F. Food, Eating, and the Gastrointestinal Tract. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):986. doi: 10.3390/nu12040986.
- Livovsky DM, Azpiroz F. Gastrointestinal Contributions to the Postprandial Experience. Nutrients. 2021 Mar 10;13(3):893. doi: 10.3390/nu13030893.
- Livovsky DM, Barber C, Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Abdominothoracic Postural Tone Influences the Sensations Induced by Meal Ingestion. Nutrients. 2021 Feb 18;13(2):658. doi: 10.3390/nu13020658.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)338/2016M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Lipidinfusion
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Laval UniversityAvslutad
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
University of RochesterAvslutadParenteral nutrition associerad kolestasFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceAvslutadLipid övernäring | Konstitutionell tunnhetFrankrike
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
SeppicAvslutad
-
SeppicAvslutadFriska volontärerItalien