Essai rétrospectif sur l'hémiplégie et l'arythmie (HEART)
20 février 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Rôle de l'hémiplégie alternante du génotype de l'enfance dans la repolarisation cardiaque. COEUR : Essai rétrospectif sur l'hémiplégie et l'arythmie
L'hémiplégie alternante de l'enfance (AHC) est une maladie rare et grave qui nécessite des thérapies efficaces et, espérons-le, même curatives.
Les patients atteints souffrent de crises paralysantes sévères, de spasmes musculaires souvent atrocement douloureux, de crises d'épilepsie sévères souvent mortelles, de troubles développementaux et psychiatriques/psychologiques fréquemment sévères et d'autres comorbidités, telles que des troubles cardiaques.
Des données récentes indiquent que le génotype AHC est en relation avec les troubles de la repolarisation cardiaque et les arythmies cardiaques.
L'hypothèse principale à explorer est qu'il existe une association entre le génotype et le phénotype cardiaque dans l'AHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bron, France, 69677
- Department of Clinical Epileptology, Sleep Disorders and Functional Neurology in Children, Hôpital Femme Mère Enfant, University Hospitals of Lyon (Hospices Civils de Lyon)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'hémiplégie alternante de l'enfance
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui répondent aux critères de diagnostic clinique (Aicardi et al, 1995) pour une hémiplégie alternante typique avec ou sans mutations identifiées dans ATP1A3.
- Au moins une étude ECG est requise.
- Patients âgés d'un an et plus
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé ou assentiment impossible à obtenir
- Test ATP1A3 non effectué
- Aucune étude ECG n'est disponible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'hémiplégie alternante de l'enfance
Patients qui répondent aux critères de diagnostic clinique (Aicardi et al, 1995) pour une hémiplégie alternante typique avec ou sans mutations identifiées dans ATP1A3. Au moins une étude ECG prolongée disponible est requise. |
Enregistrement rétrospectif des informations démographiques (âge, sexe, âge au diagnostic), informations génétiques, informations cardiologiques, traitements pharmacologiques, données d'électrocardiogramme.
Toutes les données ci-dessus seront anonymisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'intervalle QTc et de toutes les mesures de repolarisation cardiaque pertinentes
Délai: Jour 1
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Mesure des résultats : intervalle QTc et mesure de la repolarisation cardiaque en millisecondes.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Première publication (Réel)
30 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_0493
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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