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サンセットパークのROSE

2023年11月8日 更新者：NYU Langone Health

新生児の母親のための必需品（ROSE）、女性の健康クリニックでの妊婦の産後うつ病予防介入の研究

この研究の目的は、新生児の母親のためのリーチアウト、ステイストロング、エッセンシャルズ (ROSE) に関する妊婦の経験についてさらに学び、産後の抑うつ症状の予防と軽減、ストレスの軽減における ROSE プログラムの有効性を評価することです。 、妊婦の社会的支援の増加。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、実現可能性フェーズ (パイロット、フェーズ 1) と結果評価フェーズ (フェーズ 2) を含む 2 フェーズの研究です。 フェーズ 1 では、ブルックリンのサンセット パークにある出生前クリニックに通う妊婦を対象に、産後うつ病予防介入の受容性と実現可能性をテストします。 NYU の研究スタッフは、この介入を実施するためのトレーニングを受けます。 フェーズ 1 で女性とスタッフから受け取ったフィードバックに基づいて、介入はそれに応じて変更されます。 フェーズ 2 は、母親のストレスと抑うつ症状を軽減し、新しい母親の間で認知された社会的支援と自己効力感を高めるための介入の有効性をテストするためのアウトカム評価です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP) で出生前ケアを受ける
  • 女性
  • 18歳以上
  • 英語またはスペイン語を話し、理解できる（次のグループの言語による）
  • 妊娠しています
  • 妊娠後期です
  • -インフォームドコンセントを提供できる。
  • Edinburgh Postnatal Depression Scale で 4 から 12 の間のスコア、または適合 ACE アンケートで 2 つ以上の ACE を記録

除外基準:

  • Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP) で出生前ケアを受けていない
  • 女性ではない
  • 18歳未満
  • 英語またはスペイン語を話せず、理解できない
  • 妊娠していない
  • 妊娠後期ではない
  • -インフォームドコンセントを提供することはできません。
  • -エジンバラ産後うつ病スケールでスコアが4未満または12を超え、適合ACEアンケートでスコアが1以下。
  • Edinburgh Postnatal Depression Scale で 10 位にプラスのスコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ローズプログラムグループ
ROSE は 7 セッションの介入です。 参加者は、WebEx と呼ばれるコンピューター上のプログラムまたはクリニックで、毎週 6 回のグループ セッションに仮想的に参加し、出産後に 1 回の個人セッションに参加します。 参加者は、人口統計、ストレス、社会的支援、身体的および精神的健康、トラウマなど、3 つの異なる時点でいくつかのアンケートに回答します。
他の：ROSE プログラム
このプログラムには、6 つのグループ セッションと生後 4 ～ 6 週間の個人セッションが含まれます。 各セッションは 60 分間続き、Webex で実施されます。 セッション中に議論される主な分野には、心理教育、赤ちゃんとの生活への順応、効果的なコミュニケーション、必要なものを求めること、将来の計画が含まれます。
介入なし：比較グループ
参加者は、人口統計、ストレス、社会的支援、身体的および精神的健康、およびトラウマを含む3セットのアンケートに記入します.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROSE介入の受容性
時間枠：1週目のグループセッション
これは、健康サービスに対する参加者の満足度を評価するために設計された 8 項目のアンケートであるクライアント満足度アンケートによって測定されます。
1週目のグループセッション
ROSE介入の受容性
時間枠：第 2 週のグループセッション
これは、健康サービスに対する参加者の満足度を評価するために設計された 8 項目のアンケートであるクライアント満足度アンケートによって測定されます。
第 2 週のグループセッション
ROSE介入の受容性
時間枠：第 3 週のグループセッション
これは、健康サービスに対する参加者の満足度を評価するために設計された 8 項目のアンケートであるクライアント満足度アンケートによって測定されます。
第 3 週のグループセッション
ROSE介入の受容性
時間枠：第 4 週のグループセッション
これは、健康サービスに対する参加者の満足度を評価するために設計された 8 項目のアンケートであるクライアント満足度アンケートによって測定されます。
第 4 週のグループセッション
ROSE介入の受容性
時間枠：第5週グループセッション
これは、健康サービスに対する参加者の満足度を評価するために設計された 8 項目のアンケートであるクライアント満足度アンケートによって測定されます。
第5週グループセッション
ROSE介入の受容性
時間枠：第6週グループセッション
これは、健康サービスに対する参加者の満足度を評価するために設計された 8 項目のアンケートであるクライアント満足度アンケートによって測定されます。
第6週グループセッション
ROSE介入の受容性
時間枠：産後訪問（生後4～5週間）
これは、健康サービスに対する参加者の満足度を評価するために設計された 8 項目のアンケートであるクライアント満足度アンケートによって測定されます。
産後訪問（生後4～5週間）
産後うつの程度の推移
時間枠：ベースライン来院、1週目グループセッション、2週目グループセッション、3週目グループセッション、4週目グループセッション、5週目グループセッション、6週目グループセッション、産後来院（生後4～5週間）
これは、10項目のアンケートであるエディンバラ産後うつ病尺度（EPDS）によって測定されます。 母親は、過去 7 日間について各質問に回答するよう求められます。 スコアが 12 または 13 を超える母親は、うつ病にかかっている可能性が高く、医師の診察を受ける必要があります。
ベースライン来院、1週目グループセッション、2週目グループセッション、3週目グループセッション、4週目グループセッション、5週目グループセッション、6週目グループセッション、産後来院（生後4～5週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感の変化
時間枠：ベースライン来院、1週目グループセッション、2週目グループセッション、3週目グループセッション、4週目グループセッション、5週目グループセッション、6週目グループセッション、産後来院（生後4～5週間）
これは、一般的自己効力感尺度 (GSE) を使用して測定されます。 General Self-Efficacy Scale は、人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自己信念を評価するように設計された 10 項目の心理測定尺度です。
ベースライン来院、1週目グループセッション、2週目グループセッション、3週目グループセッション、4週目グループセッション、5週目グループセッション、6週目グループセッション、産後来院（生後4～5週間）
認知された社会的支援の変化
時間枠：ベースライン来院、1週目グループセッション、2週目グループセッション、3週目グループセッション、4週目グループセッション、5週目グループセッション、6週目グループセッション、産後来院（生後4～5週間）
知覚された社会的支援の多次元尺度 (MSPSS) は、家族、友人、重要な他者の 3 つのソースからの支援の知覚を測定するように設計された簡単なアンケートです。 スケールは、サブスケールごとに 4 項目ずつ、合計 12 項目で構成されています。
ベースライン来院、1週目グループセッション、2週目グループセッション、3週目グループセッション、4週目グループセッション、5週目グループセッション、6週目グループセッション、産後来院（生後4～5週間）
ストレスに対する認識の変化
時間枠：ベースライン来院、1週目グループセッション、2週目グループセッション、3週目グループセッション、4週目グループセッション、5週目グループセッション、6週目グループセッション、産後来院（生後4～5週間）
知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスの知覚を測定するための最も広く使用されている心理的手段です。 これは、自分の生活の状況がストレスに満ちていると評価される程度の尺度です。 このスケールには、現在経験されているストレスのレベルに関する多くの直接的なクエリも含まれています。
ベースライン来院、1週目グループセッション、2週目グループセッション、3週目グループセッション、4週目グループセッション、5週目グループセッション、6週目グループセッション、産後来院（生後4～5週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Bonnie Kerker, PhD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月4日

一次修了 (推定)

2024年2月28日

研究の完了 (推定)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月24日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月8日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-01961

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査官。 合理的な要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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