Accès post-essai au nipocalimab chez les participants atteints d'anémie hémolytique auto-immune chaude (wAIHA)
15 janvier 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Accès post-essai au nipocalimab chez les patients atteints d'anémie hémolytique auto-immune chaude (wAIHA) qui bénéficient d'un bénéfice clinique après une extension complète de 28 semaines en ouvert dans MOM-M281-006
L'objectif de ce programme d'accès post-essai (PTA) est de fournir le nipocalimab pour le traitement des participants atteints d'anémie hémolytique auto-immune chaude (wAIHA) qui bénéficient d'un bénéfice clinique après avoir terminé l'extension en ouvert de 28 semaines dans MOM-M281-006 ( NCT04119050).
Aperçu de l'étude
Statut
Temporairement indisponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Patients individuels
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critère d'intégration:
- Les participants démontrent un bénéfice clinique (amélioration de l'hémoglobine par rapport au départ) lors de l'évaluation de la semaine 28 dans l'extension en ouvert de l'étude MOM-M281-006 (NCT04119050)
- Les participants ne présentent pas de comorbidités susceptibles de modifier le rapport bénéfice/risque de l'administration de nipocalimab (déterminé par le médecin traitant)
- Les participants ont terminé le traitement dans l'extension en ouvert de 28 semaines de l'étude MOM-M281-006 (NCT04119050) sans recevoir de traitement de secours ni interrompre l'étude avant la visite de la semaine 28.
Critère d'exclusion:
- Les participants ont une infection grave ou cliniquement significative (exemple : pneumonie, infection des voies biliaires, diverticulite, infection à Clostridioides difficile) nécessitant des anti-infectieux parentéraux et/ou une hospitalisation
- Les participants ont une infection chronique (exemple : bronchectasie, ostéomyélite chronique, pyélonéphrite chronique) ou nécessitent un traitement chronique avec des anti-infectieux (exemple : antibiotiques, antiviraux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Première publication (Réel)
3 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109152
- 80202135WHA4001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
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