Imagens PET KN035 marcadas com 89Zr em pacientes com tumores sólidos positivos PD-L1
20 de julho de 2021 atualizado por: Wuxi No. 4 People's Hospital
Estudo de segurança de imagens PET KN035 marcadas com 89Zr em pacientes com tumores sólidos positivos PD-L1
Este é um estudo de braço único para avaliar a segurança e a biodistribuição de imagens de PET KN035 (89Zr-KN035) marcadas com 89Zr em pacientes com tumores sólidos positivos para PD-L1.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão avaliados para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Os pacientes receberão uma injeção de 89Zr-KN035 e serão submetidos a PET/CT para determinar a captação de 89Zr-KN035 nas lesões tumorais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China, 214062
- Recrutamento
- Wuxi No. 4 People's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes assinaram voluntariamente o consentimento informado;
- Idade 18-75, homem ou mulher;
- Pacientes com diagnóstico de tumores sólidos confirmados por histopatologia ou citologia;
- Pelo menos uma lesão sólida mensurável foi examinada por 18F-FDG PET/CT (padrão RECIST1.1);
- Pacientes com PD-L1 comprovado por biópsia;
- Pontuação ECOG ≤ 0~1; Expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
- As mulheres em idade fértil são obrigadas a receber testes de gravidez séricos e apenas aquelas com teste de gravidez negativo para os indivíduos elegíveis.
Critério de exclusão:
- Atualmente ou nos primeiros 28 dias antes da primeira dose para participar de outro ensaio clínico terapêutico. Se participar de um ensaio clínico não intervencionista, não será excluído;
- Pacientes com infecções sistêmicas ou localmente graves (CTCAE ≥ 2);
- Pacientes com alergias ou alergias a qualquer componente do agente de imagem ou anticorpo;
- Pacientes que não podem fazer PET/CT;
- Intolerância à administração intravenosa, bem como dificuldades na coleta de sangue venoso (Se tiver histórico médico de desmaio durante a acupuntura e fobia de sangue);
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA classe II-IV) ou arritmia sintomática ou mal controlada;
- Os pacientes apresentam prolongamento significativo do intervalo QT/QTC durante o período de triagem;
- Recebeu terapia antitumoral (incluindo, entre outros, quimioterapia, radioterapia, terapia biológica) dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
- As patentes não se recuperaram para o grau 0 ou 1 da CTCAE dos eventos adversos devido à terapêutica contra o câncer administrada;
- Os pacientes precisam receber outros tratamentos antitumorais durante o período experimental;
- Recebeu anteriormente agonista de CD137 ou terapia de bloqueio de ponto de controle imunológico;
- Pacientes com diabetes que apresentam glicemia de jejum superior a 10 mmol/L;
- anticorpo HIV positivo, hepatite B/C ativa e TB positivo;
- Os pacientes são usuários regulares (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou tiveram um histórico recente (no último ano) de abuso de substâncias (incluindo álcool);
- Pacientes com ascite sintomática, derrame pleural ou hidropericárdio;
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou planejando engravidar ou ter filhos durante este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: injeção de 89Zr-KN035
Os pacientes receberão uma dose traçadora (10 mg, IV) de Zr-89 (2-3mCi) marcada com KN035 (89Zr- KN035)
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Os pacientes receberão uma dose traçadora (10 mg, IV) de Zr-89 (2-3mCi) marcada com KN035 (89Zr- KN035)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança de 89Zr-KN035 em pacientes com tumor sólido positivo para PD-L1
Prazo: 1 ano
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A segurança será avaliada pela avaliação da incidência de eventos adversos
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodistribuição de 89Zr-KN035
Prazo: 1 ano
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A biodistribuição do traçador 89Zr-KN035 foi avaliada com 89Zr-KN035 PET scans.
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1 ano
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Correlação captação de 89Zr-KN035 em lesões tumorais e expressão de PD-L1 conforme determinado por imuno-histoquímica
Prazo: 1 ano
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Correlação captação de 89Zr-KN035 em lesões tumorais e expressão de PD-L1 conforme determinado por imuno-histoquímica
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1 ano
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Avaliação da eficácia da imunoterapia
Prazo: 1 ano
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A correlação entre a captação tumoral 89Zr-KN035 (Valor de captação padronizado SUV ) e a resposta à terapia realizando varredura 89Zr-KN035 antes da terapia PD1, relacionada à resposta CT/MRI de acordo com os critérios RECIST1.1.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Wuxi 4 PDL1 202106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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