Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude visant à comparer l'innocuité et la tolérabilité de la colonne AKST1210 à 2 débits sanguins chez des sujets atteints d'IRT sous hémodialyse

5 septembre 2023 mis à jour par: Alkahest, Inc.

Une étude ouverte de phase 1 pour comparer l'innocuité et la tolérabilité de la colonne AKST1210 à différents débits sanguins chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) subissant une hémodialyse (HD)

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la colonne AKST1210 à des débits sanguins supérieurs à 250 ml/min chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse (HD). L'étude évaluera la sécurité, la tolérabilité et l'impact sur les paramètres HD lorsque la colonne AKST1210 est utilisée à un débit sanguin allant jusqu'à 450 ml/min.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte portant sur environ 12 à 15 sujets âgés de 40 à 75 ans atteints d'IRT en HD. L'objectif de cette étude est d'explorer la sécurité et la tolérabilité de la colonne AKST1210 à des débits sanguins supérieurs à 250 ml/min chez les sujets atteints d'IRT subissant une MH. L'étude proposée évaluera la sécurité, la tolérabilité et l'impact sur les paramètres HD lorsque la colonne AKST1210 est utilisée à un débit sanguin allant jusqu'à 450 ml/min. Chaque participant, selon le protocole, sera traité séquentiellement pour chaque combinaison de colonne et de débit sanguin.

L'incidence des événements IDH sera un facteur utilisé pour déterminer la taille de la colonne/l'augmentation/la désescalade du débit sanguin ainsi que l'arrêt de l'étude. La durée prévue de la participation au sujet est d'environ 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • Renal Consultant Medical Group
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
        • US Renal Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
        • US Renal Care - Westover Hills Dialysis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 40 à 75 ans inclus.
  2. Insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une MH.
  3. Année de dialyse ≥ 24 mois.
  4. Absence de fonction rénale résiduelle cliniquement pertinente.
  5. Séances régulières d'hémodialyse (HD) effectuées à des débits sanguins compris entre 400 et 500 ml/min et avec des intervalles entre les dialyses de 48 heures ou plus.
  6. État de santé stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage sur la base des antécédents médicaux et des résultats de l'examen physique, des tests de laboratoire, des signes vitaux et de l'ECG, tels qu'évalués par l'investigateur.
  7. Espérance de vie> 6 mois (telle que déterminée par l'enquêteur).
  8. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 37 kg/m2 inclus, avec un poids corporel minimum de 52 kg.
  9. Doit prendre des doses stables (> 4 semaines) de tous les traitements pour les maladies concomitantes (par exemple, le diabète, l'hypertension), mais cela ne s'applique pas aux médicaments pour les affections liées à l'IRT (par exemple, les médicaments pour le contrôle du calcium et du phosphate, l'anémie).
  10. Doit être capable de suivre le protocole de l'étude et de recevoir le traitement dans les délais impartis.
  11. Doit fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  1. Patients pour lesquels une anticoagulation adéquate ne peut pas être obtenue, tels que ceux souffrant d'anémie sévère, de diathèse hémorragique sévère, d'ulcères gastro-intestinaux graves ou qui reçoivent des médicaments anticoagulants pour toute raison autre que celle requise pour la MH. L'utilisation de médicaments antiplaquettaires (par exemple, l'aspirine ou le clopidogrel) est autorisée.
  2. Patients pour lesquels la thérapie par circulation extracorporelle est contre-indiquée, tels que ceux souffrant d'une insuffisance cardiaque sévère, d'un infarctus aigu du myocarde, d'une arythmie cardiaque sévère, d'un trouble épileptique aigu ou d'une hypertension sévère incontrôlée.
  3. Patients avec Kt/V < 1,2 au cours de la période récente de 8 semaines précédant le rodage.
  4. Antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, y compris thrombocytopénie induite par l'héparine.
  5. Antécédents d'hypersensibilité à la colonne AKST1210 ou à ses composants.
  6. Patients qui ne devraient pas être capables de tolérer des débits sanguins de 450 ml/min pendant une HD (par exemple, un nouvel accès vasculaire qui ne peut pas être utilisé avec des aiguilles 14G ou 15G).

  7. Patients présentant un risque plus élevé d’hypotension intradialytique (IDH), notamment :

    1. Dossiers médicaux indiquant l'apparition d'IDH (PAS < 90 mmHg) dans plus de 30 % des séances HD au cours d'une période récente de 8 semaines précédant le rodage ;
    2. Patients nécessitant ou devant nécessiter une gestion étendue des fluides, tel que déterminé par l'investigateur ;
    3. Présence d'hypotension pré-dialyse, définie comme une PAS < 90 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) < 50 mmHg, avant l'une des 3 dernières séances de dialyse avant le dépistage ;
    4. Diagnostic de l'IDH dans les dossiers médicaux ;
    5. Diagnostic de dysfonctionnement autonome ;
    6. Patients qui nécessitent fréquemment un débit d’ultrafiltration (UFR) supérieur à 13 mL/kg/h.
  8. Les patientes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes. Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaiter. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent subir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et avant le début du traitement. Le WOCBP et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace (Clinical Trial Facilitation Group 2014) avant l'entrée à l'étude. Une femme est considérée comme en âge de procréer après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne ménopausée (pas de règles pendant au moins 2 ans sans autre cause). Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle ou son partenaire masculin participe à l'étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  9. Troubles de la coagulation.
  10. Anémie falciforme, sphérocytose héréditaire ou hémolyse auto-immune.
  11. Anomalies cliniquement significatives sur l'ECG de dépistage, y compris l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) à l'aide de la formule de correction de Fridericia [QTcF] de ≥ 500 ms chez les hommes et ≥ 520 ms chez les femmes.
  12. Délire (encéphalopathie).
  13. Valeur hors plage pour la formule sanguine complète (CBC), le panel métabolique complet ou la coagulation que l'investigateur juge cliniquement significatif.
  14. Hormone stimulant la thyroïde (TSH) inférieure à 0,2 ou supérieure à 6,0 milli-unités internationales (mUI)/L, et/ou anomalies cliniquement pertinentes de T3 ou T4.
  15. Taux d'hémoglobine < 9,0 g/dL.
  16. Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate transaminase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale.
  17. Diabète de type 2 non contrôlé.
  18. Participer simultanément ou avoir récemment participé à un autre essai clinique interventionnel. Les sujets d'essais cliniques antérieurs doivent avoir arrêté les agents/dispositifs expérimentaux au moins 30 jours avant la première utilisation prévue de la colonne AKST1210.
  19. Antécédents de dépression sévère/suicidaire nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois.
  20. Abus important de drogues ou d’alcool au cours des 12 derniers mois.
  21. Patients prévoyant de recevoir une transplantation rénale pendant l'étude.
  22. Patients présentant toute autre condition et/ou situation qui, selon l'enquêteur, pourrait interférer avec la sécurité du sujet pendant la participation à l'étude, la conduite de l'étude ou l'interprétation des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil AKST1210
La colonne AKST1210 sera connectée en série pendant toute la durée de chaque séance d'hémodialyse.
Dispositif: AKST1210 S-15 à 250 ml/min
Procédure : Hémodialyse, taille de colonne AKST1210 de 150 mL et débit sanguin de 250 mL/min
Autres noms:
  • S-15 à 250 ml/min
Dispositif: AKST1210 S-15 à 450 ml/min
Procédure : Hémodialyse, taille de colonne AKST1210 de 150 mL et débit sanguin de 450 mL/min
Autres noms:
  • S-15 jusqu'à 450 ml/min
Dispositif: AKST1210 S-25 à 250 ml/min
Procédure : Hémodialyse, taille de colonne AKST1210 de 250 mL et débit sanguin de 250 mL/min
Autres noms:
  • S-25 à 250 ml/min
Dispositif: AKST1210 S-25 à 450 ml/min
Procédure : Hémodialyse, taille de colonne AKST1210 de 250 mL et débit sanguin de 450 mL/min
Autres noms:
  • S-25 à 450 ml/min
Dispositif: AKST1210 S-35 à 250 ml/min
Procédure : Hémodialyse, taille de colonne AKST1210 de 350 mL et débit sanguin de 250 mL/min
Autres noms:
  • S-35 à 250 ml/min
Dispositif: AKST1210 S-35 à 450 ml/min
Procédure : Hémodialyse, taille de colonne AKST1210 de 350 mL et débit sanguin de 450 mL/min
Autres noms:
  • S-35 à 450 ml/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité évaluée par le taux et la gravité des EI survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 7

Un TEAE est défini comme un EI survenant à compter de la date d’utilisation de la première colonne.

Les critères d'évaluation primaires et secondaires ont été évalués au début et à la fin de chaque semaine de traitement pour une combinaison particulière de taille de colonne et de débit sanguin (S-15 250 ml/min, S-15 jusqu'à 450 ml/min, S-25 250 ml/min). mL/min, S-25 jusqu'à 450 mL/min, S-35 250 mL/min, S-35 jusqu'à 450 mL/min). L'effet du débit sanguin a été évalué pour une taille de colonne donnée ainsi que la variabilité intra-sujet et inter-sujet.
Dépistage jusqu'à la semaine 7
Sécurité évaluée par le nombre de sujets présentant des événements d'hypotension intradialytique (IDH)
Délai: Semaine 1 – S-15 à 250 ml/min, Semaine 2 – S-15 jusqu'à 450 ml/min, Semaine 3 – S-25 à 250 ml/min, Semaine 4 – S-25 jusqu'à 450 ml/min. min, semaine 5 - S-35 à 250 ml/min, semaine 6 - S-35 jusqu'à 450 ml/min

Le nombre et le pourcentage de sujets présentant un ou plusieurs événements d'hypotension intradialytique (IDH), résumés par taille de colonne et combinaison de débit sanguin.

Les critères d'évaluation primaires et secondaires ont été évalués au début et à la fin de chaque semaine de traitement pour une combinaison particulière de taille de colonne et de débit sanguin (S-15 250 ml/min, S-15 jusqu'à 450 ml/min, S-25 250 ml/min). mL/min, S-25 jusqu'à 450 mL/min, S-35 250 mL/min, S-35 jusqu'à 450 mL/min). L'effet du débit sanguin a été évalué pour une taille de colonne donnée ainsi que la variabilité intra-sujet et inter-sujet.
Semaine 1 – S-15 à 250 ml/min, Semaine 2 – S-15 jusqu'à 450 ml/min, Semaine 3 – S-25 à 250 ml/min, Semaine 4 – S-25 jusqu'à 450 ml/min. min, semaine 5 - S-35 à 250 ml/min, semaine 6 - S-35 jusqu'à 450 ml/min
Sécurité évaluée par les changements dans l'hémoglobine totale (Hgb)
Délai: Base de référence, semaine 1 – S-15 à 250 ml/min, semaine 2 – S-15 jusqu'à 450 ml/min, semaine 5 – S-35 à 250 ml/min, semaine 6 – S-35 jusqu'à 450 mL/min
Modifications de l'hémoglobine totale post-HD au départ (c'est-à-dire la dernière valeur non manquante avant le début de la HD avec la colonne AKST1210) et chaque point temporel programmé après la ligne de base résumé par chaque combinaison de taille de colonne et de débit sanguin.
Base de référence, semaine 1 – S-15 à 250 ml/min, semaine 2 – S-15 jusqu'à 450 ml/min, semaine 5 – S-35 à 250 ml/min, semaine 6 – S-35 jusqu'à 450 mL/min
Sécurité évaluée par les modifications de l'hémoglobine libre (Hgb)
Délai: Base de référence, semaine 1 – S-15 à 250 ml/min, semaine 2 – S-15 jusqu'à 450 ml/min, semaine 5 – S-35 à 250 ml/min, semaine 6 – S-35 jusqu'à 450 mL/min
Modifications de l'hémoglobine libre post-HD au départ (c'est-à-dire la dernière valeur non manquante avant le début de la HD avec la colonne AKST1210) et chaque point temporel programmé après la ligne de base résumé par chaque combinaison de taille de colonne et de débit sanguin.
Base de référence, semaine 1 – S-15 à 250 ml/min, semaine 2 – S-15 jusqu'à 450 ml/min, semaine 5 – S-35 à 250 ml/min, semaine 6 – S-35 jusqu'à 450 mL/min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation de l'hémodialyse mesurée avec Kt/V
Délai: Semaine 1 – S-15 à 250 ml/min, Semaine 2 – S-15 jusqu'à 450 ml/min, Semaine 3 – S-25 à 250 ml/min, Semaine 4 – S-25 jusqu'à 450 ml/min. min, semaine 5 - S-35 à 250 ml/min, semaine 6 - S-35 jusqu'à 450 ml/min
Kt/V résumé au départ et pour chaque combinaison de taille de colonne et de débit. Kt/V est calculé avec la formule de Daugirdas à partir du rapport d'azote uréique pré-dialyse et post-dialyse (R), de la perte de poids (UF), de la durée de la séance en heures (t) et du volume anthropométrique ou modélisé (V) en utilisant le équation : Kt/V = In (R - 0,008 x t) + (4 - 3,5 x R) x 0,55 UF/V.
Semaine 1 – S-15 à 250 ml/min, Semaine 2 – S-15 jusqu'à 450 ml/min, Semaine 3 – S-25 à 250 ml/min, Semaine 4 – S-25 jusqu'à 450 ml/min. min, semaine 5 - S-35 à 250 ml/min, semaine 6 - S-35 jusqu'à 450 ml/min
Adéquation de l'hémodialyse mesurée par le rapport de réduction de l'urée (URR)
Délai: Semaine 1 – S-15 à 250 ml/min, Semaine 2 – S-15 jusqu'à 450 ml/min, Semaine 3 – S-25 à 250 ml/min, Semaine 4 – S-25 jusqu'à 450 ml/min. min, semaine 5 - S-35 à 250 ml/min, semaine 6 - S-35 jusqu'à 450 ml/min
Mesures URR hebdomadaires (%) calculées comme URR (%) = (1 - BUN post-dialyse / BUN pré-dialyse) * 100 et résumées pour chaque taille de colonne et combinaison de débit. Le BUN pré-dialyse et le BUN post-dialyse sont des valeurs d'hémodialyse observées au cours de la même séance de dialyse. L'URR est une mesure de la réduction proportionnelle de l'azote uréique du sang au cours de la dialyse.
Semaine 1 – S-15 à 250 ml/min, Semaine 2 – S-15 jusqu'à 450 ml/min, Semaine 3 – S-25 à 250 ml/min, Semaine 4 – S-25 jusqu'à 450 ml/min. min, semaine 5 - S-35 à 250 ml/min, semaine 6 - S-35 jusqu'à 450 ml/min
Équilibre liquidien total pour chaque combinaison de débit sanguin et de taille de colonne
Délai: Semaine 1 – S-15 à 250 ml/min, Semaine 2 – S-15 jusqu'à 450 ml/min, Semaine 3 – S-25 à 250 ml/min, Semaine 4 – S-25 jusqu'à 450 ml/min. min, semaine 5 - S-35 à 250 ml/min, semaine 6 - S-35 jusqu'à 450 ml/min

L'élimination réelle du liquide est calculée comme suit : Poids (kg) - Poids après dialyse (kg) et conversion ultérieure du poids en volume (1 kg = 1 000 ml).

Chaque semaine contient 3 visites, comme indiqué entre parenthèses suivantes :

Semaine 1 - S-15 à 250 mL/min : Visite 5 (Visite n°1), Visite 6 (Visite n°2), Visite 7 (Visite n°3) Semaine 2 - S-15 jusqu'à 450 mL/min : Visite 8 (Visite n°1), Visite 9 (Visite n°2), Visite 10 (Visite n°3) Semaine 3 - S-25 à 250 mL/min : Visite 11 (Visite n°1), Visite 12 (Visite n°2), Visite 13 (Visite n° 3) Semaine 4 - S-25 jusqu'à 450 ml/min : Visite 14 (Visite n° 1), Visite 15 (Visite n° 2), Visite 16 (Visite n° 3) Semaine 5 - S-35 à 250 ml/min : visite 17 (visite n°1), visite 18 (visite n°2), visite 19 (visite n°3) Semaine 6 - S-35 jusqu'à 450 ml/min : visite 20 (visite n°1) , Visite 21 (Visite n°2), Visite 22 (Visite n°3)
Semaine 1 – S-15 à 250 ml/min, Semaine 2 – S-15 jusqu'à 450 ml/min, Semaine 3 – S-25 à 250 ml/min, Semaine 4 – S-25 jusqu'à 450 ml/min. min, semaine 5 - S-35 à 250 ml/min, semaine 6 - S-35 jusqu'à 450 ml/min
Nombre de participants ayant atteint l'objectif de poids sec
Délai: Semaine 1 – S-15 à 250 ml/min, Semaine 2 – S-15 jusqu'à 450 ml/min, Semaine 3 – S-25 à 250 ml/min, Semaine 4 – S-25 jusqu'à 450 ml/min. min, semaine 5 - S-35 à 250 ml/min, semaine 6 - S-35 jusqu'à 450 ml/min

Nombre de sujets qui ont réussi à atteindre l'objectif de poids sec pendant la durée HD impartie pour chaque visite et combinaison de taille de colonne et de débit sanguin.

Chaque semaine contient 3 visites, comme indiqué entre parenthèses suivantes :

Semaine 1 - S-15 à 250 mL/min : Visite 5 (Visite n°1), Visite 6 (Visite n°2), Visite 7 (Visite n°3) Semaine 2 - S-15 jusqu'à 450 mL/min : Visite 8 (Visite n°1), Visite 9 (Visite n°2), Visite 10 (Visite n°3) Semaine 3 - S-25 à 250 mL/min : Visite 11 (Visite n°1), Visite 12 (Visite n°2), Visite 13 (Visite n° 3) Semaine 4 - S-25 jusqu'à 450 ml/min : Visite 14 (Visite n° 1), Visite 15 (Visite n° 2), Visite 16 (Visite n° 3) Semaine 5 - S-35 à 250 ml/min : visite 17 (visite n°1), visite 18 (visite n°2), visite 19 (visite n°3) Semaine 6 - S-35 jusqu'à 450 ml/min : visite 20 (visite n°1) , Visite 21 (Visite n°2), Visite 22 (Visite n°3)
Semaine 1 – S-15 à 250 ml/min, Semaine 2 – S-15 jusqu'à 450 ml/min, Semaine 3 – S-25 à 250 ml/min, Semaine 4 – S-25 jusqu'à 450 ml/min. min, semaine 5 - S-35 à 250 ml/min, semaine 6 - S-35 jusqu'à 450 ml/min
Concentrations plasmatiques de bêta-2 microglobuline (b2M) (avant et après HD) et contribution de la colonne AKST1210 à l'élimination de la b2M pour chaque taille de colonne et débit sanguin
Délai: Semaine 1 (V7) - S-15 à 250 mL/min, Semaine 2 (V10) - S-15 jusqu'à 450 mL/min, Semaine 3 (V13) - S-25 à 250 mL/min, Semaine 4 ( V16) - S-25 jusqu'à 450 mL/min, semaine 5 (V19) - S-35 à 250 mL/min, semaine 6 (V22) - S-35 jusqu'à 450 mL/min
Les rapports artériels moyens des moindres carrés (fin HD/pré-HD) et les intervalles de confiance (IC) à 95 % associés ont été déterminés à partir d'une mesure répétée de modèle mixte (MMRM) pour le rapport artériel fin HD/pré-HD sur l'échelle logarithmique. , avec des visites (V7, V10, V13, V16, V19 et V22) comme effet fixe, une covariable pour les niveaux de protéine b2M de base, ainsi qu'une interception aléatoire et une covariable pour le site d'investigation (ou le type de dialyseur). Remarque : Les visites correspondent aux combinaisons débit sanguin et colonne.
Semaine 1 (V7) - S-15 à 250 mL/min, Semaine 2 (V10) - S-15 jusqu'à 450 mL/min, Semaine 3 (V13) - S-25 à 250 mL/min, Semaine 4 ( V16) - S-25 jusqu'à 450 mL/min, semaine 5 (V19) - S-35 à 250 mL/min, semaine 6 (V22) - S-35 jusqu'à 450 mL/min
Nombre d'apparitions de thrombose visible (coagulation) dans la colonne AKST1210, le dialyseur et/ou la tubulure
Délai: Semaine 1 – S-15 à 250 ml/min, Semaine 2 – S-15 jusqu'à 450 ml/min, Semaine 3 – S-25 à 250 ml/min, Semaine 4 – S-25 jusqu'à 450 ml/min. min, semaine 5 - S-35 à 250 ml/min, semaine 6 - S-35 jusqu'à 450 ml/min
Nombre d'occurrences de thrombose visible (coagulation) dans la colonne AKST1210, le dialyseur et/ou la tubulure selon la taille de la colonne et la combinaison de débit sanguin.
Semaine 1 – S-15 à 250 ml/min, Semaine 2 – S-15 jusqu'à 450 ml/min, Semaine 3 – S-25 à 250 ml/min, Semaine 4 – S-25 jusqu'à 450 ml/min. min, semaine 5 - S-35 à 250 ml/min, semaine 6 - S-35 jusqu'à 450 ml/min
Niveaux plasmatiques de facteurs du complément, y compris le complément total CH50, le complément soluble SC5b-9 et le complément C5a
Délai: Base de référence, semaine 1 – S-15 à 250 ml/min, semaine 6 – S-35 jusqu'à 450 ml/min
Les taux plasmatiques des facteurs du complément, y compris le CH50 total, le SC5b-9 et le C5a, sont résumés par visite pour les combinaisons combinées de taille de colonne et de débit sanguin.
Base de référence, semaine 1 – S-15 à 250 ml/min, semaine 6 – S-35 jusqu'à 450 ml/min
Niveaux plasmatiques d'autres protéines, y compris l'insuline et l'hormone adrénocorticotrope (ACTH)
Délai: Base de référence, semaine 1 – S-15 à 250 ml/min, semaine 6 – S-35 jusqu'à 450 ml/min
Niveaux plasmatiques d'autres protéines, y compris l'insuline et l'ACTH, à chaque instant du programme résumés par visite pour la combinaison combinée de la taille de la colonne et du débit sanguin.
Base de référence, semaine 1 – S-15 à 250 ml/min, semaine 6 – S-35 jusqu'à 450 ml/min
Niveaux plasmatiques d'autres protéines, y compris Insulin-like Growth Factor Binding Prot1 (IGFBP1)
Délai: Base de référence, semaine 1 – S-15 à 250 ml/min, semaine 6 – S-35 jusqu'à 450 ml/min
Niveaux plasmatiques d'autres protéines, y compris IGFBP1, à chaque instant du programme résumés par visite pour la combinaison combinée de la taille de la colonne et du débit sanguin.
Base de référence, semaine 1 – S-15 à 250 ml/min, semaine 6 – S-35 jusqu'à 450 ml/min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkahest, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKST1210-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner