Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ROSE a Sunset Parkban

2023. november 8. frissítette: NYU Langone Health

Nyújtsa ki a kezét, maradjon erős, Essentials for Mothers of New Borns (ROSE), egy tanulmány a szülés utáni depresszió megelőzésének beavatkozásáról terhes nők körében egy női egészségügyi klinikán

A tanulmány célja, hogy többet megtudjon a várandós nők Reach Out, Stay Strong, Essentials for newborns (ROSE) termékkel kapcsolatos tapasztalatairól, valamint hogy értékelje a ROSE program hatékonyságát a szülés utáni depressziós tünetek megelőzésében és csökkentésében, valamint a stressz csökkentésében. és a terhes nők társadalmi támogatottságának növelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétfázisú tanulmány, amely magában foglal egy megvalósíthatósági szakaszt (Pilot, 1. fázis) és egy eredményértékelési szakaszt (2. fázis). Az 1. fázis a szülés utáni depresszió-megelőzési beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát vizsgálja a brooklyni Sunset Parkban lévő prenatális klinikán járó terhes nők körében. A NYU kutatói kiképzést kapnak ennek a beavatkozásnak a végrehajtására. Az 1. fázisban a nőktől és a munkatársaktól kapott visszajelzések alapján a beavatkozás ennek megfelelően módosul. A 2. fázis az eredmények értékelése lesz, hogy tesztelje a beavatkozás hatékonyságát az anyai stressz és a depressziós tünetek csökkentésére, valamint az észlelt szociális támogatás és önhatékonyság növelésére az újdonsült anyák körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülés előtti ellátásban részesül a Sunset Park Családi Egészségügyi Központban Női Egészségügyi és Gyermekgyógyászati ​​Központban (SPWHP)
  • Női
  • Legalább 18 éves
  • Beszél és ért angolul vagy spanyolul (a következő csoport nyelvétől függően)
  • Terhes
  • Terhesség második trimeszterében van
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • 4 és 12 közötti pontszámot ér el az Edinburgh Postnatal Depression Skálán, vagy 2 vagy több ACE-t rögzít az adaptált ACE-kérdőíven

Kizárási kritériumok:

  • Nem részesül terhesgondozásban a Sunset Park Családi Egészségügyi Központban, Női Egészségügyi és Gyermekgyógyászati ​​Központban (SPWHP)
  • Nem nőstény
  • 18 éven aluliak
  • Nem beszél és nem ért angolul vagy spanyolul
  • Nem terhes
  • Nem a terhesség második trimeszterében van
  • Nem képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Az Edinburgh Postnatal Depression Skálán < 4 vagy > 12, az adaptált ACE-kérdőíven pedig 1 vagy annál kevesebb pontszámot ér el.
  • Pozitív pontszám: 10. az Edinburgh Postnatal Depression Skálán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rózsa Programcsoport
A ROSE egy 7 alkalomból álló beavatkozás. A résztvevők heti 6 csoportos foglalkozáson vesznek részt virtuálisan, a WebEx nevű számítógépen vagy a klinikán található programon keresztül, majd a szülés után egy egyéni foglalkozáson. A résztvevők három különböző időpontban töltenek ki néhány kérdőívet, beleértve a demográfiai adatokat, a stresszt, a szociális támogatást, a fizikai és mentális egészséget és a traumát.
Egyéb: ROSE Program
A program 6 csoportos foglalkozást és egy egyéni foglalkozást tartalmaz a születés után 4-6 héttel. Minden ülés 60 percig tart, és a Webexen keresztül zajlik. A foglalkozásokon megvitatásra kerülő kulcsfontosságú területek a következők: Pszichoedukáció, Alkalmazkodás a babával való élethez, Hatékony kommunikáció, Kérdezze meg, amire szüksége van, és A jövő tervezése.
Nincs beavatkozás: Összehasonlító csoport
A résztvevők három kérdőívet töltenek ki, beleértve a demográfiai adatokat, a stresszt, a szociális támogatást, a fizikai és mentális egészséget és a traumákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ROSE beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 1. hét csoportos foglalkozás
Ezt az ügyfél-elégedettségi kérdőív méri, amely egy 8 elemből álló kérdőív, amelynek célja a résztvevő egészségügyi szolgáltatással való elégedettségének felmérése.
1. hét csoportos foglalkozás
A ROSE beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 2. heti csoportos foglalkozás
Ezt az ügyfél-elégedettségi kérdőív méri, amely egy 8 elemből álló kérdőív, amelynek célja a résztvevő egészségügyi szolgáltatással való elégedettségének felmérése.
2. heti csoportos foglalkozás
A ROSE beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 3. hét csoportos foglalkozás
Ezt az ügyfél-elégedettségi kérdőív méri, amely egy 8 elemből álló kérdőív, amelynek célja a résztvevő egészségügyi szolgáltatással való elégedettségének felmérése.
3. hét csoportos foglalkozás
A ROSE beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 4. hét csoportos foglalkozás
Ezt az ügyfél-elégedettségi kérdőív méri, amely egy 8 elemből álló kérdőív, amelynek célja a résztvevő egészségügyi szolgáltatással való elégedettségének felmérése.
4. hét csoportos foglalkozás
A ROSE beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 5. hét csoportos foglalkozás
Ezt az ügyfél-elégedettségi kérdőív méri, amely egy 8 elemből álló kérdőív, amelynek célja a résztvevő egészségügyi szolgáltatással való elégedettségének felmérése.
5. hét csoportos foglalkozás
A ROSE beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 6. hét csoportos foglalkozás
Ezt az ügyfél-elégedettségi kérdőív méri, amely egy 8 elemből álló kérdőív, amelynek célja a résztvevő egészségügyi szolgáltatással való elégedettségének felmérése.
6. hét csoportos foglalkozás
A ROSE beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Szülés utáni vizit (szülés után 4-5 héttel)
Ezt az ügyfél-elégedettségi kérdőív méri, amely egy 8 elemből álló kérdőív, amelynek célja a résztvevő egészségügyi szolgáltatással való elégedettségének felmérése.
Szülés utáni vizit (szülés után 4-5 héttel)
A szülés utáni depresszió szintjének változása
Időkeret: Alaplátogatás, 1. heti csoportfoglalkozás, 2. heti csoportfoglalkozás, 3. heti csoportfoglalkozás, 4. heti csoportfoglalkozás, 5. heti csoportos foglalkozás, 6. heti csoportos foglalkozás, Szülés utáni látogatás (szülés után 4-5 héttel)
Ezt az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) méri, amely egy 10 elemből álló kérdőív. Az anyáknak minden kérdésre válaszolniuk kell az elmúlt hét napra vonatkozóan. A 12 vagy 13 feletti pontszámot elérő anyák valószínűleg depresszióban szenvednek, és orvoshoz kell fordulniuk.
Alaplátogatás, 1. heti csoportfoglalkozás, 2. heti csoportfoglalkozás, 3. heti csoportfoglalkozás, 4. heti csoportfoglalkozás, 5. heti csoportos foglalkozás, 6. heti csoportos foglalkozás, Szülés utáni látogatás (szülés után 4-5 héttel)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önhatékonyság szintjében
Időkeret: Alaplátogatás, 1. heti csoportfoglalkozás, 2. heti csoportfoglalkozás, 3. heti csoportfoglalkozás, 4. heti csoportfoglalkozás, 5. heti csoportos foglalkozás, 6. heti csoportos foglalkozás, Szülés utáni látogatás (szülés után 4-5 héttel)
Ezt a General Self-Efficacy Scale (GSE) segítségével mérjük. Az általános önhatékonysági skála egy 10 tételből álló pszichometriai skála, amelyet arra terveztek, hogy értékelje az optimista önbizalmat, hogy megbirkózzanak az élet számos nehéz követelményével.
Alaplátogatás, 1. heti csoportfoglalkozás, 2. heti csoportfoglalkozás, 3. heti csoportfoglalkozás, 4. heti csoportfoglalkozás, 5. heti csoportos foglalkozás, 6. heti csoportos foglalkozás, Szülés utáni látogatás (szülés után 4-5 héttel)
Változás az észlelt társadalmi támogatottságban
Időkeret: Alaplátogatás, 1. heti csoportfoglalkozás, 2. heti csoportfoglalkozás, 3. heti csoportfoglalkozás, 4. heti csoportfoglalkozás, 5. heti csoportos foglalkozás, 6. heti csoportos foglalkozás, Szülés utáni látogatás (szülés után 4-5 héttel)
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS) egy rövid kérdőív, amelynek célja a támogatás megítélésének mérése három forrásból: család, barátok és egy jelentős másik. A skála összesen 12 tételből áll, mindegyik alskálához 4 tétel tartozik.
Alaplátogatás, 1. heti csoportfoglalkozás, 2. heti csoportfoglalkozás, 3. heti csoportfoglalkozás, 4. heti csoportfoglalkozás, 5. heti csoportos foglalkozás, 6. heti csoportos foglalkozás, Szülés utáni látogatás (szülés után 4-5 héttel)
Változás a stressz észlelésében
Időkeret: Alaplátogatás, 1. heti csoportfoglalkozás, 2. heti csoportfoglalkozás, 3. heti csoportfoglalkozás, 4. heti csoportfoglalkozás, 5. heti csoportos foglalkozás, 6. heti csoportos foglalkozás, Szülés utáni látogatás (szülés után 4-5 héttel)
A PSS (Perceived Stress Scale) a legszélesebb körben használt pszichológiai eszköz a stressz észlelésének mérésére. Ez annak mértéke, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek. A skála számos közvetlen lekérdezést is tartalmaz a tapasztalt stressz jelenlegi szintjéről.
Alaplátogatás, 1. heti csoportfoglalkozás, 2. heti csoportfoglalkozás, 3. heti csoportfoglalkozás, 4. heti csoportfoglalkozás, 5. heti csoportos foglalkozás, 6. heti csoportos foglalkozás, Szülés utáni látogatás (szülés után 4-5 héttel)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bonnie Kerker, PhD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-01961

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó, aki az adatok felhasználását javasolta. Ésszerű kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülés utáni depresszió

Klinikai vizsgálatok a ROSE Program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel