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ROSE im Sunset Park

24. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Reach Out, Stay Strong, Essentials for Mothers of Newborns (ROSE), eine Studie über eine Intervention zur Prävention von postpartalen Depressionen bei schwangeren Frauen in einer Frauengesundheitsklinik

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Erfahrungen schwangerer Frauen mit Reach Out, Stay Strong, Essentials for Mothers of Newborns (ROSE) zu erfahren und die Wirksamkeit des ROSE-Programms bei der Vorbeugung und Verringerung postpartaler depressiver Symptome und der Verringerung von Stress zu bewerten , und zunehmende soziale Unterstützung unter schwangeren Frauen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 2-Phasen-Studie, einschließlich einer Machbarkeitsphase (Pilotprojekt, Phase 1) und einer Ergebnisbewertungsphase (Phase 2). Phase 1 testet die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Intervention zur Prävention von postpartalen Depressionen bei schwangeren Frauen, die eine vorgeburtliche Klinik in Sunset Park, Brooklyn, besuchen. Das Forschungspersonal der NYU wird für die Umsetzung dieser Intervention geschult. Basierend auf den Rückmeldungen von Frauen und Mitarbeitern in Phase 1 wird die Intervention entsprechend modifiziert. Phase 2 wird eine Ergebnisbewertung sein, um die Wirksamkeit der Intervention zu testen, um mütterlichen Stress und depressive Symptome zu verringern und die wahrgenommene soziale Unterstützung und Selbstwirksamkeit unter neuen Müttern zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

308

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bonnie Kerker, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalten Sie vorgeburtliche Betreuung im Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP)
  • Weiblich
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Spricht und versteht Englisch oder Spanisch (abhängig von der Sprache der nächsten Gruppe)
  • Ist schwanger
  • Ist im zweiten Trimester ihrer Schwangerschaft
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Werte zwischen 4 und 12 auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale oder Aufzeichnungen von 2 oder mehr ACEs auf dem angepassten ACEs-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorgeburtliche Versorgung im Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP)
  • Nicht weiblich
  • Unter 18 Jahren
  • Spricht und versteht kein Englisch oder Spanisch
  • Ist nicht schwanger
  • Ist nicht im zweiten Trimester ihrer Schwangerschaft
  • Ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Punktzahl < 4 oder > 12 auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale und Punktzahl 1 oder weniger auf dem angepassten ACEs-Fragebogen.
  • Positiver Wert bis #10 auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programmgruppe Rose
ROSE ist eine Intervention mit 7 Sitzungen. Die Teilnehmer nehmen an 6 wöchentlichen Gruppensitzungen virtuell über ein Programm auf dem Computer namens WebEx oder in der Klinik teil und dann an einer Einzelsitzung nach der Entbindung. Die Teilnehmer werden einige Fragebögen zu drei verschiedenen Zeitpunkten ausfüllen, darunter Demografie, Stress, soziale Unterstützung, körperliche und geistige Gesundheit und Trauma.
Sonstiges: ROSE-Programm
Das Programm umfasst 6 Gruppensitzungen und eine Einzelsitzung 4-6 Wochen nach der Geburt. Jede Sitzung dauert 60 Minuten und wird über Webex durchgeführt. Zu den Schlüsselbereichen, die während der Sitzungen besprochen werden, gehören: Psychoedukation, Anpassung an das Leben mit Baby, effektive Kommunikation, Fragen nach dem, was Sie brauchen, und Planung für die Zukunft.
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Die Teilnehmer werden drei Sätze von Fragebögen ausfüllen, darunter Demografie, Stress, soziale Unterstützung, körperliche und geistige Gesundheit und Trauma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der ROSE-Intervention
Zeitfenster: Gruppensitzung Woche 1
Dies wird durch den Kundenzufriedenheitsfragebogen gemessen, der ein 8-Punkte-Fragebogen ist, der entwickelt wurde, um die Zufriedenheit des Teilnehmers mit einem Gesundheitsdienst zu bewerten.
Gruppensitzung Woche 1
Akzeptanz der ROSE-Intervention
Zeitfenster: Gruppensitzung Woche 2
Dies wird durch den Kundenzufriedenheitsfragebogen gemessen, der ein 8-Punkte-Fragebogen ist, der entwickelt wurde, um die Zufriedenheit des Teilnehmers mit einem Gesundheitsdienst zu bewerten.
Gruppensitzung Woche 2
Akzeptanz der ROSE-Intervention
Zeitfenster: Gruppensitzung Woche 3
Dies wird durch den Kundenzufriedenheitsfragebogen gemessen, der ein 8-Punkte-Fragebogen ist, der entwickelt wurde, um die Zufriedenheit des Teilnehmers mit einem Gesundheitsdienst zu bewerten.
Gruppensitzung Woche 3
Akzeptanz der ROSE-Intervention
Zeitfenster: Gruppensitzung Woche 4
Dies wird durch den Kundenzufriedenheitsfragebogen gemessen, der ein 8-Punkte-Fragebogen ist, der entwickelt wurde, um die Zufriedenheit des Teilnehmers mit einem Gesundheitsdienst zu bewerten.
Gruppensitzung Woche 4
Akzeptanz der ROSE-Intervention
Zeitfenster: Gruppensitzung Woche 5
Dies wird durch den Kundenzufriedenheitsfragebogen gemessen, der ein 8-Punkte-Fragebogen ist, der entwickelt wurde, um die Zufriedenheit des Teilnehmers mit einem Gesundheitsdienst zu bewerten.
Gruppensitzung Woche 5
Akzeptanz der ROSE-Intervention
Zeitfenster: Gruppensitzung Woche 6
Dies wird durch den Kundenzufriedenheitsfragebogen gemessen, der ein 8-Punkte-Fragebogen ist, der entwickelt wurde, um die Zufriedenheit des Teilnehmers mit einem Gesundheitsdienst zu bewerten.
Gruppensitzung Woche 6
Akzeptanz der ROSE-Intervention
Zeitfenster: Besuch nach der Geburt (4-5 Wochen nach der Geburt)
Dies wird durch den Kundenzufriedenheitsfragebogen gemessen, der ein 8-Punkte-Fragebogen ist, der entwickelt wurde, um die Zufriedenheit des Teilnehmers mit einem Gesundheitsdienst zu bewerten.
Besuch nach der Geburt (4-5 Wochen nach der Geburt)
Veränderung des Ausmaßes der postpartalen Depression
Zeitfenster: Basisbesuch, Gruppensitzung Woche 1, Gruppensitzung Woche 2, Gruppensitzung Woche 3, Gruppensitzung Woche 4, Gruppensitzung Woche 5, Gruppensitzung Woche 6, Besuch nach der Geburt (4-5 Wochen nach der Geburt)
Dies wird anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gemessen, einem 10-Punkte-Fragebogen. Die Mütter werden gebeten, jede Frage in Bezug auf die letzten sieben Tage zu beantworten. Mütter mit Werten über 12 oder 13 leiden wahrscheinlich an Depressionen und sollten einen Arzt aufsuchen.
Basisbesuch, Gruppensitzung Woche 1, Gruppensitzung Woche 2, Gruppensitzung Woche 3, Gruppensitzung Woche 4, Gruppensitzung Woche 5, Gruppensitzung Woche 6, Besuch nach der Geburt (4-5 Wochen nach der Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Grades der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Basisbesuch, Gruppensitzung Woche 1, Gruppensitzung Woche 2, Gruppensitzung Woche 3, Gruppensitzung Woche 4, Gruppensitzung Woche 5, Gruppensitzung Woche 6, Besuch nach der Geburt (4-5 Wochen nach der Geburt)
Dies wird mit der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE) gemessen. Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala ist eine 10-Punkte-psychometrische Skala, die entwickelt wurde, um optimistische Selbstvertrauen zu bewerten, um mit einer Vielzahl von schwierigen Anforderungen im Leben fertig zu werden.
Basisbesuch, Gruppensitzung Woche 1, Gruppensitzung Woche 2, Gruppensitzung Woche 3, Gruppensitzung Woche 4, Gruppensitzung Woche 5, Gruppensitzung Woche 6, Besuch nach der Geburt (4-5 Wochen nach der Geburt)
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Basisbesuch, Gruppensitzung Woche 1, Gruppensitzung Woche 2, Gruppensitzung Woche 3, Gruppensitzung Woche 4, Gruppensitzung Woche 5, Gruppensitzung Woche 6, Besuch nach der Geburt (4-5 Wochen nach der Geburt)
Die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) ist ein kurzer Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Wahrnehmung der Unterstützung aus drei Quellen zu messen: Familie, Freunde und eine bedeutende andere Person. Die Skala besteht aus insgesamt 12 Items, mit 4 Items für jede Subskala.
Basisbesuch, Gruppensitzung Woche 1, Gruppensitzung Woche 2, Gruppensitzung Woche 3, Gruppensitzung Woche 4, Gruppensitzung Woche 5, Gruppensitzung Woche 6, Besuch nach der Geburt (4-5 Wochen nach der Geburt)
Veränderung der Wahrnehmung von Stress
Zeitfenster: Basisbesuch, Gruppensitzung Woche 1, Gruppensitzung Woche 2, Gruppensitzung Woche 3, Gruppensitzung Woche 4, Gruppensitzung Woche 5, Gruppensitzung Woche 6, Besuch nach der Geburt (4-5 Wochen nach der Geburt)
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Sie ist ein Maß dafür, wie stark Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden. Die Skala enthält auch eine Reihe direkter Abfragen zum aktuellen Ausmaß des erlebten Stresses.
Basisbesuch, Gruppensitzung Woche 1, Gruppensitzung Woche 2, Gruppensitzung Woche 3, Gruppensitzung Woche 4, Gruppensitzung Woche 5, Gruppensitzung Woche 6, Besuch nach der Geburt (4-5 Wochen nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonnie Kerker, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01961

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründeten Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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