Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РОЗА в парке Сансет

8 ноября 2023 г. обновлено: NYU Langone Health

Reach Out, Stay Strong, Essentials for Mothers of Newborns (ROSE), исследование вмешательства по предотвращению послеродовой депрессии среди беременных женщин в клинике женского здоровья

Целью данного исследования является узнать больше об опыте беременных женщин с Reach Out, Stay Strong, Essentials для матерей новорожденных (ROSE) и оценить эффективность программы ROSE в предотвращении и уменьшении симптомов послеродовой депрессии, снижении стресса и усиление социальной поддержки беременных женщин.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухэтапное исследование, включающее этап осуществимости (пилотный этап, этап 1) и этап оценки результатов (этап 2). Фаза 1 проверяет приемлемость и осуществимость вмешательства по профилактике послеродовой депрессии среди беременных женщин, посещающих предродовую клинику в Сансет-Парк, Бруклин. Исследовательский персонал Нью-Йоркского университета будет обучен реализации этого вмешательства. На основе отзывов, полученных от женщин и персонала на этапе 1, вмешательство будет соответствующим образом изменено. Фаза 2 будет представлять собой оценку результатов для проверки эффективности вмешательства по снижению материнского стресса и депрессивных симптомов, а также по увеличению воспринимаемой социальной поддержки и самоэффективности среди молодых матерей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Получите дородовую помощь в Центре семейного здоровья и педиатрии Сансет-Парк (SPWHP)
  • Женский
  • Не моложе 18 лет
  • Говорит и понимает по-английски или по-испански (в зависимости от языка следующей группы)
  • Беременна
  • Находится во втором триместре беременности
  • Способен дать информированное согласие.
  • Набирает от 4 до 12 баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии или регистрирует 2 или более ACE в адаптированном опроснике ACE.

Критерий исключения:

  • Отсутствие дородового ухода в Центре семейного здоровья и педиатрии Сансет-Парк (SPWHP)
  • Не женщина
  • до 18 лет
  • Не говорит и не понимает по-английски или по-испански
  • не беременна
  • Не во втором триместре беременности
  • Не способен дать информированное согласие.
  • Оценка < 4 или > 12 по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии и оценка 1 или менее по адаптированному опроснику ACE.
  • Положительная оценка до 10 баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа программ «Роза»
ROSE — это вмешательство из 7 сеансов. Участники будут посещать 6 групповых занятий в неделю виртуально, через программу на компьютере под названием WebEx или в клинике, а затем одно индивидуальное занятие после родов. Участники заполнят несколько анкет в трех разных временных точках, включая демографию, стресс, социальную поддержку, физическое и психическое здоровье и травму.
Другой: Программа РОЗА
Программа включает 6 групповых занятий и индивидуальное занятие через 4-6 недель после родов. Каждый сеанс будет длиться 60 минут и будет проводиться через Webex. Ключевые области, которые будут обсуждаться во время занятий, включают: психообразование, адаптацию к жизни с ребенком, эффективное общение, просьбы о том, что вам нужно, и планирование на будущее.
Без вмешательства: Группа сравнения
Участники заполнят три набора анкет, включая демографию, стресс, социальную поддержку, физическое и психическое здоровье и травму.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства ROSE
Временное ограничение: Групповое занятие 1 неделя
Это будет измеряться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов, который представляет собой вопросник из 8 пунктов, предназначенный для оценки удовлетворенности участника медицинским обслуживанием.
Групповое занятие 1 неделя
Приемлемость вмешательства ROSE
Временное ограничение: Групповое занятие 2 неделя
Это будет измеряться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов, который представляет собой вопросник из 8 пунктов, предназначенный для оценки удовлетворенности участника медицинским обслуживанием.
Групповое занятие 2 неделя
Приемлемость вмешательства ROSE
Временное ограничение: Групповое занятие 3 неделя
Это будет измеряться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов, который представляет собой вопросник из 8 пунктов, предназначенный для оценки удовлетворенности участника медицинским обслуживанием.
Групповое занятие 3 неделя
Приемлемость вмешательства ROSE
Временное ограничение: Групповое занятие 4 неделя
Это будет измеряться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов, который представляет собой вопросник из 8 пунктов, предназначенный для оценки удовлетворенности участника медицинским обслуживанием.
Групповое занятие 4 неделя
Приемлемость вмешательства ROSE
Временное ограничение: Групповое занятие 5 неделя
Это будет измеряться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов, который представляет собой вопросник из 8 пунктов, предназначенный для оценки удовлетворенности участника медицинским обслуживанием.
Групповое занятие 5 неделя
Приемлемость вмешательства ROSE
Временное ограничение: Групповое занятие 6 неделя
Это будет измеряться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов, который представляет собой вопросник из 8 пунктов, предназначенный для оценки удовлетворенности участника медицинским обслуживанием.
Групповое занятие 6 неделя
Приемлемость вмешательства ROSE
Временное ограничение: Послеродовой визит (4-5 недель после рождения)
Это будет измеряться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов, который представляет собой вопросник из 8 пунктов, предназначенный для оценки удовлетворенности участника медицинским обслуживанием.
Послеродовой визит (4-5 недель после рождения)
Изменение уровня послеродовой депрессии
Временное ограничение: Базовый визит, групповой сеанс 1-й недели, групповой сеанс 2-й недели, групповой сеанс 3-й недели, групповой сеанс 4-й недели, групповой сеанс 5-й недели, групповой сеанс 6-й недели, посещение после родов (4-5 недель после рождения)
Это будет измеряться с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS), которая представляет собой анкету из 10 пунктов. Матерей просят ответить на каждый вопрос с точки зрения последних семи дней. Матери, набравшие более 12 или 13 баллов, скорее всего, страдают депрессией и должны обратиться за медицинской помощью.
Базовый визит, групповой сеанс 1-й недели, групповой сеанс 2-й недели, групповой сеанс 3-й недели, групповой сеанс 4-й недели, групповой сеанс 5-й недели, групповой сеанс 6-й недели, посещение после родов (4-5 недель после рождения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня самоэффективности
Временное ограничение: Базовый визит, групповой сеанс 1-й недели, групповой сеанс 2-й недели, групповой сеанс 3-й недели, групповой сеанс 4-й недели, групповой сеанс 5-й недели, групповой сеанс 6-й недели, посещение после родов (4-5 недель после рождения)
Это будет измеряться с помощью Общей шкалы самоэффективности (GSE). Общая шкала самоэффективности — это психометрическая шкала из 10 пунктов, предназначенная для оценки оптимистичных представлений о себе, позволяющих справиться с различными сложными жизненными задачами.
Базовый визит, групповой сеанс 1-й недели, групповой сеанс 2-й недели, групповой сеанс 3-й недели, групповой сеанс 4-й недели, групповой сеанс 5-й недели, групповой сеанс 6-й недели, посещение после родов (4-5 недель после рождения)
Изменение воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Базовый визит, групповой сеанс 1-й недели, групповой сеанс 2-й недели, групповой сеанс 3-й недели, групповой сеанс 4-й недели, групповой сеанс 5-й недели, групповой сеанс 6-й недели, посещение после родов (4-5 недель после рождения)
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) представляет собой краткий опросник, предназначенный для измерения восприятия поддержки из трех источников: семьи, друзей и значимых других. Шкала состоит из 12 пунктов, по 4 пункта в каждой подшкале.
Базовый визит, групповой сеанс 1-й недели, групповой сеанс 2-й недели, групповой сеанс 3-й недели, групповой сеанс 4-й недели, групповой сеанс 5-й недели, групповой сеанс 6-й недели, посещение после родов (4-5 недель после рождения)
Изменение восприятия стресса
Временное ограничение: Базовый визит, групповой сеанс 1-й недели, групповой сеанс 2-й недели, групповой сеанс 3-й недели, групповой сеанс 4-й недели, групповой сеанс 5-й недели, групповой сеанс 6-й недели, посещение после родов (4-5 недель после рождения)
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) является наиболее широко используемым психологическим инструментом для измерения восприятия стресса. Это мера степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые. Шкала также включает ряд прямых запросов о текущем уровне пережитого стресса.
Базовый визит, групповой сеанс 1-й недели, групповой сеанс 2-й недели, групповой сеанс 3-й недели, групповой сеанс 4-й недели, групповой сеанс 5-й недели, групповой сеанс 6-й недели, посещение после родов (4-5 недель после рождения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Bonnie Kerker, PhD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-01961

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, предложивший использовать данные. По разумному запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеродовая депрессия

Клинические исследования Программа РОЗА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться