89Zr-меченая ПЭТ-визуализация KN035 у пациентов с PD-L1-позитивными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Пациенты добровольно подписали информированное согласие;
2. Возраст 18-75 лет, мужчина или женщина;
3. Пациенты с солидными опухолями, подтвержденными гистопатологией или цитологией;
4. С помощью ПЭТ/КТ с 18F-FDG (стандарт RECIST1.1) было исследовано по крайней мере одно поддающееся измерению солидное поражение;
5. Пациенты с подтвержденным биопсией положительным результатом на PD-L1;
6. оценка по шкале ECOG ≤ 0–1; Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
7. Женщины детородного возраста должны пройти сывороточные тесты на беременность, и только те, у кого отрицательный результат теста на беременность, должны пройти тесты на беременность.

Критерий исключения:

1. В настоящее время или в течение первых 28 дней до первой дозы для участия в другом терапевтическом клиническом исследовании. Участие в неинтервенционном клиническом исследовании не исключается;
2. Пациенты с системными или местными тяжелыми инфекциями (CTCAE ≥ 2);
3. Пациенты с аллергией или аллергией на любой компонент визуализирующего агента или антитела;
4. Пациенты, которые не могут пройти ПЭТ/КТ;
5. Непереносимость внутривенного введения, а также трудности со сбором венозной крови (при наличии в анамнезе обмороков при иглорефлексотерапии и фобии крови);
6. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс II-IV по NYHA) или симптоматическая или плохо контролируемая аритмия;
7. У пациентов наблюдается значительное удлинение интервала QT/QTC в период скрининга;
8. Получал противоопухолевую терапию (включая, помимо прочего, химиотерапию, лучевую терапию, биологическую терапию) в течение 4 недель до первой дозы;
9. Пациенты не восстановились до степени 0 или 1 CTCAE после побочных эффектов, вызванных введением противораковых препаратов;
10. Пациенты должны получать другие противоопухолевые препараты в течение испытательного периода；
11. Ранее получавший терапию агонистами CD137 или блокаторами иммунных контрольных точек;
12. Пациенты с сахарным диабетом, у которых уровень глюкозы в крови натощак превышает 10 ммоль/л;
13. Положительный результат на антитела к ВИЧ, активный гепатит B/C и положительный результат на туберкулез;
14. Пациенты являются постоянными потребителями (включая «рекреационное употребление») любых запрещенных наркотиков или имели недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь);
15. Пациенты с симптоматическим асцитом, плевральным выпотом или гидроперикардом;
16. Беременные или кормящие женщины, или планирующие забеременеть или иметь детей во время этого испытания.