- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04938934
Bedingungswirkung früherer Symptome auf die Reaktionen auf die Nahrungsaufnahme
Faktoren, die die Reaktionen auf die Einnahme von Mahlzeiten bestimmen: Konditionierungswirkung früherer Symptome
Die Einnahme von Mahlzeiten löst Empfindungen aus, die von einer Reihe konditionierender Faktoren beeinflusst werden.
Ziel: Ermittlung der konditionierenden Wirkung vorangegangener Verdauungssymptome auf eine standardisierte Sondenmahlzeit.
Kontrollierte randomisierte Parallelstudie an gesunden Probanden zum Konditionierungseffekt früherer Verdauungssymptome auf die Reaktionen auf eine Komfortmahlzeit. Verdauungssymptome werden durch Lipid- (oder Schein-)Infusion in den Darm induziert. An drei verschiedenen Tagen werden die Verdauungsempfindungen (Sättigung, Völlegefühl, Verdauungsbefinden, Stimmung, Unwohlsein) als Reaktion auf eine Komfortmahlzeit vor, während und nach dem Eingriff gemessen. Primäres Ergebnis: Wirkung der Konditionierung auf das Gefühl des Verdauungswohlbefindens, gemessen auf einer Skala von -5 bis +5 nach einer Komfortmahlzeit. Sekundäres Ziel: Wirkung der Konditionierung auf abdominale auf homöostatische Empfindungen (Sättigung, Völlegefühl, Unwohlsein, Übelkeit).
Die Teilnehmer (16 Frauen, 8 bei der Darminfusion und 8 bei der Scheinintervention) werden angewiesen, am Vortag ein Standard-Abendessen zu sich zu nehmen, nach dem Fasten über Nacht zu Hause ein Standard-Frühstück zu sich zu nehmen und sich im Labor zu melden, wo sie sich wohlfühlen Mahlzeit wird 4 h nach dem Frühstück verabreicht. Die Studien werden in einem ruhigen, isolierten Raum durchgeführt. An jedem Studientag werden die Teilnehmer mit einer nasoduodenalen Ernährungssonde unter fluoroskopischer Kontrolle für Lipide oder Scheininfusionen intubiert. Eine Komfortmahlzeit wird verabreicht und die Wahrnehmung von Verdauungsempfindungen wird in 5-Minuten-Intervallen 10 Minuten vor und 20 Minuten nach der Einnahme und in 10-Minuten-Intervallen bis zu 60 Minuten nach der Sondenmahlzeit gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht fettleibig
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Magen-Darm-Symptomen
- frühere Fettleibigkeit
- Verwendung von Medikamenten
- Geschichte der Anosmie und Ageusie
- aktuelle Diät
- Alkoholmissbrauch
- psychische Störungen
- Essstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aversive Konditionierung
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Lipidinfusion über Darmsonde
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SHAM_COMPARATOR: Scheinkonditionierung
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Scheininfusion über Darmsonde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Verdauungsbefinden als Reaktion auf eine Komfortmahlzeit vor und nach der Konditionierung.
Zeitfenster: 120 Minuten
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Veränderung des Verdauungsbefindens, gemessen auf einer 10-cm-Skala, abgestuft von -5 (extrem unangenehmes Gefühl) bis +5 (extrem angenehmes Gefühl) als Reaktion auf eine Komfortmahlzeit vor und nach der Konditionierung.
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120 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Sättigungsgefühl als Reaktion auf eine Komfortmahlzeit vor und nach der Konditionierung
Zeitfenster: 120 Minuten
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Änderung des Sättigungsgefühls auf einer 10-cm-Skala, bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark) als Reaktion auf eine Komfortmahlzeit vor und nach der Konditionierung.
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120 Minuten
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Stimmungsänderung als Reaktion auf eine Komfortmahlzeit vor und nach der Konditionierung
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Stimmungsänderung, gemessen auf einer 10-cm-Skala, bewertet von -5 (negativ) bis +5 (positiv) als Reaktion auf eine Komfortmahlzeit vor und nach der Konditionierung.
|
120 Minuten
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Veränderung des Hungers/Sättigungsgefühls als Reaktion auf eine Komfortmahlzeit vor und nach der Konditionierung
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Stimmungsänderung, gemessen auf einer 10-cm-Skala, bewertet von -5 (extrem hungrig) bis +5 (völlig gesättigt) als Reaktion auf eine Komfortmahlzeit vor und nach der Konditionierung
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120 Minuten
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Veränderung des Unbehagens als Reaktion auf eine Komfortmahlzeit vor und nach der Konditionierung
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Veränderung des Unbehagens auf einer 10-cm-Skala, bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark) als Reaktion auf eine Komfortmahlzeit vor und nach der Konditionierung
|
120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Livovsky DM, Pribic T, Azpiroz F. Food, Eating, and the Gastrointestinal Tract. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):986. doi: 10.3390/nu12040986.
- Livovsky DM, Azpiroz F. Gastrointestinal Contributions to the Postprandial Experience. Nutrients. 2021 Mar 10;13(3):893. doi: 10.3390/nu13030893.
- Livovsky DM, Barber C, Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Abdominothoracic Postural Tone Influences the Sensations Induced by Meal Ingestion. Nutrients. 2021 Feb 18;13(2):658. doi: 10.3390/nu13020658.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)338/2016M
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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