Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RÓŻA w Sunset Park

24 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Reach Out, Stay Strong, Essentials for Mothers of Newborns (ROSE), badanie interwencji w zakresie zapobiegania depresji poporodowej wśród kobiet w ciąży w poradni zdrowia kobiet

Celem niniejszego badania jest poznanie doświadczeń kobiet w ciąży z Reach Out, Stay Strong, Essentials for mothers of newborns (ROSE) oraz ocena skuteczności programu ROSE w zapobieganiu i zmniejszaniu objawów depresji poporodowej, zmniejszaniu stresu oraz zwiększenie wsparcia społecznego wśród kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie dwufazowe, obejmujące fazę wykonalności (pilotaż, faza 1) i fazę oceny wyników (faza 2). Faza 1 sprawdza akceptowalność i wykonalność interwencji zapobiegania depresji poporodowej wśród kobiet w ciąży uczęszczających do kliniki prenatalnej w Sunset Park na Brooklynie. Personel naukowy NYU zostanie przeszkolony w zakresie wdrażania tej interwencji. W oparciu o informacje zwrotne otrzymane od kobiet i personelu w fazie 1, interwencja zostanie odpowiednio zmodyfikowana. Faza 2 będzie polegała na ocenie wyników w celu sprawdzenia skuteczności interwencji w celu zmniejszenia stresu matki i objawów depresyjnych oraz zwiększenia postrzeganego wsparcia społecznego i poczucia własnej skuteczności wśród nowych matek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

308

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bonnie Kerker, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskaj opiekę prenatalną w Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP)
  • Kobieta
  • Co najmniej 18 lat
  • Mówi i rozumie język angielski lub hiszpański (w zależności od języka następnej grupy)
  • Jest w ciąży
  • Jest w drugim trymestrze ciąży
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Wyniki od 4 do 12 w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej lub rejestruje 2 lub więcej ACE w dostosowanym kwestionariuszu ACE

Kryteria wyłączenia:

  • Brak opieki prenatalnej w Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP)
  • Nie kobieta
  • Poniżej 18 roku życia
  • Nie mówi i nie rozumie angielskiego ani hiszpańskiego
  • nie jest w ciąży
  • Nie jest w drugim trymestrze ciąży
  • Nie jest w stanie udzielić świadomej zgody.
  • Wynik < 4 lub > 12 w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej i wynik 1 lub mniej w dostosowanym kwestionariuszu ACE.
  • Pozytywny wynik na 10. miejscu w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Programu Róża
ROSE to 7-sesyjna interwencja. Uczestnicy wezmą udział w 6 tygodniowych sesjach grupowych wirtualnie, za pośrednictwem programu na komputerze o nazwie WebEx lub w klinice, a następnie w jednej sesji indywidualnej po porodzie. Uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy w trzech różnych punktach czasowych, w tym dane demograficzne, stres, wsparcie społeczne, zdrowie fizyczne i psychiczne oraz uraz.
Inny: Program RÓŻA
Program obejmuje 6 sesji grupowych oraz sesję indywidualną 4-6 tygodni po porodzie. Każda sesja będzie trwała 60 minut i będzie prowadzona przez Webex. Kluczowe obszary, które zostaną omówione podczas sesji to: Psychoedukacja, Przystosowanie do życia z dzieckiem, Skuteczna komunikacja, Prośba o to, czego potrzebujesz, Planowanie przyszłości.
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Uczestnicy wypełnią trzy zestawy kwestionariuszy, w tym dane demograficzne, stres, wsparcie społeczne, zdrowie fizyczne i psychiczne oraz traumę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji ROSE
Ramy czasowe: Sesja grupowa w tygodniu 1
Zostanie to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta, który jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, przeznaczonym do oceny satysfakcji uczestnika z usługi zdrowotnej.
Sesja grupowa w tygodniu 1
Akceptowalność interwencji ROSE
Ramy czasowe: Sesja grupowa w tygodniu 2
Zostanie to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta, który jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, przeznaczonym do oceny satysfakcji uczestnika z usługi zdrowotnej.
Sesja grupowa w tygodniu 2
Akceptowalność interwencji ROSE
Ramy czasowe: Sesja grupowa w tygodniu 3
Zostanie to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta, który jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, przeznaczonym do oceny satysfakcji uczestnika z usługi zdrowotnej.
Sesja grupowa w tygodniu 3
Akceptowalność interwencji ROSE
Ramy czasowe: Sesja grupowa w 4 tygodniu
Zostanie to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta, który jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, przeznaczonym do oceny satysfakcji uczestnika z usługi zdrowotnej.
Sesja grupowa w 4 tygodniu
Akceptowalność interwencji ROSE
Ramy czasowe: Sesja grupowa w tygodniu 5
Zostanie to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta, który jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, przeznaczonym do oceny satysfakcji uczestnika z usługi zdrowotnej.
Sesja grupowa w tygodniu 5
Akceptowalność interwencji ROSE
Ramy czasowe: Sesja grupowa w tygodniu 6
Zostanie to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta, który jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, przeznaczonym do oceny satysfakcji uczestnika z usługi zdrowotnej.
Sesja grupowa w tygodniu 6
Akceptowalność interwencji ROSE
Ramy czasowe: Wizyta poporodowa (4-5 tygodni po porodzie)
Zostanie to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta, który jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, przeznaczonym do oceny satysfakcji uczestnika z usługi zdrowotnej.
Wizyta poporodowa (4-5 tygodni po porodzie)
Zmiana poziomu depresji poporodowej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, sesja grupowa w 1 tygodniu, sesja grupowa w 2 tygodniu, sesja grupowa w 3 tygodniu, sesja grupowa w 4 tygodniu, sesja grupowa w 5 tygodniu, sesja grupowa w 6 tygodniu, Wizyta poporodowa (4-5 tygodni po urodzeniu)
Zostanie to zmierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), która jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji. Matki proszone są o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w odniesieniu do ostatnich siedmiu dni. Matki, które uzyskały powyżej 12 lub 13 punktów, prawdopodobnie cierpią na depresję i powinny zwrócić się o pomoc lekarską.
Wizyta wyjściowa, sesja grupowa w 1 tygodniu, sesja grupowa w 2 tygodniu, sesja grupowa w 3 tygodniu, sesja grupowa w 4 tygodniu, sesja grupowa w 5 tygodniu, sesja grupowa w 6 tygodniu, Wizyta poporodowa (4-5 tygodni po urodzeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, sesja grupowa w 1 tygodniu, sesja grupowa w 2 tygodniu, sesja grupowa w 3 tygodniu, sesja grupowa w 4 tygodniu, sesja grupowa w 5 tygodniu, sesja grupowa w 6 tygodniu, Wizyta poporodowa (4-5 tygodni po urodzeniu)
Zostanie to zmierzone za pomocą ogólnej skali własnej skuteczności (GSE). Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności to 10-punktowa skala psychometryczna, która ma na celu ocenę optymistycznych przekonań o sobie, aby poradzić sobie z różnymi trudnymi wymaganiami w życiu.
Wizyta wyjściowa, sesja grupowa w 1 tygodniu, sesja grupowa w 2 tygodniu, sesja grupowa w 3 tygodniu, sesja grupowa w 4 tygodniu, sesja grupowa w 5 tygodniu, sesja grupowa w 6 tygodniu, Wizyta poporodowa (4-5 tygodni po urodzeniu)
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, sesja grupowa w 1 tygodniu, sesja grupowa w 2 tygodniu, sesja grupowa w 3 tygodniu, sesja grupowa w 4 tygodniu, sesja grupowa w 5 tygodniu, sesja grupowa w 6 tygodniu, Wizyta poporodowa (4-5 tygodni po urodzeniu)
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) to krótki kwestionariusz przeznaczony do pomiaru postrzegania wsparcia z 3 źródeł: rodziny, przyjaciół i znaczącej innej osoby. Skala składa się łącznie z 12 pozycji, po 4 pozycje w każdej podskali.
Wizyta wyjściowa, sesja grupowa w 1 tygodniu, sesja grupowa w 2 tygodniu, sesja grupowa w 3 tygodniu, sesja grupowa w 4 tygodniu, sesja grupowa w 5 tygodniu, sesja grupowa w 6 tygodniu, Wizyta poporodowa (4-5 tygodni po urodzeniu)
Zmiana postrzegania stresu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, sesja grupowa w 1 tygodniu, sesja grupowa w 2 tygodniu, sesja grupowa w 3 tygodniu, sesja grupowa w 4 tygodniu, sesja grupowa w 5 tygodniu, sesja grupowa w 6 tygodniu, Wizyta poporodowa (4-5 tygodni po urodzeniu)
Skala odczuwanego stresu (PSS) jest najczęściej używanym narzędziem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu. Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Skala zawiera również szereg bezpośrednich zapytań o aktualny poziom doświadczanego stresu.
Wizyta wyjściowa, sesja grupowa w 1 tygodniu, sesja grupowa w 2 tygodniu, sesja grupowa w 3 tygodniu, sesja grupowa w 4 tygodniu, sesja grupowa w 5 tygodniu, sesja grupowa w 6 tygodniu, Wizyta poporodowa (4-5 tygodni po urodzeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonnie Kerker, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-01961

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj