Ensayo retrospectivo de arritmia HEmiplegia (HEART)
20 de febrero de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Papel de la hemiplejía alternante del genotipo infantil en la repolarización cardíaca. CORAZÓN: Ensayo retrospectivo de arritmia HEmiplegia
La hemiplejía alternante de la niñez (AHC, por sus siglas en inglés) es una enfermedad rara y grave que necesita terapias efectivas y, con suerte, incluso curativas.
Los pacientes afectados sufren crisis paralizantes severas, a menudo espasmos musculares terriblemente dolorosos, ataques epilépticos severos que a menudo amenazan la vida, discapacidades psiquiátricas/psicológicas y del desarrollo frecuentemente severas y otras comorbilidades, tales como trastornos cardíacos.
Datos recientes indican que el genotipo AHC está relacionado con problemas de repolarización cardíaca y arritmias cardíacas.
La principal hipótesis a explorar es que existe una asociación entre el genotipo y el fenotipo cardíaco en AHC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Department of Clinical Epileptology, Sleep Disorders and Functional Neurology in Children, Hôpital Femme Mère Enfant, University Hospitals of Lyon (Hospices Civils de Lyon)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con Hemiplejía Alternante de la Infancia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios de diagnóstico clínico (Aicardi et al, 1995) de hemiplejía alternante típica con o sin mutaciones identificadas en ATP1A3.
- Se requiere al menos un estudio de ECG.
- Pacientes de años de edad y más
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado o asentimiento no obtenible
- Prueba ATP1A3 no realizada
- No hay estudios de ECG disponibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con Hemiplejía Alternante de la Infancia
Pacientes que cumplen los criterios de diagnóstico clínico (Aicardi et al, 1995) de hemiplejía alternante típica con o sin mutaciones identificadas en ATP1A3. Se requiere al menos un estudio de ECG prolongado disponible. |
Registro retrospectivo de información demográfica (edad, sexo, edad al diagnóstico), información genética, información cardiológica, tratamientos farmacológicos, datos de electrocardiograma.
Todos los datos anteriores serán desidentificados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del intervalo QTc y todas las mediciones de repolarización cardíaca relevantes
Periodo de tiempo: Día 1
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Medida de resultado: Intervalo QTc y medición de la repolarización cardíaca en milisegundos.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0493
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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