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Wirksamkeit einer geteilten Dosis von oralem MMS zur Darmvorbereitung bei älteren Patienten

24. Juni 2021 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Wirksamkeit einer geteilten Dosis oraler Magnesiumsulfatlösung zur Darmvorbereitung bei älteren Patienten

Eine angemessene Darmvorbereitung ist für eine erfolgreiche Koloskopie von entscheidender Bedeutung, und bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen, war eine große Menge PEG für die Darmvorbereitung erforderlich. Die Forscher führten eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um niedrige Dosen oraler Magnesiumsulfatlösung mit hochdosiertem PEG zu vergleichen. Die Forscher fanden heraus, dass Patienten, die eine niedrige Dosis einer oralen Magnesiumsulfatlösung einnahmen, eine ähnliche Darmvorbereitungsqualität aufwiesen wie Patienten, die PEG einnahmen, jedoch mit weniger Nebenwirkungen und einer besseren Verträglichkeit einhergingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Department of Gastroenterology, The Second Medical Center & National Clinical Research Center for Geriatric Diseases, Chinese PLA General Hospital,
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • bekannte oder vermutete Darmstriktur oder -obstruktion;
  • Geschichte der kolorektalen Chirurgie;
  • erhebliche Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion;
  • toxische Kolitis oder Megakolon;
  • schwere akute entzündliche Darmerkrankung;
  • aktive gastrointestinale Blutung;
  • vermutete oder bestätigte chronische Niereninsuffizienz und Herzerkrankung;
  • Störung der Elektrolyte;
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: geteilte Dosis Magnesiumsulfatlösung
Diejenigen, die der MSS-Gruppe zugeteilt wurden, wurden angewiesen, am Abend vor der Koloskopie 30 ml 50 %ige Magnesiumsulfatlösung einzunehmen und dann 600 ml Wasser zu trinken. Mindestens 4 Stunden vor dem Eingriff am Tag der Koloskopie wurden 70 ml 50 % MMS und dann 1500 ml Wasser eingenommen.
Sonstiges: geteilte Dosis Magnesiumsulfatlösung
Abführmittel zur Darmvorbereitung
Placebo-Komparator: geteilte PEG-Dosis
Patienten in der PEG-Gruppe wurden angewiesen, die erste Dosis von 1,5 l PEG am Abend vor der Koloskopie und die zweite Dosis von 1,5 l PEG mindestens 4 Stunden vor der Koloskopie am Morgen einzunehmen.
Sonstiges: geteilte PEG-Dosis
Abführmittel zur Darmvorbereitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Patienten mit ausreichender Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert durch jedes segmentale BBPS≥2
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Adenomerkennung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Adenom in jeder Gruppe
1 Jahr
die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
z.B. Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen
1 Jahr
Die Blindtubationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate der Koloskopie, die den Blinddarm erreicht
1 Jahr
Der Zeitpunkt der Blinddarmintubation
Zeitfenster: während des Verfahrens
die Zeit zwischen der Intubation und der Visualisierung einer der folgenden anatomischen Orientierungspunkte: Ileozökalklappe, Blinddarmöffnung oder terminales Ileum
während des Verfahrens
die Zeit während des Phagen-Entzugs
Zeitfenster: während des Verfahrens
die Inspektionszeit vom Blinddarm bis zum Rektum
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20170119-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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