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Eficacia de la dosis dividida de MMS oral para la preparación intestinal en pacientes de edad avanzada

24 de junio de 2021 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Eficacia de la dosis dividida de solución oral de sulfato de magnesio para la preparación intestinal en pacientes de edad avanzada

La preparación intestinal adecuada es crítica para una colonoscopia exitosa y se requirió un gran volumen de PEG para la preparación intestinal en pacientes sometidos a colonoscopia. Los investigadores realizaron un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar una dosis baja de solución oral de sulfato de magnesio con una dosis alta de PEG. Los investigadores encontraron que los pacientes que tomaron una dosis baja de solución de sulfato de magnesio oral tenían una calidad de preparación intestinal similar a la de los pacientes que tomaron PEG, pero acompañada de menos eventos adversos y mejor tolerancia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Department of Gastroenterology, The Second Medical Center & National Clinical Research Center for Geriatric Diseases, Chinese PLA General Hospital,
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que se sometieron a una colonoscopia

Criterio de exclusión:

  • estenosis u obstrucción intestinal conocida o sospechada;
  • antecedentes de cirugía colorrectal;
  • gastroparesia significativa u obstrucción de la salida gástrica;
  • colitis tóxica o megacolon;
  • enfermedad inflamatoria intestinal aguda grave;
  • sangrado gastrointestinal activo;
  • insuficiencia renal crónica sospechada o confirmada y enfermedad cardíaca;
  • alteración de los electrolitos;
  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dosis dividida de solución de sulfato de magnesio
A los asignados al grupo MSS se les indicó que tomaran 30 ml de una solución de sulfato de magnesio al 50 % y luego bebieran 600 ml de agua la noche anterior a la colonoscopia. Se tomaron 70 ml de MMS al 50 % y luego 1500 ml de agua al menos 4 horas antes del procedimiento el día de la colonoscopia.
Otro: dosis dividida de solución de sulfato de magnesio
purgante para preparación intestinal
Comparador de placebos: dosis dividida de PEG
A los pacientes del grupo de PEG se les indicó que tomaran la primera dosis de 1,5 l de PEG la noche anterior a la colonoscopia y la segunda dosis de 1,5 l de PEG al menos 4 horas antes de la colonoscopia por la mañana.
Otro: dosis dividida de PEG
purgante para preparación intestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de pacientes con preparación intestinal adecuada
Periodo de tiempo: 1 año
Definido por cada segmento BBPS≥2
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de participantes con al menos un adenoma en cada grupo
1 año
el número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
p.ej. Vómitos, náuseas, dolor abdominal
1 año
La tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de colonoscopia que llega al ciego
1 año
El momento de la intubación cecal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
el tiempo entre la intubación y la visualización de cualquiera de los siguientes puntos de referencia anatómicos: válvula ileocecal, orificio apendicular o íleon terminal
durante el procedimiento
el tiempo durante el fago de retirada
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
el tiempo de inspección del ciego al recto
durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20170119-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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