89Zr-markierte KN035-PET-Bildgebung bei Patienten mit PD-L1-positiven soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten unterzeichneten freiwillig eine Einverständniserklärung.
2. Alter 18–75, männlich oder weiblich;
3. Patienten mit diagnostizierten soliden Tumoren, bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie;
4. Mindestens eine messbare solide Läsion wurde mittels 18F-FDG-PET/CT (RECIST1.1-Standard) untersucht;
5. Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem PD-L1-Positiv;
6. ECOG-Score ≤ 0–1; Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen Serum-Schwangerschaftstests durchführen lassen, und zwar nur diejenigen, bei denen ein negativer Schwangerschaftstest für berechtigte Probanden vorliegt.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit oder innerhalb der ersten 28 Tage vor der ersten Dosis zur Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie. Die Teilnahme an einer nicht-interventionellen klinischen Studie ist nicht ausgeschlossen;
2. Patienten mit systemischen oder lokal schweren Infektionen (CTCAE ≥ 2);
3. Patienten mit Allergien oder Allergien gegen einen Bestandteil des Bildgebungsmittels oder Antikörpers;
4. Patienten, die sich keiner PET/CT-Bildgebung unterziehen können;
5. Unverträglichkeit gegenüber intravenöser Verabreichung sowie Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme (wenn in der Krankengeschichte Ohnmachtsanfälle während der Akupunktur und Blutphobie vorliegen);
6. Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) oder symptomatische oder schlecht kontrollierte Arrhythmie;
7. Bei den Patienten kommt es während des Screening-Zeitraums zu einer deutlichen Verlängerung des QT/QTC-Intervalls;
8. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Antitumortherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie) erhalten haben;
9. Die Patienten haben sich von den unerwünschten Ereignissen aufgrund der verabreichten Krebstherapeutika nicht auf den CTCAE-Grad 0 oder 1 erholt;
10. Patienten müssen während des Versuchszeitraums andere Antitumorbehandlungen erhalten;
11. Zuvor eine Therapie mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockern erhalten haben;
12. Patienten mit Diabetes, deren Nüchternblutzucker über 10 mmol/L liegt;
13. HIV-Antikörper-positiv, aktive Hepatitis B/C und TB-positiv;
14. Die Patienten sind regelmäßige Konsumenten (einschließlich „Freizeitkonsum“) illegaler Drogen oder hatten in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol);
15. Patienten mit symptomatischem Aszites, Pleuraerguss oder Hydroperikard;
16. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die planen, während dieser Studie schwanger zu werden oder Kinder zu bekommen.