比较 AKST1210 色谱柱在血液透析 ESRD 受试者中在 2 种血流速率下的安全性和耐受性的研究

纳入标准：

1. 年龄40-75岁（含）的男性和女性。
2. 终末期肾病 (ESRD) 需要 HD。
3. 透析年份≥24个月。
4. 不存在临床相关的残余肾功能。
5. 定期进行血液透析 (HD)，血流量在 400 至 500 mL/min 之间，透析间间隔为 48 小时或更长时间。
6. 根据研究者评估的病史、体检结果、实验室检查、生命体征和心电图，在筛查前至少 4 周保持稳定的健康状况。
7. 预期寿命 > 6 个月（由研究者确定）。
8. 体重指数 (BMI) 介于 18 至 37 kg/m2（含）之间，最低体重为 52 kg。
9. 所有伴随疾病（例如糖尿病、高血压）的治疗都必须采用稳定剂量（> 4 周），但这不适用于治疗 ESRD 相关疾病的药物（例如控制钙和磷酸盐、贫血的药物）。
10. 必须能够遵循研究方案并在规定的时间内接受治疗。
11. 必须提供签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

1. 无法获得足够抗凝治疗的患者，例如严重贫血、严重出血素质、严重胃肠道溃疡或因 HD 所需以外的任何原因正在接受抗凝药物的患者。 允许使用抗血小板药物（例如阿司匹林或氯吡格雷）。
2. 禁忌体外循环治疗的患者，如严重心功能不全、急性心肌梗塞、严重心律失常、急性癫痫发作或严重未控制的高血压等。
3. 磨合前最近 8 周内 Kt/V < 1.2 的患者。
4. 对肝素过敏史，包括肝素引起的血小板减少症。
5. 对 AKST1210 色谱柱或其组件有过敏史。
6. HD 期间预计无法耐受 450 mL/min 血流速率的患者（例如，不能使用 14G 或 15G 针的新血管通路）。

7. 透析中低血压 (IDH) 风险较高的患者包括：

   1. 医疗记录表明在磨合前最近 8 周内超过 30% 的 HD 疗程发生 IDH（SBP < 90 mmHg）；
   2. 由研究者确定需要或预计需要大量液体管理的患者；
   3. 在筛查前最后 3 次透析中的任何一次之前，存在透析前低血压，定义为 SBP < 90 mmHg 和/或舒张压 (DBP) < 50 mmHg；
   4. 病历中IDH的诊断；
   5. 自主神经功能障碍的诊断；
   6. 经常需要超滤率 (UFR) 高于 13 mL/kg/h 的患者。
8. 怀孕或哺乳或计划怀孕的患者。 女性受试者不得怀孕或哺乳。 有生育能力的女性 (WOCBP) 在筛查时和开始治疗前必须进行血清妊娠试验阴性。 在进入研究之前，WOCBP 和男性必须同意使用高效避孕措施（临床试验促进组 2014 年）。 女性在初潮后至绝经后（无其他原因至少 2 年没有月经）被认为具有生育潜力。 如果女性在她或她的男性伴侣参与研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
9. 凝血障碍。
10. 镰状细胞性贫血、遗传性球形红细胞增多症或自身免疫性溶血。
11. 筛查心电图时出现临床显着异常，包括使用 Fridericia 校正公式 [QTcF] 校正心率的 QT 间期 (QTcF)，男性≥ 500 ms，女性≥ 520 ms。
12. 谵妄（脑病）。
13. 全血细胞计数 (CBC)、完整代谢组或研究者认为具有临床意义的凝血指标的值超出范围。
14. 促甲状腺激素 (TSH) 低于 0.2 或高于 6.0 毫国际单位 (mIU)/L，和/或 T3 或 T4 中临床相关的异常。
15. 血红蛋白水平 < 9.0 g/dL。
16. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限的 3 倍。
17. 不受控制的 2 型糖尿病。
18. 同时或最近参加了另一项介入性临床试验。 先前的临床试验受试者必须在计划首次使用 AKST1210 色谱柱之前至少 30 天停止研究药物/设备。
19. 过去 6 个月内有需要住院治疗的严重抑郁/自杀史。
20. 过去 12 个月内严重吸毒或酗酒。
21. 计划在研究期间接受肾移植的患者。
22. 患有研究者认为可能在研究参与、研究实施或研究数据解释期间干扰受试者安全的任何其他病症和/或情况的患者。