- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05990673
Dose de Remi chez les enfants (DRINK)
7 août 2023 mis à jour par: Zhihong LU
Détermination de la dose efficace à 50 % et à 95 % de remimazolam pour l'induction de l'anesthésie intraveineuse chez les patients pédiatriques
Remimazolam a démontré son potentiel en tant que médicament précieux pour la sédation procédurale et l'anesthésie générale.
Cependant, la posologie efficace du remimazolam chez les patients pédiatriques est encore inconnue.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge de 3 à 12 ans
- patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Statut de l'American Society of Anesthesiologists >=Ⅲ
- Indice de masse corporelle>=28kg/m2
- les patients qui ne peuvent pas coopérer avec l'induction de l'anesthésie intraveineuse
- patients à risque de voies respiratoires difficiles
- patients allergiques aux benzodiazépines
- patients avec fonction neurologique retardée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: remimazolam
le remimazolam est administré pour l'induction de l'anesthésie
|
le remimazolam est administré par voie intraveineuse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
demi dose efficace
Délai: de l'injection de remimazolam à la perte de connaissance, en moyenne 5 minutes
|
la dose à laquelle la moitié des patients seront sous sédation
|
de l'injection de remimazolam à la perte de connaissance, en moyenne 5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dosage efficace à 95%
Délai: de l'injection de remimazolam à la perte de connaissance, en moyenne 5 minutes
|
la posologie à laquelle 95 % des patients seront sous sédation
|
de l'injection de remimazolam à la perte de connaissance, en moyenne 5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XJH-A-20230606
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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