Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAM toe in Sunset Park

24 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Reach Out, Stay Strong, Essentials for Mothers of Newborns (ROSE), een onderzoek naar een interventie ter voorkoming van postpartumdepressie bij zwangere vrouwen in een gezondheidskliniek voor vrouwen

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de ervaring van zwangere vrouwen met Reach Out, Stay Strong, Essentials for mothers of newborns (ROSE) en om de effectiviteit van het ROSE-programma te evalueren bij het voorkomen en verminderen van postpartumdepressieve symptomen, het verminderen van stress , en het vergroten van de sociale steun onder zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie in 2 fasen, waaronder een haalbaarheidsfase (Pilot, Fase 1) en een evaluatiefase van de resultaten (Fase 2). Fase 1 test de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een postpartumdepressiepreventie-interventie bij zwangere vrouwen die een prenatale kliniek bezoeken in Sunset Park, Brooklyn. NYU-onderzoekspersoneel zal worden opgeleid om deze interventie te implementeren. Op basis van de feedback van vrouwen en medewerkers in fase 1 wordt de interventie hierop aangepast. Fase 2 zal een evaluatie van de resultaten zijn om de effectiviteit te testen van de interventie om maternale stress en depressieve symptomen te verminderen en de waargenomen sociale steun en zelfredzaamheid bij nieuwe moeders te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

308

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bonnie Kerker, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvang prenatale zorg in het Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP)
  • Vrouwelijk
  • Minstens 18 jaar oud
  • Spreekt en begrijpt Engels of Spaans (afhankelijk van de taal van de volgende groep)
  • Is zwanger
  • Is in het tweede trimester van haar zwangerschap
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Scoort tussen 4 en 12 op Edinburgh Postnatal Depression Scale of registreert 2 of meer ACE's op aangepaste ACE's-vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • Geen prenatale zorg ontvangen in het Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP)
  • Niet vrouwelijk
  • Onder de 18 jaar
  • Spreekt en verstaat geen Engels of Spaans
  • Is niet zwanger
  • Is niet in het tweede trimester van haar zwangerschap
  • Is niet in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  • Score < 4 of > 12 op de Edinburgh Postnatal Depression Scale en scoort 1 of minder op de aangepaste ACE-vragenlijst.
  • Positieve score tot #10 op de Edinburgh Postnatal Depression Scale

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programmagroep Roos
ROSE is een interventie van 7 sessies. Deelnemers zullen zes wekelijkse groepssessies virtueel bijwonen, via een programma op de computer genaamd WebEx of in de kliniek, en daarna één individuele sessie na de bevalling. Deelnemers vullen een aantal vragenlijsten in op drie verschillende tijdstippen, waaronder demografie, stress, sociale steun, fysieke en mentale gezondheid en trauma.
Ander: ROSE-programma
Het programma omvat 6 groepssessies en een individuele sessie 4-6 weken na de geboorte. Elke sessie duurt 60 minuten en wordt uitgevoerd via Webex. De belangrijkste gebieden die tijdens de sessies worden besproken, zijn: psycho-educatie, aanpassen aan het leven met een baby, effectieve communicatie, vragen om wat je nodig hebt en plannen maken voor de toekomst.
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
Deelnemers vullen drie reeksen vragenlijsten in, waaronder demografie, stress, sociale steun, fysieke en mentale gezondheid en trauma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de ROSE-interventie
Tijdsspanne: Week 1 groepssessie
Dit wordt gemeten door de klanttevredenheidsvragenlijst, een vragenlijst met 8 items die is ontworpen om de tevredenheid van de deelnemer over een gezondheidsdienst te beoordelen.
Week 1 groepssessie
Aanvaardbaarheid van de ROSE-interventie
Tijdsspanne: Groepssessie week 2
Dit wordt gemeten door de klanttevredenheidsvragenlijst, een vragenlijst met 8 items die is ontworpen om de tevredenheid van de deelnemer over een gezondheidsdienst te beoordelen.
Groepssessie week 2
Aanvaardbaarheid van de ROSE-interventie
Tijdsspanne: Groepssessie week 3
Dit wordt gemeten door de klanttevredenheidsvragenlijst, een vragenlijst met 8 items die is ontworpen om de tevredenheid van de deelnemer over een gezondheidsdienst te beoordelen.
Groepssessie week 3
Aanvaardbaarheid van de ROSE-interventie
Tijdsspanne: Groepssessie week 4
Dit wordt gemeten door de klanttevredenheidsvragenlijst, een vragenlijst met 8 items die is ontworpen om de tevredenheid van de deelnemer over een gezondheidsdienst te beoordelen.
Groepssessie week 4
Aanvaardbaarheid van de ROSE-interventie
Tijdsspanne: Groepssessie week 5
Dit wordt gemeten door de klanttevredenheidsvragenlijst, een vragenlijst met 8 items die is ontworpen om de tevredenheid van de deelnemer over een gezondheidsdienst te beoordelen.
Groepssessie week 5
Aanvaardbaarheid van de ROSE-interventie
Tijdsspanne: Week 6 groepssessie
Dit wordt gemeten door de klanttevredenheidsvragenlijst, een vragenlijst met 8 items die is ontworpen om de tevredenheid van de deelnemer over een gezondheidsdienst te beoordelen.
Week 6 groepssessie
Aanvaardbaarheid van de ROSE-interventie
Tijdsspanne: Bezoek na de geboorte (4-5 weken na de geboorte)
Dit wordt gemeten door de klanttevredenheidsvragenlijst, een vragenlijst met 8 items die is ontworpen om de tevredenheid van de deelnemer over een gezondheidsdienst te beoordelen.
Bezoek na de geboorte (4-5 weken na de geboorte)
Verandering in niveau van postpartumdepressie
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, week 1 groepssessie, week 2 groepssessie, week 3 groepssessie, week 4 groepssessie, week 5 groepssessie, week 6 groepssessie, bezoek na de geboorte (4-5 weken na de geboorte)
Dit wordt gemeten met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), een vragenlijst met 10 items. Moeders wordt gevraagd om elke vraag te beantwoorden in termen van de afgelopen zeven dagen. Moeders die boven de 12 of 13 scoren, lijden waarschijnlijk aan een depressie en moeten medische hulp inroepen.
Basislijnbezoek, week 1 groepssessie, week 2 groepssessie, week 3 groepssessie, week 4 groepssessie, week 5 groepssessie, week 6 groepssessie, bezoek na de geboorte (4-5 weken na de geboorte)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het niveau van zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, week 1 groepssessie, week 2 groepssessie, week 3 groepssessie, week 4 groepssessie, week 5 groepssessie, week 6 groepssessie, bezoek na de geboorte (4-5 weken na de geboorte)
Dit wordt gemeten met behulp van de General Self-Efficacy Scale (GSE). De General Self-Efficacy Scale is een psychometrische schaal met 10 items die is ontworpen om optimistische zelfovertuigingen te beoordelen om te kunnen omgaan met verschillende moeilijke eisen in het leven.
Basislijnbezoek, week 1 groepssessie, week 2 groepssessie, week 3 groepssessie, week 4 groepssessie, week 5 groepssessie, week 6 groepssessie, bezoek na de geboorte (4-5 weken na de geboorte)
Verandering in waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, week 1 groepssessie, week 2 groepssessie, week 3 groepssessie, week 4 groepssessie, week 5 groepssessie, week 6 groepssessie, bezoek na de geboorte (4-5 weken na de geboorte)
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) is een korte vragenlijst die is ontworpen om percepties van steun uit 3 bronnen te meten: familie, vrienden en een significante ander. De schaal bestaat uit in totaal 12 items, met 4 items voor elke subschaal.
Basislijnbezoek, week 1 groepssessie, week 2 groepssessie, week 3 groepssessie, week 4 groepssessie, week 5 groepssessie, week 6 groepssessie, bezoek na de geboorte (4-5 weken na de geboorte)
Verandering in perceptie van stress
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, week 1 groepssessie, week 2 groepssessie, week 3 groepssessie, week 4 groepssessie, week 5 groepssessie, week 6 groepssessie, bezoek na de geboorte (4-5 weken na de geboorte)
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) is het meest gebruikte psychologische instrument om de beleving van stress te meten. Het is een maatstaf voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. De schaal bevat ook een aantal directe vragen over de huidige niveaus van ervaren stress.
Basislijnbezoek, week 1 groepssessie, week 2 groepssessie, week 3 groepssessie, week 4 groepssessie, week 5 groepssessie, week 6 groepssessie, bezoek na de geboorte (4-5 weken na de geboorte)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bonnie Kerker, PhD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-01961

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren