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Bedingungswirkung früherer Symptome auf die Reaktionen auf die Nahrungsaufnahme

Faktoren, die die Reaktionen auf die Einnahme von Mahlzeiten bestimmen: Konditionierungswirkung früherer Symptome

Die Einnahme von Mahlzeiten löst Empfindungen aus, die von einer Reihe konditionierender Faktoren beeinflusst werden.

Ziel: Ermittlung der konditionierenden Wirkung vorangegangener Verdauungssymptome auf eine standardisierte Sondenmahlzeit.

Kontrollierte randomisierte Parallelstudie an gesunden Probanden zum Konditionierungseffekt früherer Verdauungssymptome auf die Reaktionen auf eine Komfortmahlzeit. Verdauungssymptome werden durch Lipid- (oder Schein-)Infusion in den Darm induziert. An drei verschiedenen Tagen werden die Verdauungsempfindungen (Sättigung, Völlegefühl, Verdauungsbefinden, Stimmung, Unwohlsein) als Reaktion auf eine Komfortmahlzeit vor, während und nach dem Eingriff gemessen. Primäres Ergebnis: Wirkung der Konditionierung auf das Gefühl des Verdauungswohlbefindens, gemessen auf einer Skala von -5 bis +5 nach einer Komfortmahlzeit. Sekundäres Ziel: Wirkung der Konditionierung auf abdominale auf homöostatische Empfindungen (Sättigung, Völlegefühl, Unwohlsein, Übelkeit).

Die Teilnehmer (16 Frauen, 8 bei der Darminfusion und 8 bei der Scheinintervention) werden angewiesen, am Vortag ein Standard-Abendessen zu sich zu nehmen, nach dem Fasten über Nacht zu Hause ein Standard-Frühstück zu sich zu nehmen und sich im Labor zu melden, wo sie sich wohlfühlen Mahlzeit wird 4 h nach dem Frühstück verabreicht. Die Studien werden in einem ruhigen, isolierten Raum durchgeführt. An jedem Studientag werden die Teilnehmer mit einer nasoduodenalen Ernährungssonde unter fluoroskopischer Kontrolle für Lipide oder Scheininfusionen intubiert. Eine Komfortmahlzeit wird verabreicht und die Wahrnehmung von Verdauungsempfindungen wird in 5-Minuten-Intervallen 10 Minuten vor und 20 Minuten nach der Einnahme und in 10-Minuten-Intervallen bis zu 60 Minuten nach der Sondenmahlzeit gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht fettleibig

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Magen-Darm-Symptomen
  • frühere Fettleibigkeit
  • Verwendung von Medikamenten
  • Geschichte der Anosmie und Ageusie
  • aktuelle Diät
  • Alkoholmissbrauch
  • psychische Störungen
  • Essstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aversive Konditionierung
Lipidinfusion über Darmsonde
SHAM_COMPARATOR: Scheinkonditionierung
Scheininfusion über Darmsonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Verdauungsbefinden als Reaktion auf eine Komfortmahlzeit vor und nach der Konditionierung.
Zeitfenster: 120 Minuten
Veränderung des Verdauungsbefindens, gemessen auf einer 10-cm-Skala, abgestuft von -5 (extrem unangenehmes Gefühl) bis +5 (extrem angenehmes Gefühl) als Reaktion auf eine Komfortmahlzeit vor und nach der Konditionierung.
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Sättigungsgefühl als Reaktion auf eine Komfortmahlzeit vor und nach der Konditionierung
Zeitfenster: 120 Minuten
Änderung des Sättigungsgefühls auf einer 10-cm-Skala, bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark) als Reaktion auf eine Komfortmahlzeit vor und nach der Konditionierung.
120 Minuten
Stimmungsänderung als Reaktion auf eine Komfortmahlzeit vor und nach der Konditionierung
Zeitfenster: 120 Minuten
Stimmungsänderung, gemessen auf einer 10-cm-Skala, bewertet von -5 (negativ) bis +5 (positiv) als Reaktion auf eine Komfortmahlzeit vor und nach der Konditionierung.
120 Minuten
Veränderung des Hungers/Sättigungsgefühls als Reaktion auf eine Komfortmahlzeit vor und nach der Konditionierung
Zeitfenster: 120 Minuten
Stimmungsänderung, gemessen auf einer 10-cm-Skala, bewertet von -5 (extrem hungrig) bis +5 (völlig gesättigt) als Reaktion auf eine Komfortmahlzeit vor und nach der Konditionierung
120 Minuten
Veränderung des Unbehagens als Reaktion auf eine Komfortmahlzeit vor und nach der Konditionierung
Zeitfenster: 120 Minuten
Veränderung des Unbehagens auf einer 10-cm-Skala, bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark) als Reaktion auf eine Komfortmahlzeit vor und nach der Konditionierung
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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