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ROSA nel Sunset Park

24 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Reach Out, Stay Strong, Essentials for Mothers of Newborns (ROSE), uno studio su un intervento di prevenzione della depressione postpartum tra le donne incinte in una clinica per la salute delle donne

Lo scopo di questo studio è conoscere meglio l'esperienza delle donne incinte con Reach Out, Stay Strong, Essentials for mothers of newborns (ROSE) e valutare l'efficacia del programma ROSE nel prevenire e ridurre i sintomi depressivi post-partum, riducendo lo stress e aumentare il sostegno sociale tra le donne incinte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in due fasi, compresa una fase di fattibilità (pilota, fase 1) e una fase di valutazione dei risultati (fase 2). La fase 1 verifica l'accettabilità e la fattibilità di un intervento di prevenzione della depressione postpartum tra le donne incinte che frequentano una clinica prenatale a Sunset Park, Brooklyn. Il personale di ricerca della NYU sarà formato per attuare questo intervento. Sulla base del feedback ricevuto dalle donne e dal personale nella fase 1, l'intervento sarà modificato di conseguenza. La fase 2 sarà una valutazione dei risultati per testare l'efficacia dell'intervento per ridurre lo stress materno e i sintomi depressivi e aumentare il sostegno sociale percepito e l'autoefficacia tra le neomamme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bonnie Kerker, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevi cure prenatali presso il Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP)
  • Femmina
  • Almeno 18 anni di età
  • Parla e capisce l'inglese o lo spagnolo (a seconda della lingua del gruppo successivo)
  • È incinta
  • È nel secondo trimestre di gravidanza
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Punteggi tra 4 e 12 sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo o registra 2 o più ACE nel questionario ACE adattato

Criteri di esclusione:

  • Non ricevere cure prenatali presso il Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP)
  • Non femmina
  • Minori di 18 anni
  • Non parla e non capisce l'inglese o lo spagnolo
  • Non è incinta
  • Non è nel secondo trimestre di gravidanza
  • Non è in grado di fornire il consenso informato.
  • Punteggio < 4 o > 12 sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo e punteggi 1 o meno sul questionario ACE adattato.
  • Punteggio positivo al numero 10 della scala della depressione postnatale di Edimburgo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Programma Rosa
ROSE è un intervento di 7 sessioni. I partecipanti parteciperanno a 6 sessioni settimanali di gruppo virtualmente, attraverso un programma sul computer chiamato WebEx o presso la clinica, e poi una sessione individuale dopo il parto. I partecipanti completeranno alcuni questionari in tre diversi punti temporali, inclusi dati demografici, stress, supporto sociale, salute fisica e mentale e traumi.
Altro: Programma ROSA
Il programma comprende 6 sessioni di gruppo e una sessione individuale 4-6 settimane dopo la nascita. Ogni sessione durerà 60 minuti e sarà condotta su Webex. Le aree chiave che saranno discusse durante le sessioni includono: psicoeducazione, adattamento alla vita con il bambino, comunicazione efficace, chiedere ciò di cui hai bisogno e pianificare il futuro.
Nessun intervento: Gruppo di confronto
I partecipanti completeranno tre serie di questionari tra cui dati demografici, stress, supporto sociale, salute fisica e mentale e traumi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento ROSE
Lasso di tempo: Sessione di gruppo della prima settimana
Questo sarà misurato dal questionario sulla soddisfazione del cliente che è un questionario di 8 voci progettato per valutare la soddisfazione del partecipante con un servizio sanitario.
Sessione di gruppo della prima settimana
Accettabilità dell'intervento ROSE
Lasso di tempo: Sessione di gruppo della seconda settimana
Questo sarà misurato dal questionario sulla soddisfazione del cliente che è un questionario di 8 voci progettato per valutare la soddisfazione del partecipante con un servizio sanitario.
Sessione di gruppo della seconda settimana
Accettabilità dell'intervento ROSE
Lasso di tempo: Sessione di gruppo della terza settimana
Questo sarà misurato dal questionario sulla soddisfazione del cliente che è un questionario di 8 voci progettato per valutare la soddisfazione del partecipante con un servizio sanitario.
Sessione di gruppo della terza settimana
Accettabilità dell'intervento ROSE
Lasso di tempo: Sessione di gruppo della quarta settimana
Questo sarà misurato dal questionario sulla soddisfazione del cliente che è un questionario di 8 voci progettato per valutare la soddisfazione del partecipante con un servizio sanitario.
Sessione di gruppo della quarta settimana
Accettabilità dell'intervento ROSE
Lasso di tempo: Sessione di gruppo della quinta settimana
Questo sarà misurato dal questionario sulla soddisfazione del cliente che è un questionario di 8 voci progettato per valutare la soddisfazione del partecipante con un servizio sanitario.
Sessione di gruppo della quinta settimana
Accettabilità dell'intervento ROSE
Lasso di tempo: Sessione di gruppo della sesta settimana
Questo sarà misurato dal questionario sulla soddisfazione del cliente che è un questionario di 8 voci progettato per valutare la soddisfazione del partecipante con un servizio sanitario.
Sessione di gruppo della sesta settimana
Accettabilità dell'intervento ROSE
Lasso di tempo: Visita post parto (4-5 settimane dopo il parto)
Questo sarà misurato dal questionario sulla soddisfazione del cliente che è un questionario di 8 voci progettato per valutare la soddisfazione del partecipante con un servizio sanitario.
Visita post parto (4-5 settimane dopo il parto)
Variazione del livello di depressione postpartum
Lasso di tempo: Visita di riferimento, sessione di gruppo della settimana 1, sessione di gruppo della settimana 2, sessione di gruppo della settimana 3, sessione di gruppo della settimana 4, sessione di gruppo della settimana 5, sessione di gruppo della settimana 6, visita post-parto (4-5 settimane dopo la nascita)
Questo sarà misurato dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) che è un questionario di 10 voci. Alle madri viene chiesto di rispondere a ogni domanda in termini degli ultimi sette giorni. È probabile che le madri con un punteggio superiore a 12 o 13 soffrano di depressione e dovrebbero rivolgersi a un medico.
Visita di riferimento, sessione di gruppo della settimana 1, sessione di gruppo della settimana 2, sessione di gruppo della settimana 3, sessione di gruppo della settimana 4, sessione di gruppo della settimana 5, sessione di gruppo della settimana 6, visita post-parto (4-5 settimane dopo la nascita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di autoefficacia
Lasso di tempo: Visita di riferimento, sessione di gruppo della settimana 1, sessione di gruppo della settimana 2, sessione di gruppo della settimana 3, sessione di gruppo della settimana 4, sessione di gruppo della settimana 5, sessione di gruppo della settimana 6, visita post-parto (4-5 settimane dopo la nascita)
Questo sarà misurato utilizzando la scala generale di autoefficacia (GSE). La scala generale di autoefficacia è una scala psicometrica di 10 elementi progettata per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di richieste difficili nella vita.
Visita di riferimento, sessione di gruppo della settimana 1, sessione di gruppo della settimana 2, sessione di gruppo della settimana 3, sessione di gruppo della settimana 4, sessione di gruppo della settimana 5, sessione di gruppo della settimana 6, visita post-parto (4-5 settimane dopo la nascita)
Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Visita di riferimento, sessione di gruppo della settimana 1, sessione di gruppo della settimana 2, sessione di gruppo della settimana 3, sessione di gruppo della settimana 4, sessione di gruppo della settimana 5, sessione di gruppo della settimana 6, visita post-parto (4-5 settimane dopo la nascita)
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) è un breve questionario progettato per misurare le percezioni del supporto da 3 fonti: famiglia, amici e un altro significativo. La scala è composta da un totale di 12 item, con 4 item per ogni sottoscala.
Visita di riferimento, sessione di gruppo della settimana 1, sessione di gruppo della settimana 2, sessione di gruppo della settimana 3, sessione di gruppo della settimana 4, sessione di gruppo della settimana 5, sessione di gruppo della settimana 6, visita post-parto (4-5 settimane dopo la nascita)
Alterazione della percezione dello stress
Lasso di tempo: Visita di riferimento, sessione di gruppo della settimana 1, sessione di gruppo della settimana 2, sessione di gruppo della settimana 3, sessione di gruppo della settimana 4, sessione di gruppo della settimana 5, sessione di gruppo della settimana 6, visita post-parto (4-5 settimane dopo la nascita)
La Scala dello Stress Percepito (PSS) è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress. È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. La scala include anche una serie di domande dirette sui livelli attuali di stress sperimentato.
Visita di riferimento, sessione di gruppo della settimana 1, sessione di gruppo della settimana 2, sessione di gruppo della settimana 3, sessione di gruppo della settimana 4, sessione di gruppo della settimana 5, sessione di gruppo della settimana 6, visita post-parto (4-5 settimane dopo la nascita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonnie Kerker, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

Prove cliniche su Programma ROSA

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