- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04977128
89Zr-märkt KN035 PET-avbildning hos patienter med PD-L1-positiva solida tumörer
20 juli 2021 uppdaterad av: Wuxi No. 4 People's Hospital
Säkerhetsstudie av 89Zr-märkt KN035 PET-avbildning hos patienter med PD-L1-positiva solida tumörer
Detta är en enarmsstudie för att utvärdera säkerheten och biodistributionen av 89Zr-märkt KN035 (89Zr-KN035) PET-avbildning hos patienter med PD-L1-positiva solida tumörer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att utvärderas för att fastställa om de är behöriga att delta i studien.
Patienterna kommer att få en injektion av 89Zr-KN035 och kommer att genomgå PET/CT-skanning för att fastställa upptaget av 89Zr-KN035 i tumörskador.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
- Rekrytering
- Wuxi No. 4 People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter undertecknade frivilligt informerat samtycke;
- Ålder 18-75, man eller kvinna;
- Patienter diagnostiserade med solida tumörer bekräftade av histopatologi eller cytologi;
- Minst en mätbar fast lesion har undersökts med 18F-FDG PET/CT (RECIST1.1 standard);
- Patienter med biopsi-beprövad PD-L1 positiv;
- ECOG-poäng ≤ 0~1; förväntad livslängd på minst 3 månader;
- Kvinnor i fertil ålder är skyldiga att få serumgraviditetstest, och endast de som har negativt graviditetstest för behöriga försökspersoner.
Exklusions kriterier:
- För närvarande eller inom de första 28 dagarna före den första dosen för att delta i en annan terapeutisk klinisk prövning. Om du deltar i en icke-interventionell klinisk prövning är det inte uteslutet;
- Patienter med systemiska eller lokalt allvarliga infektioner (CTCAE ≥ 2);
- Patienter med allergier eller allergier mot någon komponent av bildbehandlingsmedlet eller antikroppen;
- Patienter som inte kan genomgå PET/CT-avbildning;
- Intolerans mot intravenös administrering, såväl som svårigheter med venös blodinsamling (om man har en medicinsk historia av svimning under akupunktur och blodfobi);
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass II-IV) eller symtomatisk eller dåligt kontrollerad arytmi;
- Patienter har betydande QT/QTC-intervallförlängning under screeningsperioden;
- Fick antitumörbehandling (inklusive men inte begränsat till kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi) inom 4 veckor före första dosen;
- Patent har inte återhämtat sig till CTCAE grad 0 eller 1 från biverkningarna på grund av administrerade cancerläkemedel;
- Patienter behöver få andra antitumörbehandlingar under försöksperioden;
- Tidigare fått CD137-agonist eller immunkontrollpunktsblockerande terapi;
- Patienter med diabetes som har ett fasteblodsocker som är högre än 10 mmol/L;
- HIV-antikroppspositiv, aktiv hepatit B/C och TB-positiv;
- Patienter är regelbundna användare (inklusive "rekreationsanvändning") av alla olagliga droger eller har nyligen (inom det senaste året) av drogmissbruk (inklusive alkohol);
- Patienter med symptomatisk ascites, pleurautgjutning eller hydroperikardium;
- Gravida eller ammande kvinnor, eller planerar att bli gravida eller skaffa barn under denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell: 89Zr-KN035 injektion
Patienterna kommer att få en spårämne (10 mg, IV) dos av Zr-89 (2-3mCi) märkt KN035 (89Zr-KN035)
|
Patienterna kommer att få en spårämne (10 mg, IV) dos av Zr-89 (2-3mCi) märkt KN035 (89Zr-KN035)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att utvärdera säkerheten för 89Zr-KN035 hos PD-L1-positiva solida tumörpatienter
Tidsram: 1 år
|
Säkerheten kommer att bedömas genom utvärdering av förekomsten av biverkningar
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biodistribution av 89Zr-KN035
Tidsram: 1 år
|
Biofördelningen av spårämnet 89Zr-KN035 bedömd med 89Zr-KN035 PET-skanningar.
|
1 år
|
Korrelation 89Zr-KN035-upptag i tumörskador och PD-L1-uttryck, bestämt med immunhistokemi
Tidsram: 1 år
|
Korrelation 89Zr-KN035-upptag i tumörskador och PD-L1-uttryck, bestämt med immunhistokemi
|
1 år
|
Utvärdering av immunterapis effekt
Tidsram: 1 år
|
Korrelationen mellan 89Zr-KN035-tumörupptaget (Standardized uptake value SUV ) och svar på terapi genom att utföra 89Zr-KN035-skanning före PD1-terapi, relaterat till CT/MRI-svar enligt RECIST1.1-kriterier.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Första postat (Faktisk)
26 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Wuxi 4 PDL1 202106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fast tumör, vuxen
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.Rekrytering
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringSäkerhet och effekt av strålbehandling i kombination med immunterapi för avancerade maligna tumörer.Avancerad solid tumörKina
-
SelecxineRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna, Australien, Korea, Republiken av
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
Kliniska prövningar på 89Zr-KN035
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Rekrytering
-
RenJi HospitalOkändMultipel primär neoplasmaKina
-
Northern Jiangsu Province People's HospitalRekrytering
-
Telix International Pty LtdAvslutadClear Cell Renal Cell CarcinomStorbritannien, Förenta staterna, Australien, Kalkon, Nederländerna, Belgien, Kanada, Frankrike
-
Telix International Pty LtdAvslutadKarcinom, njurcell | Clear Cell Renal Cell CarcinomJapan
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Återkommande njurcellscancer | Misstänkt återkommande renal clear cell carcinomKina
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Aktiv, inte rekryterandeIcke småcellig lungcancerKina
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.AvslutadFasta tumörerFörenta staterna
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.AvslutadAvancerade eller metastaserande solida tumörerJapan
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrytering