Imagerie TEP KN035 marquée au 89Zr chez des patients atteints de tumeurs solides positives PD-L1
20 juillet 2021 mis à jour par: Wuxi No. 4 People's Hospital
Étude d'innocuité de l'imagerie TEP KN035 marquée au 89Zr chez des patients atteints de tumeurs solides PD-L1 positives
Il s'agit d'une étude à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et la biodistribution de l'imagerie TEP KN035 (89Zr-KN035) marquée au 89Zr chez des patients atteints de tumeurs solides PD-L1 positives.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront évalués pour déterminer leur admissibilité à l'étude.
Les patients recevront une injection de 89Zr-KN035 et subiront une TEP/TDM pour déterminer l'absorption de 89Zr-KN035 dans les lésions tumorales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chine, 214062
- Recrutement
- Wuxi No. 4 People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont volontairement signé un consentement éclairé ;
- 18-75 ans, homme ou femme ;
- Patients diagnostiqués avec des tumeurs solides confirmées par histopathologie ou cytologie ;
- Au moins une lésion solide mesurable a été examinée par TEP/TDM au 18F-FDG (norme RECIST1.1) ;
- Patients avec PD-L1 positif prouvé par biopsie ;
- Score ECOG ≤ 0~1 ; Espérance de vie d'au moins 3 mois;
- Les femmes en âge de procréer sont tenues de recevoir des tests de grossesse sériques, et uniquement celles qui ont un test de grossesse négatif pour les sujets éligibles.
Critère d'exclusion:
- Actuellement ou dans les 28 premiers jours avant la première dose pour participer à un autre essai clinique thérapeutique. S'il participe à un essai clinique non interventionnel, il n'est pas exclu ;
- Patients présentant des infections systémiques ou localement sévères (CTCAE ≥ 2) ;
- Patients allergiques ou allergiques à tout composant de l'agent d'imagerie ou de l'anticorps ;
- Les patients qui ne peuvent pas subir d'imagerie TEP/TDM ;
- Intolérance à l'administration intraveineuse, ainsi que difficultés de collecte de sang veineux (si antécédents médicaux d'évanouissement pendant l'acupuncture et phobie du sang);
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NYHA classe II-IV) ou arythmie symptomatique ou mal contrôlée ;
- Les patients présentent un allongement significatif de l'intervalle QT/QTC pendant la période de dépistage ;
- A reçu un traitement anti-tumoral (y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie biologique) dans les 4 semaines précédant la première dose ;
- Les brevets n'ont pas récupéré au grade CTCAE 0 ou 1 des événements indésirables dus aux traitements anticancéreux administrés ;
- Les patients doivent recevoir d'autres traitements anti-tumoraux pendant la période d'essai；
- A déjà reçu un agoniste CD137 ou un traitement bloquant les points de contrôle immunitaire ;
- Les patients diabétiques qui ont une glycémie à jeun supérieure à 10 mmol/L ;
- VIH positif, hépatite B/C active et TB positif ;
- Les patients sont des utilisateurs réguliers (y compris «à des fins récréatives») de toute drogue illicite ou ont des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus de substances (y compris l'alcool);
- Patients présentant une ascite symptomatique, un épanchement pleural ou un hydropéricarde ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou prévoyant de tomber enceinte ou d'avoir des enfants pendant cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental：Injection 89Zr-KN035
Les patients recevront une dose de traceur (10 mg, IV) de Zr-89 (2-3mCi) marqué KN035 (89Zr- KN035)
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Les patients recevront une dose de traceur (10 mg, IV) de Zr-89 (2-3mCi) marqué KN035 (89Zr- KN035)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité du 89Zr-KN035 chez les patients atteints de tumeur solide PD-L1 positive
Délai: 1 an
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La sécurité sera évaluée par l'évaluation de l'incidence des événements indésirables
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodistribution de 89Zr-KN035
Délai: 1 an
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La biodistribution du traceur 89Zr-KN035 telle qu'évaluée par les scans TEP 89Zr-KN035.
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1 an
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Corrélation de l'absorption de 89Zr-KN035 dans les lésions tumorales et de l'expression de PD-L1 déterminée par immunohistochimie
Délai: 1 an
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Corrélation de l'absorption de 89Zr-KN035 dans les lésions tumorales et de l'expression de PD-L1 déterminée par immunohistochimie
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1 an
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Évaluation de l'efficacité de l'immunothérapie
Délai: 1 an
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La corrélation entre l'absorption tumorale de 89Zr-KN035 (valeur d'absorption standardisée SUV) et la réponse au traitement en effectuant un balayage 89Zr-KN035 avant le traitement PD1, liée à la réponse CT/IRM selon les critères RECIST1.1.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Première publication (Réel)
26 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Wuxi 4 PDL1 202106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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