- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04977128
89Zr-merket KN035 PET-avbildning hos pasienter med PD-L1 positive solide svulster
20. juli 2021 oppdatert av: Wuxi No. 4 People's Hospital
Sikkerhetsstudie av 89Zr-merket KN035 PET-bildebehandling hos pasienter med PD-L1 positive solide svulster
Dette er en enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten og biodistribusjonen av 89Zr-merket KN035 (89Zr-KN035) PET Imaging hos pasienter med PD-L1 positive solide svulster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke bli evaluert for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Pasientene vil få en injeksjon av 89Zr-KN035 og vil gjennomgå PET/CT-skanning for å bestemme opptak av 89Zr-KN035 i tumorlesjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
- Rekruttering
- Wuxi No. 4 People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter signerte frivillig informert samtykke;
- Alder 18-75, mann eller kvinne;
- Pasienter diagnostisert med solide svulster bekreftet av histopatologi eller cytologi;
- Minst én målbar solid lesjon har blitt undersøkt av 18F-FDG PET/CT (RECIST1.1-standard);
- Pasienter med biopsi-påvist PD-L1-positiv;
- ECOG-score ≤ 0~1; Forventet levetid på minst 3 måneder;
- Kvinner i fertil alder er pålagt å motta serumgraviditetstester, og kun de som har negativ graviditetstest for kvalifiserte forsøkspersoner.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden eller innen de første 28 dagene før den første dosen for å delta i en annen terapeutisk klinisk studie. Hvis du deltar i en ikke-intervensjonell klinisk studie, er det ikke utelukket;
- Pasienter med systemiske eller lokalt alvorlige infeksjoner (CTCAE ≥ 2);
- Pasienter med allergier eller allergier mot en hvilken som helst komponent av bildebehandlingsmidlet eller antistoffet;
- Pasienter som ikke kan gjennomgå PET/CT-avbildning;
- Intoleranse for intravenøs administrering, samt problemer med venøs blodinnsamling (Hvis du har en medisinsk historie med besvimelse under akupunktur og blodfobi);
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) eller symptomatisk eller dårlig kontrollert arytmi;
- Pasienter har betydelig QT/QTC-intervallforlengelse i løpet av screeningsperioden;
- Mottok antitumorterapi (inkludert men ikke begrenset til kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi) innen 4 uker før første dose;
- Patenter har ikke kommet seg til CTCAE grad 0 eller 1 fra uønskede hendelser på grunn av administrert kreftbehandling;
- Pasienter må motta andre antitumorbehandlinger i løpet av prøveperioden;
- Tidligere mottatt CD137-agonist eller immunsjekkpunktblokkerende terapi;
- Pasienter med diabetes som har et fastende blodsukker høyere enn 10 mmol/L;
- HIV-antistoff-positiv, aktiv hepatitt B/C og TB-positiv;
- Pasienter er vanlige brukere (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer eller har en nylig historie (i løpet av det siste året) med rusmisbruk (inkludert alkohol);
- Pasienter med symptomatisk ascites, pleural effusjon eller hydropericardium;
- Gravide eller ammende kvinner, eller planlegger å bli gravide eller få barn under denne prøven.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: 89Zr-KN035 injeksjon
Pasienter vil motta en sporstoffdose (10 mg, IV) av Zr-89 (2-3mCi) merket KN035 (89Zr-KN035)
|
Pasienter vil motta en sporstoffdose (10 mg, IV) av Zr-89 (2-3mCi) merket KN035 (89Zr-KN035)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til 89Zr-KN035 hos PD-L1 positive solid tumorpasienter
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved evaluering av forekomst av uønskede hendelser
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodistribusjon av 89Zr-KN035
Tidsramme: 1 år
|
Biofordelingen av sporstoffet 89Zr-KN035 som vurdert med 89Zr-KN035 PET-skanninger.
|
1 år
|
|
Korrelasjon 89Zr-KN035-opptak i tumorlesjoner og PD-L1-ekspresjon som bestemt av immunhistokjemi
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon 89Zr-KN035-opptak i tumorlesjoner og PD-L1-ekspresjon som bestemt av immunhistokjemi
|
1 år
|
|
Evaluering av immunterapis effekt
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjonen mellom 89Zr-KN035-tumoropptaket (Standardisert opptaksverdi SUV ) og respons på terapi ved å utføre 89Zr-KN035-skanning før PD1-terapi, relatert til CT/MRI-respons i henhold til RECIST1.1-kriterier.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Wuxi 4 PDL1 202106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .