Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

89Zr-gelabelde KN035 PET-beeldvorming bij patiënten met PD-L1-positieve solide tumoren

20 juli 2021 bijgewerkt door: Wuxi No. 4 People's Hospital

Veiligheidsstudie van 89Zr-gelabelde KN035 PET-beeldvorming bij patiënten met PD-L1-positieve solide tumoren

Dit is een eenarmige studie om de veiligheid en biodistributie van 89Zr-gelabelde KN035 (89Zr-KN035) PET-beeldvorming bij patiënten met PD-L1-positieve solide tumoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden geëvalueerd om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Patiënten krijgen een injectie met 89Zr-KN035 en ondergaan een PET/CT-scan om de opname van 89Zr-KN035 in tumorlaesies te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214062
        • Werving
        • Wuxi No. 4 People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ondertekenden vrijwillig geïnformeerde toestemming;
  2. Leeftijd 18-75, man of vrouw;
  3. Patiënten gediagnosticeerd met solide tumoren bevestigd door histopathologie of cytologie;
  4. Ten minste één meetbare solide laesie is onderzocht met 18F-FDG PET/CT (RECIST1.1-standaard);
  5. Patiënten met door biopsie bewezen PD-L1-positief;
  6. ECOG-score ≤ 0~1; Levensverwachting van minimaal 3 maanden;
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht serumzwangerschapstests te ondergaan, en alleen degenen die een negatieve zwangerschapstest hebben voor in aanmerking komende proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel of binnen de eerste 28 dagen vóór de eerste dosis om deel te nemen aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek. Bij deelname aan een niet-interventioneel klinisch onderzoek wordt dit niet uitgesloten;
  2. Patiënten met systemische of lokaal ernstige infecties (CTCAE ≥ 2);
  3. Patiënten met allergieën of allergieën voor een onderdeel van het beeldvormingsmiddel of antilichaam;
  4. Patiënten die geen PET/CT-beeldvorming kunnen ondergaan;
  5. Intolerantie voor intraveneuze toediening, evenals moeilijkheden bij het verzamelen van veneus bloed (als u de medische geschiedenis heeft van flauwvallen tijdens acupunctuur en bloedfobie);
  6. Symptomatisch congestief hartfalen (NYHA klasse II-IV) of symptomatische of slecht gecontroleerde aritmie;
  7. Patiënten hebben een significante verlenging van het QT/QTC-interval tijdens de screeningperiode;
  8. Antitumortherapie ontvangen (inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
  9. Octrooien zijn niet hersteld tot CTCAE-graad 0 of 1 van de bijwerkingen als gevolg van toegediende kankertherapeutica;
  10. Patiënten moeten tijdens de proefperiode andere antitumorbehandelingen krijgen;
  11. Eerder CD137-agonist of immuuncheckpoint-blokkerende therapie ontvangen;
  12. Patiënten met diabetes die een nuchtere bloedglucose hebben van meer dan 10 mmol/L;
  13. HIV-antilichaampositief, actieve hepatitis B/C en tbc-positief;
  14. Patiënten zijn regelmatige gebruikers (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs of hadden een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van middelenmisbruik (inclusief alcohol);
  15. Patiënten met symptomatische ascites, pleurale effusie of hydropericardium;
  16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden of kinderen te krijgen tijdens deze proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: 89Zr-KN035-injectie
Patiënten krijgen een tracerdosis (10 mg, IV) van Zr-89 (2-3mCi) gelabeld KN035 (89Zr- KN035)
Patiënten krijgen een tracerdosis (10 mg, IV) van Zr-89 (2-3mCi) gelabeld KN035 (89Zr- KN035)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van 89Zr-KN035 te evalueren bij PD-L1-positieve solide tumorpatiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
De veiligheid zal worden beoordeeld door evaluatie van de incidentie van bijwerkingen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistributie van 89Zr-KN035
Tijdsspanne: 1 jaar
De biodistributie van de tracer 89Zr-KN035 zoals beoordeeld met 89Zr-KN035 PET-scans.
1 jaar
Correlatie 89Zr-KN035-opname in tumorlaesies en PD-L1-expressie zoals bepaald door immunohistochemie
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie 89Zr-KN035-opname in tumorlaesies en PD-L1-expressie zoals bepaald door immunohistochemie
1 jaar
Evaluatie van de werkzaamheid van immunotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
De correlatie tussen de 89Zr-KN035-tumoropname (gestandaardiseerde opnamewaarde SUV) en respons op therapie door 89Zr-KN035-scan uit te voeren vóór PD1-therapie, gerelateerd aan CT/MRI-respons volgens RECIST1.1-criteria.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Wuxi 4 PDL1 202106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren