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Efficacité de la dose fractionnée de MMS oral pour la préparation intestinale chez les patients âgés

24 juin 2021 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Efficacité de la dose fractionnée de solution orale de sulfate de magnésium pour la préparation de l'intestin chez les patients âgés

Une préparation intestinale adéquate est essentielle pour une coloscopie réussie et un grand volume de PEG était nécessaire pour la préparation intestinale chez les patients subissant une coloscopie. Les chercheurs ont mené une étude prospective, randomisée et contrôlée pour comparer une faible dose de solution orale de sulfate de magnésium avec une dose élevée de PEG. Les chercheurs ont constaté que les patients qui prenaient une faible dose de solution orale de sulfate de magnésium avaient une qualité de préparation intestinale similaire à celle des patients qui prenaient du PEG, mais accompagnés de moins d'effets indésirables et d'une meilleure tolérance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
        • Department of Gastroenterology, The Second Medical Center & National Clinical Research Center for Geriatric Diseases, Chinese PLA General Hospital,
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant subi une coloscopie

Critère d'exclusion:

  • sténose ou occlusion intestinale connue ou suspectée ;
  • antécédents de chirurgie colorectale ;
  • gastroparésie importante ou obstruction de la sortie gastrique ;
  • colite toxique ou mégacôlon;
  • maladie intestinale inflammatoire aiguë sévère;
  • saignement gastro-intestinal actif;
  • insuffisance rénale chronique suspectée ou confirmée et maladie cardiaque ;
  • perturbation des électrolytes ;
  • incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dose fractionnée de solution de sulfate de magnésium
Les personnes affectées au groupe MSS ont reçu pour instruction de prendre 30 ml de solution de sulfate de magnésium à 50 %, puis de boire 600 ml d'eau le soir précédant la coloscopie. 70 ml de MMS à 50 % puis 1 500 ml d'eau ont été prélevés au moins 4 heures avant l'intervention le jour de la coloscopie.
Autre: dose fractionnée de solution de sulfate de magnésium
purgatif pour préparation intestinale
Comparateur placebo: dose fractionnée de PEG
Les patients du groupe PEG ont reçu pour instruction de prendre la première dose de 1,5 L de PEG le soir avant la coloscopie et de prendre la deuxième dose de 1,5 L de PEG au moins 4 heures avant la procédure de coloscopie le matin.
Autre: dose fractionnée de PEG
purgatif pour préparation intestinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de patients ayant une préparation intestinale adéquate
Délai: 1 an
Défini par chaque BBPS segmentaire≥2
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de détection des adénomes
Délai: 1 an
La proportion de participants avec au moins un adénome dans chaque groupe
1 an
le nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 1 an
par exemple. Vomissements, nausées, douleurs abdominales
1 an
Le taux d'intubation cæcale
Délai: 1 an
Le taux de coloscopie atteignant le caecum
1 an
Le temps de l'intubation Cecal
Délai: pendant la procédure
le temps entre l'intubation et la visualisation de l'un des repères anatomiques suivants : valve iléo-colique, orifice appendiculaire ou iléon terminal
pendant la procédure
le temps pendant le phage de retrait
Délai: pendant la procédure
le temps d'inspection du caecum au rectum
pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20170119-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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