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ROSA no Sunset Park

24 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Reach Out, Stay Strong, Essentials for Mothers of Newborns (ROSE), um estudo de uma intervenção de prevenção da depressão pós-parto entre mulheres grávidas em uma clínica de saúde da mulher

O objetivo deste estudo é conhecer a experiência de gestantes com Reach Out, Stay Strong, Essentials for mother of newborns (ROSE) e avaliar a eficácia do programa ROSE na prevenção e redução dos sintomas depressivos pós-parto, diminuindo o estresse , e aumentar o apoio social entre as mulheres grávidas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 2 fases, incluindo uma fase de viabilidade (Piloto, Fase 1) e uma fase de avaliação dos resultados (Fase 2). A Fase 1 testa a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção de prevenção da depressão pós-parto entre mulheres grávidas que frequentam uma clínica pré-natal em Sunset Park, Brooklyn. A equipe de pesquisa da NYU será treinada para implementar esta intervenção. Com base no feedback recebido das mulheres e funcionários na fase 1, a intervenção será modificada de acordo. A Fase 2 será uma avaliação dos resultados para testar a eficácia da intervenção para diminuir o estresse materno e os sintomas depressivos e aumentar o suporte social percebido e a autoeficácia entre as novas mães.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

308

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bonnie Kerker, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receba cuidados pré-natais no Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP)
  • Fêmea
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Fala e entende inglês ou espanhol (dependendo do idioma do próximo grupo)
  • Está grávida
  • Está no segundo trimestre da gravidez
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Pontuações entre 4 e 12 na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo ou registros de 2 ou mais ACEs no questionário ACEs adaptado

Critério de exclusão:

  • Não fazer pré-natal no Centro de Saúde da Família e Pediatria Sunset Park (SPWHP)
  • não feminino
  • menores de 18 anos
  • Não fala e não entende inglês ou espanhol
  • não está grávida
  • Não está no segundo trimestre da gravidez
  • Não é capaz de fornecer consentimento informado.
  • Pontuação < 4 ou > 12 na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo e pontuação 1 ou menos no questionário ACEs adaptado.
  • Pontuação positiva para # 10 na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo do Programa Rosa
ROSE é uma intervenção de 7 sessões. As participantes terão 6 sessões semanais em grupo virtualmente, através de um programa no computador chamado WebEx ou na clínica, e depois uma sessão individual após o parto. Os participantes preencherão alguns questionários em três momentos diferentes, incluindo dados demográficos, estresse, suporte social, saúde física e mental e trauma.
Outro: Programa ROSA
O programa inclui 6 sessões de grupo e uma sessão individual 4-6 semanas após o nascimento. Cada sessão terá duração de 60 minutos e será realizada via Webex. As principais áreas que serão discutidas durante as sessões incluem: Psicoeducação, Adaptação à vida com o bebê, Comunicação eficaz, Pedir o que você precisa e Planejamento para o futuro.
Sem intervenção: Grupo de Comparação
Os participantes preencherão três conjuntos de questionários, incluindo dados demográficos, estresse, apoio social, saúde física e mental e trauma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção ROSE
Prazo: Semana 1 sessão de grupo
Isso será medido pelo Questionário de Satisfação do Cliente, que é um questionário de 8 itens projetado para avaliar a satisfação do participante com um serviço de saúde.
Semana 1 sessão de grupo
Aceitabilidade da intervenção ROSE
Prazo: Semana 2 sessão de grupo
Isso será medido pelo Questionário de Satisfação do Cliente, que é um questionário de 8 itens projetado para avaliar a satisfação do participante com um serviço de saúde.
Semana 2 sessão de grupo
Aceitabilidade da intervenção ROSE
Prazo: Sessão de grupo da semana 3
Isso será medido pelo Questionário de Satisfação do Cliente, que é um questionário de 8 itens projetado para avaliar a satisfação do participante com um serviço de saúde.
Sessão de grupo da semana 3
Aceitabilidade da intervenção ROSE
Prazo: Sessão de grupo da semana 4
Isso será medido pelo Questionário de Satisfação do Cliente, que é um questionário de 8 itens projetado para avaliar a satisfação do participante com um serviço de saúde.
Sessão de grupo da semana 4
Aceitabilidade da intervenção ROSE
Prazo: Sessão de grupo da semana 5
Isso será medido pelo Questionário de Satisfação do Cliente, que é um questionário de 8 itens projetado para avaliar a satisfação do participante com um serviço de saúde.
Sessão de grupo da semana 5
Aceitabilidade da intervenção ROSE
Prazo: Sessão de grupo da semana 6
Isso será medido pelo Questionário de Satisfação do Cliente, que é um questionário de 8 itens projetado para avaliar a satisfação do participante com um serviço de saúde.
Sessão de grupo da semana 6
Aceitabilidade da intervenção ROSE
Prazo: Visita pós-parto (4-5 semanas após o nascimento)
Isso será medido pelo Questionário de Satisfação do Cliente, que é um questionário de 8 itens projetado para avaliar a satisfação do participante com um serviço de saúde.
Visita pós-parto (4-5 semanas após o nascimento)
Mudança no nível de depressão pós-parto
Prazo: Consulta de linha de base, sessão de grupo da semana 1, sessão de grupo da semana 2, sessão de grupo da semana 3, sessão de grupo da semana 4, sessão de grupo da semana 5, sessão de grupo da semana 6, visita pós-parto (4-5 semanas após o nascimento)
Isso será medido pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS), que é um questionário de 10 itens. As mães são solicitadas a responder a cada pergunta em relação aos últimos sete dias. Mães com pontuação acima de 12 ou 13 provavelmente sofrem de depressão e devem procurar atendimento médico.
Consulta de linha de base, sessão de grupo da semana 1, sessão de grupo da semana 2, sessão de grupo da semana 3, sessão de grupo da semana 4, sessão de grupo da semana 5, sessão de grupo da semana 6, visita pós-parto (4-5 semanas após o nascimento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de autoeficácia
Prazo: Consulta de linha de base, sessão de grupo da semana 1, sessão de grupo da semana 2, sessão de grupo da semana 3, sessão de grupo da semana 4, sessão de grupo da semana 5, sessão de grupo da semana 6, visita pós-parto (4-5 semanas após o nascimento)
Isso será medido usando a Escala de Autoeficácia Geral (GSE). A General Self-Efficacy Scale é uma escala psicométrica de 10 itens projetada para avaliar autocrenças otimistas para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida.
Consulta de linha de base, sessão de grupo da semana 1, sessão de grupo da semana 2, sessão de grupo da semana 3, sessão de grupo da semana 4, sessão de grupo da semana 5, sessão de grupo da semana 6, visita pós-parto (4-5 semanas após o nascimento)
Mudança no suporte social percebido
Prazo: Consulta de linha de base, sessão de grupo da semana 1, sessão de grupo da semana 2, sessão de grupo da semana 3, sessão de grupo da semana 4, sessão de grupo da semana 5, sessão de grupo da semana 6, visita pós-parto (4-5 semanas após o nascimento)
A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS) é um breve questionário projetado para medir as percepções de suporte de 3 fontes: Família, Amigos e um Outro Significativo. A escala é composta por um total de 12 itens, com 4 itens para cada subescala.
Consulta de linha de base, sessão de grupo da semana 1, sessão de grupo da semana 2, sessão de grupo da semana 3, sessão de grupo da semana 4, sessão de grupo da semana 5, sessão de grupo da semana 6, visita pós-parto (4-5 semanas após o nascimento)
Mudança na percepção do estresse
Prazo: Consulta de linha de base, sessão de grupo da semana 1, sessão de grupo da semana 2, sessão de grupo da semana 3, sessão de grupo da semana 4, sessão de grupo da semana 5, sessão de grupo da semana 6, visita pós-parto (4-5 semanas após o nascimento)
A Perceived Stress Scale (PSS) é o instrumento psicológico mais utilizado para medir a percepção do estresse. É uma medida do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. A escala também inclui uma série de perguntas diretas sobre os níveis atuais de estresse vivenciado.
Consulta de linha de base, sessão de grupo da semana 1, sessão de grupo da semana 2, sessão de grupo da semana 3, sessão de grupo da semana 4, sessão de grupo da semana 5, sessão de grupo da semana 6, visita pós-parto (4-5 semanas após o nascimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Bonnie Kerker, PhD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-01961

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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