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ROSE à Sunset Park

24 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Reach Out, Stay Strong, Essentials for Mothers of Newborns (ROSE), une étude d'une intervention de prévention de la dépression post-partum chez les femmes enceintes dans une clinique de santé des femmes

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'expérience des femmes enceintes avec Reach Out, Stay Strong, Essentials for mothers of newborns (ROSE) et d'évaluer l'efficacité du programme ROSE dans la prévention et la réduction des symptômes dépressifs post-partum, la diminution du stress , et accroître le soutien social des femmes enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en 2 phases, comprenant une phase de faisabilité (pilote, phase 1) et une phase d'évaluation des résultats (phase 2). La phase 1 teste l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention de prévention de la dépression post-partum chez les femmes enceintes fréquentant une clinique prénatale à Sunset Park, Brooklyn. Le personnel de recherche de NYU sera formé pour mettre en œuvre cette intervention. Sur la base des commentaires reçus des femmes et du personnel lors de la phase 1, l'intervention sera modifiée en conséquence. La phase 2 sera une évaluation des résultats pour tester l'efficacité de l'intervention pour réduire le stress maternel et les symptômes dépressifs, et augmenter le soutien social perçu et l'auto-efficacité chez les nouvelles mères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

308

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bonnie Kerker, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Recevez des soins prénataux au Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP)
  • Femme
  • Au moins 18 ans
  • Parle et comprend l'anglais ou l'espagnol (selon la langue du groupe suivant)
  • Est enceinte
  • est au deuxième trimestre de sa grossesse
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Scores entre 4 et 12 sur l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg ou enregistre 2 ACE ou plus sur un questionnaire adapté aux ACE

Critère d'exclusion:

  • Ne pas recevoir de soins prénataux au Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP)
  • Pas de sexe féminin
  • Moins de 18 ans
  • Ne parle pas et ne comprend pas l'anglais ou l'espagnol
  • N'est pas enceinte
  • N'est pas au deuxième trimestre de sa grossesse
  • N'est pas capable de fournir un consentement éclairé.
  • Score < 4 ou > 12 sur l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg et score de 1 ou moins sur le questionnaire ACE adapté.
  • Score positif à #10 sur l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe du programme Rose
ROSE est une intervention en 7 séances. Les participants assisteront virtuellement à 6 sessions de groupe hebdomadaires, via un programme sur ordinateur appelé WebEx ou à la clinique, puis à une session individuelle après l'accouchement. Les participants rempliront quelques questionnaires à trois moments différents, y compris la démographie, le stress, le soutien social, la santé physique et mentale et les traumatismes.
Autre: Programme ROSE
Le programme comprend 6 séances de groupe et une séance individuelle 4 à 6 semaines après la naissance. Chaque session durera 60 minutes et se déroulera sur Webex. Les domaines clés qui seront abordés au cours des séances comprennent : la psychoéducation, l'adaptation à la vie avec bébé, la communication efficace, la demande de ce dont vous avez besoin et la planification de l'avenir.
Aucune intervention: Groupe de comparaison
Les participants rempliront trois séries de questionnaires, y compris les données démographiques, le stress, le soutien social, la santé physique et mentale et les traumatismes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention ROSE
Délai: Séance de groupe semaine 1
Cela sera mesuré par le Client Satisfaction Questionnaire qui est un questionnaire en 8 points conçu pour évaluer la satisfaction du participant à l'égard d'un service de santé.
Séance de groupe semaine 1
Acceptabilité de l'intervention ROSE
Délai: Séance de groupe semaine 2
Cela sera mesuré par le Client Satisfaction Questionnaire qui est un questionnaire en 8 points conçu pour évaluer la satisfaction du participant à l'égard d'un service de santé.
Séance de groupe semaine 2
Acceptabilité de l'intervention ROSE
Délai: Séance de groupe de la semaine 3
Cela sera mesuré par le Client Satisfaction Questionnaire qui est un questionnaire en 8 points conçu pour évaluer la satisfaction du participant à l'égard d'un service de santé.
Séance de groupe de la semaine 3
Acceptabilité de l'intervention ROSE
Délai: Séance de groupe de la semaine 4
Cela sera mesuré par le Client Satisfaction Questionnaire qui est un questionnaire en 8 points conçu pour évaluer la satisfaction du participant à l'égard d'un service de santé.
Séance de groupe de la semaine 4
Acceptabilité de l'intervention ROSE
Délai: Séance de groupe de la semaine 5
Cela sera mesuré par le Client Satisfaction Questionnaire qui est un questionnaire en 8 points conçu pour évaluer la satisfaction du participant à l'égard d'un service de santé.
Séance de groupe de la semaine 5
Acceptabilité de l'intervention ROSE
Délai: Séance de groupe de la semaine 6
Cela sera mesuré par le Client Satisfaction Questionnaire qui est un questionnaire en 8 points conçu pour évaluer la satisfaction du participant à l'égard d'un service de santé.
Séance de groupe de la semaine 6
Acceptabilité de l'intervention ROSE
Délai: Visite post-natale (4-5 semaines après la naissance)
Cela sera mesuré par le Client Satisfaction Questionnaire qui est un questionnaire en 8 points conçu pour évaluer la satisfaction du participant à l'égard d'un service de santé.
Visite post-natale (4-5 semaines après la naissance)
Changement du niveau de dépression post-partum
Délai: Visite de référence, séance de groupe de la semaine 1, séance de groupe de la semaine 2, séance de groupe de la semaine 3, séance de groupe de la semaine 4, séance de groupe de la semaine 5, séance de groupe de la semaine 6, visite après la naissance (4 à 5 semaines après la naissance)
Cela sera mesuré par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) qui est un questionnaire en 10 points. Les mères sont invitées à répondre à chaque question en fonction des sept derniers jours. Les mères ayant un score supérieur à 12 ou 13 sont susceptibles de souffrir de dépression et doivent consulter un médecin.
Visite de référence, séance de groupe de la semaine 1, séance de groupe de la semaine 2, séance de groupe de la semaine 3, séance de groupe de la semaine 4, séance de groupe de la semaine 5, séance de groupe de la semaine 6, visite après la naissance (4 à 5 semaines après la naissance)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'auto-efficacité
Délai: Visite de référence, séance de groupe de la semaine 1, séance de groupe de la semaine 2, séance de groupe de la semaine 3, séance de groupe de la semaine 4, séance de groupe de la semaine 5, séance de groupe de la semaine 6, visite après la naissance (4 à 5 semaines après la naissance)
Cela sera mesuré à l'aide de l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE). L'échelle générale d'auto-efficacité est une échelle psychométrique en 10 éléments conçue pour évaluer les croyances optimistes en soi pour faire face à une variété d'exigences difficiles de la vie.
Visite de référence, séance de groupe de la semaine 1, séance de groupe de la semaine 2, séance de groupe de la semaine 3, séance de groupe de la semaine 4, séance de groupe de la semaine 5, séance de groupe de la semaine 6, visite après la naissance (4 à 5 semaines après la naissance)
Changement dans le soutien social perçu
Délai: Visite de référence, séance de groupe de la semaine 1, séance de groupe de la semaine 2, séance de groupe de la semaine 3, séance de groupe de la semaine 4, séance de groupe de la semaine 5, séance de groupe de la semaine 6, visite après la naissance (4 à 5 semaines après la naissance)
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) est un bref questionnaire conçu pour mesurer les perceptions du soutien à partir de 3 sources : la famille, les amis et un autre significatif. L'échelle est composée d'un total de 12 éléments, avec 4 éléments pour chaque sous-échelle.
Visite de référence, séance de groupe de la semaine 1, séance de groupe de la semaine 2, séance de groupe de la semaine 3, séance de groupe de la semaine 4, séance de groupe de la semaine 5, séance de groupe de la semaine 6, visite après la naissance (4 à 5 semaines après la naissance)
Modification de la perception du stress
Délai: Visite de référence, séance de groupe de la semaine 1, séance de groupe de la semaine 2, séance de groupe de la semaine 3, séance de groupe de la semaine 4, séance de groupe de la semaine 5, séance de groupe de la semaine 6, visite après la naissance (4 à 5 semaines après la naissance)
L'échelle de stress perçu (PSS) est l'instrument psychologique le plus utilisé pour mesurer la perception du stress. C'est une mesure du degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes. L'échelle comprend également un certain nombre de questions directes sur les niveaux actuels de stress ressenti.
Visite de référence, séance de groupe de la semaine 1, séance de groupe de la semaine 2, séance de groupe de la semaine 3, séance de groupe de la semaine 4, séance de groupe de la semaine 5, séance de groupe de la semaine 6, visite après la naissance (4 à 5 semaines après la naissance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bonnie Kerker, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

25 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-01961

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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