- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04977128
89Zr-gelabelde KN035 PET-beeldvorming bij patiënten met PD-L1-positieve solide tumoren
20 juli 2021 bijgewerkt door: Wuxi No. 4 People's Hospital
Veiligheidsstudie van 89Zr-gelabelde KN035 PET-beeldvorming bij patiënten met PD-L1-positieve solide tumoren
Dit is een eenarmige studie om de veiligheid en biodistributie van 89Zr-gelabelde KN035 (89Zr-KN035) PET-beeldvorming bij patiënten met PD-L1-positieve solide tumoren te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden geëvalueerd om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Patiënten krijgen een injectie met 89Zr-KN035 en ondergaan een PET/CT-scan om de opname van 89Zr-KN035 in tumorlaesies te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214062
- Werving
- Wuxi No. 4 People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondertekenden vrijwillig geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd 18-75, man of vrouw;
- Patiënten gediagnosticeerd met solide tumoren bevestigd door histopathologie of cytologie;
- Ten minste één meetbare solide laesie is onderzocht met 18F-FDG PET/CT (RECIST1.1-standaard);
- Patiënten met door biopsie bewezen PD-L1-positief;
- ECOG-score ≤ 0~1; Levensverwachting van minimaal 3 maanden;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht serumzwangerschapstests te ondergaan, en alleen degenen die een negatieve zwangerschapstest hebben voor in aanmerking komende proefpersonen.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel of binnen de eerste 28 dagen vóór de eerste dosis om deel te nemen aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek. Bij deelname aan een niet-interventioneel klinisch onderzoek wordt dit niet uitgesloten;
- Patiënten met systemische of lokaal ernstige infecties (CTCAE ≥ 2);
- Patiënten met allergieën of allergieën voor een onderdeel van het beeldvormingsmiddel of antilichaam;
- Patiënten die geen PET/CT-beeldvorming kunnen ondergaan;
- Intolerantie voor intraveneuze toediening, evenals moeilijkheden bij het verzamelen van veneus bloed (als u de medische geschiedenis heeft van flauwvallen tijdens acupunctuur en bloedfobie);
- Symptomatisch congestief hartfalen (NYHA klasse II-IV) of symptomatische of slecht gecontroleerde aritmie;
- Patiënten hebben een significante verlenging van het QT/QTC-interval tijdens de screeningperiode;
- Antitumortherapie ontvangen (inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
- Octrooien zijn niet hersteld tot CTCAE-graad 0 of 1 van de bijwerkingen als gevolg van toegediende kankertherapeutica;
- Patiënten moeten tijdens de proefperiode andere antitumorbehandelingen krijgen;
- Eerder CD137-agonist of immuuncheckpoint-blokkerende therapie ontvangen;
- Patiënten met diabetes die een nuchtere bloedglucose hebben van meer dan 10 mmol/L;
- HIV-antilichaampositief, actieve hepatitis B/C en tbc-positief;
- Patiënten zijn regelmatige gebruikers (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs of hadden een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van middelenmisbruik (inclusief alcohol);
- Patiënten met symptomatische ascites, pleurale effusie of hydropericardium;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden of kinderen te krijgen tijdens deze proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: 89Zr-KN035-injectie
Patiënten krijgen een tracerdosis (10 mg, IV) van Zr-89 (2-3mCi) gelabeld KN035 (89Zr- KN035)
|
Patiënten krijgen een tracerdosis (10 mg, IV) van Zr-89 (2-3mCi) gelabeld KN035 (89Zr- KN035)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van 89Zr-KN035 te evalueren bij PD-L1-positieve solide tumorpatiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door evaluatie van de incidentie van bijwerkingen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodistributie van 89Zr-KN035
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De biodistributie van de tracer 89Zr-KN035 zoals beoordeeld met 89Zr-KN035 PET-scans.
|
1 jaar
|
|
Correlatie 89Zr-KN035-opname in tumorlaesies en PD-L1-expressie zoals bepaald door immunohistochemie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie 89Zr-KN035-opname in tumorlaesies en PD-L1-expressie zoals bepaald door immunohistochemie
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van immunotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De correlatie tussen de 89Zr-KN035-tumoropname (gestandaardiseerde opnamewaarde SUV) en respons op therapie door 89Zr-KN035-scan uit te voeren vóór PD1-therapie, gerelateerd aan CT/MRI-respons volgens RECIST1.1-criteria.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Wuxi 4 PDL1 202106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .