Ensaio Retrospectivo de HEmiplegia Arritmia (HEART)
20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Papel da Hemiplegia Alternada do Genótipo da Infância na Repolarização Cardíaca. CORAÇÃO: Ensaio Retrospectivo de HEmiplegia Arritmia
A hemiplegia alternada da infância (AHC) é uma doença rara e grave que precisa de terapias eficazes e, esperançosamente, até curativas.
Os pacientes afetados sofrem de crises paralisantes graves, espasmos musculares frequentemente terrivelmente dolorosos, convulsões epilépticas graves, muitas vezes com risco de vida, deficiências psiquiátricas/psicológicas e de desenvolvimento frequentemente graves e outras comorbidades, como distúrbios cardíacos.
Dados recentes indicam que o genótipo AHC está relacionado a problemas de repolarização cardíaca e a arritmias cardíacas.
A principal hipótese a explorar é que existe uma associação entre genótipo e fenótipo cardíaco na AHC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Department of Clinical Epileptology, Sleep Disorders and Functional Neurology in Children, Hôpital Femme Mère Enfant, University Hospitals of Lyon (Hospices Civils de Lyon)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Hemiplegia Alternante da Infância
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que preenchem os critérios de diagnóstico clínico (Aicardi et al, 1995) para hemiplegia alternada típica com ou sem mutações identificadas em ATP1A3.
- Pelo menos um estudo de ECG é necessário.
- Pacientes com idades anoe mais
Critério de exclusão:
- Consentimento informado ou consentimento não obtido
- Teste ATP1A3 não realizado
- Não há estudos de ECG disponíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com Hemiplegia Alternante da Infância
Pacientes que preenchem os critérios de diagnóstico clínico (Aicardi et al, 1995) para hemiplegia alternada típica com ou sem mutações identificadas em ATP1A3. É necessário pelo menos um estudo prolongado de ECG disponível. |
Registro retrospectivo de informações demográficas (idade, sexo, idade ao diagnóstico), informações genéticas, informações cardiológicas, tratamentos farmacológicos, dados de eletrocardiograma.
Todos os dados acima serão desidentificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do intervalo QTc e todas as medições relevantes da repolarização cardíaca
Prazo: Dia 1
|
Medida do desfecho: intervalo QTc e medição da repolarização cardíaca em milissegundos.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_0493
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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