Sédation au remimazolam pour les blocs nerveux (REMI-SEN)

Les blocs nerveux sont des procédures courtes et légèrement stimulantes qui n'entraînent aucune augmentation de la douleur après la procédure. Elles sont souvent réalisées dans notre établissement avec sédation, typiquement du midazolam avec ou sans fentanyl.

Remimazolam est un agent sédatif intraveineux approuvé par la FDA pour la sédation procédurale.

Remimazolam est un agent sédatif intraveineux approuvé par la FDA pour la sédation procédurale. Il s'est avéré sûr et efficace en coloscopie ambulatoire et a démontré une récupération plus rapide de la fonction neuropsychiatrique par rapport au midazolam.[i] Il a également démontré une diminution des taux d'hypotension et un temps de récupération plus rapide par rapport au midazolam.i Pour les coloscopies à haut risque, des taux similaires de bradycardie et de variations de la pression artérielle ont été observés ; et le remimazolam s'est avéré sûr et à courte durée d'action.[ii] Pour les bronchoscopies, le remimazolam continue de démontrer un retour plus rapide à la fonction neuropsychiatrique par rapport au midazolam, ainsi qu'un profil d'innocuité équivalent au midazolam.[iii]

Avec un profil de sécurité équivalent au midazolam mais une durée d'effet beaucoup plus courte, c'est un choix naturel pour des procédures courtes et légèrement stimulantes telles que les blocs nerveux.

Les patients seront identifiés par les prestataires et le personnel de l'étude en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion en examinant les dossiers électroniques des patients qui recevront des blocs nerveux. Une fois identifié comme un éventuel bloc préopératoire ou reblocage, les patients seront approchés et on leur demandera s'ils souhaitent participer à l'étude. Le patient sera dépisté par examen du dossier et questionné pour les allergies au remimazolam ou au dextran 40 et sera exclu si une allergie est présente.

Une fois que les patients ont été identifiés par les prestataires ou le personnel de l'étude comme répondant aux critères d'inclusion/exclusion le jour de la chirurgie, ils seront contactés et invités à participer à l'étude. S'ils choisissent de participer, un prestataire ou le personnel de l'étude effectuera le processus de consentement éclairé.

BYFAVO (remimazolam) pour injection est une benzodiazépine indiquée pour l'induction et le maintien de la sédation procédurale chez les adultes subissant des procédures d'une durée de 30 minutes ou moins. Pour cette étude, le remimazolam sera utilisé conformément à son approbation par la FDA, pour la sédation procédurale chez les adultes subissant des procédures d'une durée de 30 minutes ou moins : blocs nerveux périphériques, cathéters, blocs plans ou procédures péridurales. Voie : intraveineuse.

Le bloc nerveux sera alors réalisé dans des conditions standards avec des moniteurs standards. Remimazolam sera utilisé pour la sédation en suivant les directives sur l'étiquette.

Le dosage sera le suivant :

Induction de la sédation procédurale Pour les patients adultes : Administrer 5 mg par voie intraveineuse sur une période de 1 minute. Pour les patients ASA* III et IV : Administrer 2,5 mg à 5 mg par voie intraveineuse pendant 1 minute en fonction de l'état général du patient.

Maintien de la sédation procédurale (au besoin) Pour les patients adultes : Administrer 2,5 mg par voie intraveineuse pendant 15 secondes. Au moins 2 minutes doivent s'écouler avant l'administration de toute dose supplémentaire.

Pour les patients ASA III et IV : Administrer 1,25 mg à 2,5 mg par voie intraveineuse en 15 secondes.

Au moins 2 minutes doivent s'écouler avant l'administration de toute dose supplémentaire.

Les scores MOASS seront évalués au départ et fréquemment jusqu'à ce que 3 5 consécutifs soient observés. Le patient sera surveillé jusqu'à ce qu'il ait obtenu trois 5 consécutifs sur l'échelle MOASS et que ses signes vitaux soient stables. Tous les médicaments sédatifs supplémentaires requis seront enregistrés, de même que les signes vitaux et les effets secondaires.

De l'oxygène supplémentaire peut être administré au besoin.

Les patients ne sont pas éligibles pour participer à l'étude plus d'une fois.

[i] Rex, D.K., Bhandari, R., Desta, T., DeMicco, M.P., Schaeffer, C., Etzkorn, K., et al. (2018). Une étude de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité du remimazolam (CNS 7056) par rapport au placebo et au midazolam chez les patients subissant une coloscopie. Intérêt gastro-intestinal. Endoc. 88 (3), 427-437.e6. doi:10.1016/j.gie.2018.04.2351

[ii] Rex, D.K., Bhandari, R., Lorch, D.G., Meyers, M., Schippers, F. et Bernstein, D. (2021). Innocuité et efficacité du remimazolam dans la coloscopie à haut risque : un essai randomisé. Creuser. Foie Dis. 53(1), 94-101. doi:10.1016/j.dld.2020.10.039

[iii] Pastis, N.J., Yarmus, L.B., Schippers, F., Ostroff, R., Chen, A., Akulian, J., et al. (2019). Innocuité et efficacité du remimazolam par rapport au placebo et au midazolam pour la sédation modérée pendant la bronchoscopie. Coffre 155 (1), 137-146. doi:10.1016/j.chest.2018.09.015