Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROSE i Sunset Park

24. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Reach Out, Stay Strong, Essentials for Mothers of Newborns (ROSE), en studie av en postpartum depresjonsforebyggende intervensjon blant gravide kvinner i en kvinnehelseklinikk

Hensikten med denne studien er å lære mer om gravide kvinners erfaring med Reach Out, Stay Strong, Essentials for mødre til nyfødte (ROSE) og å evaluere effektiviteten til ROSE-programmet for å forebygge og redusere post-partum depressive symptomer, redusere stress , og økende sosial støtte blant gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-fase studie, inkludert en mulighetsfase (pilot, fase 1), og en resultatevalueringsfase (fase 2). Fase 1 tester akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en postpartum depresjonsforebyggende intervensjon blant gravide kvinner som går på en prenatal klinikk i Sunset Park, Brooklyn. NYU forskningspersonell vil bli opplært til å implementere denne intervensjonen. Basert på tilbakemeldingene mottatt fra kvinner og ansatte i fase 1, vil intervensjonen endres tilsvarende. Fase 2 vil være en resultatevaluering for å teste effektiviteten av intervensjonen for å redusere mødres stress og depressive symptomer, og øke opplevd sosial støtte og selveffektivitet blant nybakte mødre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

308

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bonnie Kerker, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motta svangerskapsomsorg ved Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP)
  • Hunn
  • Minst 18 år
  • Snakker og forstår engelsk eller spansk (avhengig av språket til neste gruppe)
  • Er gravid
  • Er i andre trimester av svangerskapet
  • Kan gi informert samtykke.
  • Scorer mellom 4 og 12 på Edinburgh Postnatal Depression Scale eller registrerer 2 eller flere ACE-er på tilpasset ACE-spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Får ikke svangerskapsomsorg ved Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP)
  • Ikke kvinne
  • Under 18 år
  • Snakker og forstår ikke engelsk eller spansk
  • Er ikke gravid
  • Er ikke i andre trimester av svangerskapet
  • Er ikke i stand til å gi informert samtykke.
  • Skårer < 4 eller >12 på Edinburgh Postnatal Depression Scale og skårer 1 eller mindre på tilpasset ACEs spørreskjema.
  • Positiv poengsum til #10 på Edinburgh Postnatal Depression Scale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rose Programgruppe
ROSE er en 7-sesjons intervensjon. Deltakerne vil delta på 6 ukentlige gruppeøkter virtuelt, gjennom et program på datamaskinen kalt WebEx eller på klinikken, og deretter en individuell økt etter fødsel. Deltakerne vil fylle ut noen få spørreskjemaer på tre forskjellige tidspunkter, inkludert demografi, stress, sosial støtte, fysisk og mental helse og traumer.
Annen: ROSE-programmet
Programmet inkluderer 6 gruppeøkter og en individuell økt 4-6 uker etter fødsel. Hver økt vil vare i 60 minutter og vil bli gjennomført over Webex. Nøkkelområdene som vil bli diskutert i løpet av øktene inkluderer: Psykoedukasjon, Tilpassing til livet med baby, Effektiv kommunikasjon, Be om det du trenger og Planlegging for fremtiden.
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Deltakerne vil fylle ut tre sett med spørreskjemaer, inkludert demografi, stress, sosial støtte, fysisk og mental helse og traumer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av ROSE-intervensjonen
Tidsramme: Uke 1 gruppeøkt
Dette vil bli målt av klienttilfredshetsspørreskjemaet som er et 8-elements spørreskjema laget for å vurdere deltakerens tilfredshet med en helsetjeneste.
Uke 1 gruppeøkt
Akseptabilitet av ROSE-intervensjonen
Tidsramme: Gruppeøkt uke 2
Dette vil bli målt av klienttilfredshetsspørreskjemaet som er et 8-elements spørreskjema laget for å vurdere deltakerens tilfredshet med en helsetjeneste.
Gruppeøkt uke 2
Akseptabilitet av ROSE-intervensjonen
Tidsramme: Uke 3 gruppeøkt
Dette vil bli målt av klienttilfredshetsspørreskjemaet som er et 8-elements spørreskjema laget for å vurdere deltakerens tilfredshet med en helsetjeneste.
Uke 3 gruppeøkt
Akseptabilitet av ROSE-intervensjonen
Tidsramme: Uke 4 gruppeøkt
Dette vil bli målt av klienttilfredshetsspørreskjemaet som er et 8-elements spørreskjema laget for å vurdere deltakerens tilfredshet med en helsetjeneste.
Uke 4 gruppeøkt
Akseptabilitet av ROSE-intervensjonen
Tidsramme: Gruppeøkt uke 5
Dette vil bli målt av klienttilfredshetsspørreskjemaet som er et 8-elements spørreskjema laget for å vurdere deltakerens tilfredshet med en helsetjeneste.
Gruppeøkt uke 5
Akseptabilitet av ROSE-intervensjonen
Tidsramme: Gruppeøkt uke 6
Dette vil bli målt av klienttilfredshetsspørreskjemaet som er et 8-elements spørreskjema laget for å vurdere deltakerens tilfredshet med en helsetjeneste.
Gruppeøkt uke 6
Akseptabilitet av ROSE-intervensjonen
Tidsramme: Besøk etter fødsel (4-5 uker etter fødsel)
Dette vil bli målt av klienttilfredshetsspørreskjemaet som er et 8-elements spørreskjema laget for å vurdere deltakerens tilfredshet med en helsetjeneste.
Besøk etter fødsel (4-5 uker etter fødsel)
Endring i nivå av fødselsdepresjon
Tidsramme: Grunnbesøk, uke 1 gruppeøkt, uke 2 gruppeøkt, uke 3 gruppeøkt, uke 4 gruppeøkt, uke 5 gruppeøkt, uke 6 gruppeøkt,, post-fødsel besøk (4-5 uker etter fødsel)
Dette vil bli målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) som er et 10-elements spørreskjema. Mødre blir bedt om å svare på hvert spørsmål i forhold til de siste syv dagene. Mødre som scorer over 12 eller 13 lider sannsynligvis av depresjon og bør søke legehjelp.
Grunnbesøk, uke 1 gruppeøkt, uke 2 gruppeøkt, uke 3 gruppeøkt, uke 4 gruppeøkt, uke 5 gruppeøkt, uke 6 gruppeøkt,, post-fødsel besøk (4-5 uker etter fødsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivået av selveffektivitet
Tidsramme: Grunnbesøk, uke 1 gruppeøkt, uke 2 gruppeøkt, uke 3 gruppeøkt, uke 4 gruppeøkt, uke 5 gruppeøkt, uke 6 gruppeøkt,, post-fødsel besøk (4-5 uker etter fødsel)
Dette vil bli målt ved å bruke General Self-Efficacy Scale (GSE). The General Self-Efficacy Scale er en 10-elements psykometrisk skala som er designet for å vurdere optimistisk selvtillit for å takle en rekke vanskelige krav i livet.
Grunnbesøk, uke 1 gruppeøkt, uke 2 gruppeøkt, uke 3 gruppeøkt, uke 4 gruppeøkt, uke 5 gruppeøkt, uke 6 gruppeøkt,, post-fødsel besøk (4-5 uker etter fødsel)
Endring i opplevd sosial støtte
Tidsramme: Grunnbesøk, uke 1 gruppeøkt, uke 2 gruppeøkt, uke 3 gruppeøkt, uke 4 gruppeøkt, uke 5 gruppeøkt, uke 6 gruppeøkt,, post-fødsel besøk (4-5 uker etter fødsel)
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) er et kort spørreskjema designet for å måle oppfatninger av støtte fra tre kilder: Familie, venner og en betydelig annen. Skalaen består av totalt 12 elementer, med 4 elementer for hver underskala.
Grunnbesøk, uke 1 gruppeøkt, uke 2 gruppeøkt, uke 3 gruppeøkt, uke 4 gruppeøkt, uke 5 gruppeøkt, uke 6 gruppeøkt,, post-fødsel besøk (4-5 uker etter fødsel)
Endring i oppfatning av stress
Tidsramme: Grunnbesøk, uke 1 gruppeøkt, uke 2 gruppeøkt, uke 3 gruppeøkt, uke 4 gruppeøkt, uke 5 gruppeøkt, uke 6 gruppeøkt,, post-fødsel besøk (4-5 uker etter fødsel)
The Perceived Stress Scale (PSS) er det mest brukte psykologiske instrumentet for å måle oppfatningen av stress. Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Skalaen inkluderer også en rekke direkte spørsmål om nåværende nivåer av opplevd stress.
Grunnbesøk, uke 1 gruppeøkt, uke 2 gruppeøkt, uke 3 gruppeøkt, uke 4 gruppeøkt, uke 5 gruppeøkt, uke 6 gruppeøkt,, post-fødsel besøk (4-5 uker etter fødsel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bonnie Kerker, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-01961

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene. Etter rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere