Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AKST1210-kolonnin turvallisuuden ja siedettävyyden vertaamiseksi kahdella verenvirtausnopeudella hemodialyysipotilailla, joilla on ESRD

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Alkahest, Inc.

Avoin vaihe 1 -tutkimus, jossa verrataan AKST1210-kolonnin turvallisuutta ja siedettävyyttä eri verenvirtausnopeuksilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) ja joutuvat hemodialyysihoitoon (HD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AKST1210-kolonnin turvallisuutta ja siedettävyyttä yli 250 ml/min verenvirtausnopeuksilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joille tehdään hemodialyysi (HD). Tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta HD-parametreihin, kun AKST1210-kolonnia käytetään jopa 450 ml/min verenvirtauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus noin 12–15 40–75-vuotiaalla koehenkilöllä, joilla oli ESRD HD:ssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia AKST1210-kolonnin turvallisuutta ja siedettävyyttä yli 250 ml/min verenvirtausnopeuksilla potilailla, joilla on ESRD ja joilla on HD. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta HD-parametreihin, kun AKST1210-kolonnia käytetään verenvirtausnopeuksilla, jotka ovat jopa 450 ml/min. Jokainen osallistuja protokollan mukaisesti hoidetaan peräkkäin jokaiseen kolonniin ja verenvirtausnopeusyhdistelmään.

IDH-tapahtumien ilmaantuvuus on yksi tekijä, jota käytetään määritettäessä kolonnin kokoa/verivirtausnopeuden kiihtymistä/deeskalaatiota sekä tutkimuksen keskeyttämistä. Oppiaineosallistumisen suunniteltu kesto on noin 12 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
        • Renal Consultant Medical Group
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
        • US Renal Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • US Renal Care - Westover Hills Dialysis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40-75-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
  2. HD:tä vaativa loppuvaiheen munuaistauti (ESRD).
  3. Dialyysivuosi ≥ 24 kuukautta.
  4. Kliinisesti merkityksellisen munuaisten jäännöstoiminnan puuttuminen.
  5. Säännölliset hemodialyysikerrat (HD) suoritetaan verenvirtausnopeuksilla 400–500 ml/min ja dialyysin välissä vähintään 48 tunnin välein.
  6. Vakaa terveydentila vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa lääketieteellisen historian sekä fyysisen tarkastuksen, laboratoriokokeiden, elintoimintojen ja EKG:n löydösten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
  7. Elinajanodote > 6 kuukautta (tutkijan määrittämänä).
  8. Painoindeksi (BMI) on 18-37 kg/m2, vähintään 52 kg.
  9. On oltava vakailla annoksilla (> 4 viikkoa) kaikista samanaikaisten sairauksien (esim. diabetes, verenpainetaudin) hoidoista, mutta tämä ei koske ESRD:hen liittyvien sairauksien lääkkeitä (esim. kalsiumin ja fosfaatin hallintaan tarkoitettuja lääkkeitä, anemiaa).
  10. On kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja saamaan hoitoa sovitussa aikataulussa.
  11. On toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille ei voida saavuttaa riittävää antikoagulanttia, kuten vaikeaa anemiaa, vaikeaa verenvuotoa aiheuttavaa diateesia, vakavia maha-suolikanavan haavaumia tai potilaat, jotka saavat antikoagulanttilääkkeitä jostain muusta syystä kuin HD:n edellyttämästä syystä. Trombosyyttilääkkeiden (esim. aspiriinin tai klopidogreelin) käyttö on sallittua.
  2. Potilaat, joille kehonulkoinen verenkiertohoito on vasta-aiheista, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, vaikea sydämen rytmihäiriö, akuutti kohtaushäiriö tai vaikea hallitsematon verenpainetauti.
  3. Potilaat, joiden Kt/V < 1,2 viimeisten 8 viikon aikana ennen sisäänajoa.
  4. Aiempi yliherkkyys hepariinille, mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  5. Aiempi yliherkkyys AKST1210-kolonnille tai sen komponenteille.
  6. Potilaat, joiden ei odoteta sietävän verenkiertoa 450 ml/min HD:n aikana (esim. uusi verisuonituki, jota ei voida käyttää 14G- tai 15G-neuloilla).

  7. Potilaat, joilla on suurempi intradialyyttisen hypotension (IDH) riski, mukaan lukien:

    1. Terveystiedot, jotka osoittavat IDH:n (SBP < 90 mmHg) esiintymisen yli 30 %:ssa HD-istunnoista viimeisten 8 viikon aikana ennen sisäänajoa;
    2. Potilaat, jotka tarvitsevat tai joiden odotetaan tarvitsevan laajaa nesteenhallintaa tutkijan määrittelemällä tavalla;
    3. Dialyysiä edeltävä hypotensio, joka määritellään SBP < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mmHg, ennen mitä tahansa kolmesta viimeisestä dialyysikerrasta ennen seulontaa;
    4. IDH:n diagnoosi potilaskertomuksissa;
    5. Autonomisen toimintahäiriön diagnoosi;
    6. Potilaat, jotka tarvitsevat usein ultrasuodatusnopeuden (UFR) yli 13 ml/kg/h.
  8. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta. Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä ja ennen hoidon aloittamista. WOCBP:n ja miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (Clinical Trial Facilitation Group 2014) ennen tutkimukseen tuloa. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä kuukautisten alkamisen jälkeen ja postmenopausaalisuuteen asti (ei kuukautisia vähintään 2 vuoteen ilman muuta syytä). Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen mieskumppaninsa osallistuu tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
  9. Hyytymishäiriöt.
  10. Sirppisoluanemia, perinnöllinen sferosytoosi tai autoimmuunihemolyysi.
  11. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonta-EKG:ssä, mukaan lukien QT-aika, joka on korjattu sykkeellä (QTc) Friderician korjauskaavalla [QTcF], ≥ 500 ms miehillä ja ≥ 520 ms naisilla.
  12. Delirium (enkefalopatia).
  13. Täydellisen verenkuvan (CBC), täydellisen aineenvaihduntapaneelin tai koagulaation alueen ulkopuolella oleva arvo, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
  14. Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) alle 0,2 tai yli 6,0 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU)/l ja/tai kliinisesti merkityksellisiä poikkeavuuksia T3- tai T4-arvossa.
  15. Hemoglobiinitaso < 9,0 g/dl.
  16. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja.
  17. Hallitsematon tyypin 2 diabetes.
  18. Samanaikainen tai äskettäin osallistunut toiseen interventiotutkimukseen. Aikaisemmilla kliinisillä koehenkilöillä on oltava keskeytettyjen tutkimusaineiden/laitteiden käyttö vähintään 30 päivää ennen suunniteltua AKST1210-kolonnin ensimmäistä käyttöä.
  19. Aiempi vakava masennus/itsemurha, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  20. Huomattava huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
  21. Potilaat, jotka suunnittelevat munuaisensiirtoa tutkimuksen aikana.
  22. Potilaat, joilla on jokin muu sairaus ja/tai tilanne, jonka tutkija uskoo, että ne voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta tutkimukseen osallistumisen, tutkimuksen suorittamisen tai tutkimustietojen tulkinnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AKST1210 laite
AKST1210-kolonni kytketään sarjaan jokaisen hemodialyysijakson ajaksi.
Laite: AKST1210 S-15 nopeudella 250 ml/min
Toimenpide: Hemodialyysi, AKST1210-kolonnin koko 150 ml ja veren virtausnopeus 250 ml/min
Muut nimet:
  • S-15 nopeudella 250 ml/min
Laite: AKST1210 S-15 nopeudella 450 ml/min
Toimenpide: Hemodialyysi, AKST1210-kolonnin koko 150 ml ja veren virtausnopeus 450 ml/min
Muut nimet:
  • S-15 jopa 450 ml/min
Laite: AKST1210 S-25 nopeudella 250 ml/min
Toimenpide: Hemodialyysi, AKST1210-kolonnin koko 250 ml ja veren virtausnopeus 250 ml/min
Muut nimet:
  • S-25 nopeudella 250 ml/min
Laite: AKST1210 S-25 nopeudella 450 ml/min
Toimenpide: Hemodialyysi, AKST1210-kolonnin koko 250 ml ja veren virtausnopeus 450 ml/min
Muut nimet:
  • S-25 nopeudella 450 ml/min
Laite: AKST1210 S-35 nopeudella 250 ml/min
Toimenpide: Hemodialyysi, AKST1210-kolonnin koko 350 ml ja veren virtausnopeus 250 ml/min
Muut nimet:
  • S-35 nopeudella 250 ml/min
Laite: AKST1210 S-35 nopeudella 450 ml/min
Toimenpide: Hemodialyysi, AKST1210-kolonnin koko 350 ml ja veren virtausnopeus 450 ml/min
Muut nimet:
  • S-35 nopeudella 450 ml/min

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) määrän ja vakavuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Näytös viikolle 7

TEAE määritellään AE:ksi, joka tapahtuu ensimmäisen sarakkeen käyttöpäivämääränä tai sen jälkeen.

Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat arvioitiin jokaisen hoitoviikon alussa ja lopussa tietylle kolonnikoon ja veren virtausnopeuden yhdistelmälle (S-15 250 ml/min, S-15 jopa 450 ml/min, S-25 250). ml/min, S-25 - 450 ml/min, S-35 250 ml/min, S-35 - 450 ml/min). Verenvirtausnopeuden vaikutus arvioitiin tietylle kolonnikoolle sekä yksilöiden sisäiselle ja yksilöiden väliselle vaihtelulle.
Näytös viikolle 7
Turvallisuus intradialyyttisten hypotensiivisten (IDH) koehenkilöiden lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 2 - S-15 nopeudella 450 ml/min, viikko 3 - S-25 nopeudella 250 ml/min, viikko 4 - S-25 nopeudella 450 ml/min. min, viikko 5 - S-35 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 - S-35 jopa 450 ml/min

Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on intradialyyttinen hypotensiivinen (IDH) tapahtuma(t), yhteenveto kolonnin koon ja verenvirtausnopeuden yhdistelmän mukaan.

Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat arvioitiin jokaisen hoitoviikon alussa ja lopussa tietylle kolonnikoon ja veren virtausnopeuden yhdistelmälle (S-15 250 ml/min, S-15 jopa 450 ml/min, S-25 250). ml/min, S-25 - 450 ml/min, S-35 250 ml/min, S-35 - 450 ml/min). Verenvirtausnopeuden vaikutus arvioitiin tietylle kolonnikoolle sekä yksilöiden sisäiselle ja yksilöiden väliselle vaihtelulle.
Viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 2 - S-15 nopeudella 450 ml/min, viikko 3 - S-25 nopeudella 250 ml/min, viikko 4 - S-25 nopeudella 450 ml/min. min, viikko 5 - S-35 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 - S-35 jopa 450 ml/min
Turvallisuus kokonaishemoglobiinin (Hgb) muutoksilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 2 - S-15 nopeudella 450 ml/min, viikko 5 - S-35 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 - S-35 nopeudella 450 ml/min
Muutokset HD:n jälkeisessä kokonaishemoglobiinissa lähtötilanteessa (eli viimeinen ei-puuttuva arvo ennen HD:n alkua AKST1210-sarakkeella) ja jokainen aikataulutettu lähtötilanteen jälkeinen aikapiste, joka on yhteenvetona kunkin sarakkeen koon ja verenvirtausnopeuden yhdistelmän mukaan.
Lähtötaso, viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 2 - S-15 nopeudella 450 ml/min, viikko 5 - S-35 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 - S-35 nopeudella 450 ml/min
Turvallisuus vapaan hemoglobiinin (Hgb) muutoksilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 2 - S-15 nopeudella 450 ml/min, viikko 5 - S-35 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 - S-35 nopeudella 450 ml/min
Muutokset HD:n jälkeisessä vapaassa hemoglobiinissa lähtötilanteessa (eli viimeinen ei-puuttuva arvo ennen HD:n alkua AKST1210-sarakkeella) ja jokainen aikataulutettu lähtötilanteen jälkeinen aikapisteiden yhteenveto kunkin kolonnin koon ja verenvirtausnopeuden yhdistelmän mukaan.
Lähtötaso, viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 2 - S-15 nopeudella 450 ml/min, viikko 5 - S-35 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 - S-35 nopeudella 450 ml/min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodialyysin riittävyys mitattuna Kt/V:lla
Aikaikkuna: Viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 2 - S-15 nopeudella 450 ml/min, viikko 3 - S-25 nopeudella 250 ml/min, viikko 4 - S-25 nopeudella 450 ml/min. min, viikko 5 - S-35 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 - S-35 jopa 450 ml/min
Kt/V yhteenvetona lähtötilanteessa ja kunkin kolonnikoon ja virtausnopeusyhdistelmän mukaan. Kt/V lasketaan Daugirdaksen kaavalla ennen dialyysiä dialyysin jälkeiseen ureatyppisuhteeseen (R), painonpudotukseen (UF), istunnon pituuteen tunteina (t) ja antropometrisesta tai mallinnetusta tilavuudesta (V) käyttämällä yhtälö: Kt/V = In (R - 0,008 x t) + (4 - 3,5 x R) x 0,55 UF/V.
Viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 2 - S-15 nopeudella 450 ml/min, viikko 3 - S-25 nopeudella 250 ml/min, viikko 4 - S-25 nopeudella 450 ml/min. min, viikko 5 - S-35 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 - S-35 jopa 450 ml/min
Hemodialyysin riittävyys mitattuna urean vähennyssuhteella (URR)
Aikaikkuna: Viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 2 - S-15 nopeudella 450 ml/min, viikko 3 - S-25 nopeudella 250 ml/min, viikko 4 - S-25 nopeudella 450 ml/min. min, viikko 5 - S-35 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 - S-35 jopa 450 ml/min
Viikoittaiset URR-mittaukset (%) laskettuna URR (%) = (1 - dialyysin jälkeinen BUN / pre-dialyysi BUN) * 100 ja yhteenveto kunkin kolonnikoon ja virtausnopeusyhdistelmän mukaan. Pre-dialyysi BUN ja Post-Dialysis BUN ovat hemodialyysiarvoja, jotka havaitaan saman dialyysijakson aikana. URR on mitta veren ureatypen suhteellisesta vähenemisestä dialyysin aikana.
Viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 2 - S-15 nopeudella 450 ml/min, viikko 3 - S-25 nopeudella 250 ml/min, viikko 4 - S-25 nopeudella 450 ml/min. min, viikko 5 - S-35 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 - S-35 jopa 450 ml/min
Nesteen kokonaistase jokaiselle sarakkeen koon verenvirtausnopeuden yhdistelmälle
Aikaikkuna: Viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 2 - S-15 nopeudella 450 ml/min, viikko 3 - S-25 nopeudella 250 ml/min, viikko 4 - S-25 nopeudella 450 ml/min. min, viikko 5 - S-35 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 - S-35 jopa 450 ml/min

Todellinen nesteen poisto lasketaan seuraavasti: Paino (kg) - Paino Dialyysin jälkeen (kg) ja sen jälkeen painon muuntaminen tilavuuteen (1 kg = 1000 ml).

Joka viikko sisältää 3 käyntiä, kuten seuraavissa suluissa on ilmoitettu:

Viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min: Käynti 5 (käynti #1), käynti 6 (käynti #2), käynti 7 (käynti #3) Viikko 2 - S-15 jopa 450 ml/min: Käynti 8 (käynti 1), käynti 9 (käynti 2), käynti 10 (käynti 3) viikko 3 - S-25 nopeudella 250 ml/min: käynti 11 (käynti 1), käynti 12 (käynti 2), Vierailu 13 (käynti #3) Viikko 4 - S-25 nopeudella 450 ml/min: Käynti 14 (käynti #1), käynti 15 (käynti #2), käynti 16 (käynti #3) viikko 5 - S-35 nopeudella 250 ml/min: Käynti 17 (käynti 1), käynti 18 (käynti 2), käynti 19 (käynti 3) viikko 6 - S-35 jopa 450 ml/min: käynti 20 (käynti 1) , Vierailu 21 (käynti 2), käynti 22 (käynti 3)
Viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 2 - S-15 nopeudella 450 ml/min, viikko 3 - S-25 nopeudella 250 ml/min, viikko 4 - S-25 nopeudella 450 ml/min. min, viikko 5 - S-35 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 - S-35 jopa 450 ml/min
Kuivapainotavoitteen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 2 - S-15 nopeudella 450 ml/min, viikko 3 - S-25 nopeudella 250 ml/min, viikko 4 - S-25 nopeudella 450 ml/min. min, viikko 5 - S-35 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 - S-35 jopa 450 ml/min

Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka pystyivät saavuttamaan kuivapainotavoitteen määrätyn HD-keston aikana jokaiselle käynnille sekä kolonnikoon ja verenvirtausnopeuden yhdistelmä.

Joka viikko sisältää 3 käyntiä, kuten seuraavissa suluissa on ilmoitettu:

Viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min: Käynti 5 (käynti #1), käynti 6 (käynti #2), käynti 7 (käynti #3) Viikko 2 - S-15 jopa 450 ml/min: Käynti 8 (käynti 1), käynti 9 (käynti 2), käynti 10 (käynti 3) viikko 3 - S-25 nopeudella 250 ml/min: käynti 11 (käynti 1), käynti 12 (käynti 2), Vierailu 13 (käynti #3) Viikko 4 - S-25 nopeudella 450 ml/min: Käynti 14 (käynti #1), käynti 15 (käynti #2), käynti 16 (käynti #3) viikko 5 - S-35 nopeudella 250 ml/min: Käynti 17 (käynti 1), käynti 18 (käynti 2), käynti 19 (käynti 3) viikko 6 - S-35 jopa 450 ml/min: käynti 20 (käynti 1) , Vierailu 21 (käynti 2), käynti 22 (käynti 3)
Viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 2 - S-15 nopeudella 450 ml/min, viikko 3 - S-25 nopeudella 250 ml/min, viikko 4 - S-25 nopeudella 450 ml/min. min, viikko 5 - S-35 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 - S-35 jopa 450 ml/min
Plasman beeta-2-mikroglobuliinin (b2M) pitoisuudet (ennen ja jälkeen HD:n) ja AKST1210-kolonnin vaikutus b2M-poistoon jokaisen kolonnin koolla ja verenvirtausnopeudella
Aikaikkuna: Viikko 1 (V7) - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 2 (V10) - S-15 jopa 450 ml/min, viikko 3 (V13) - S-25 nopeudella 250 ml/min, viikko 4 ( V16) - S-25 jopa 450 ml/min, viikko 5 (V19) - S-35 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 (V22) - S-35 jopa 450 ml/min
Pienimmän neliösumman keskimääräiset valtimosuhteet (end-HD/pre-HD) ja niihin liittyvät 95 %:n luottamusvälit (CI:t) määritettiin MMRM:n (Mixed Model Repeated Measure) -valtimon suhteelle logaritmisella asteikolla. , jossa vierailut (V7, V10, V13, V16, V19 ja V22) kiinteänä vaikutuksena, kovariaatti b2M-proteiinitasojen perustasolle ja satunnainen leikkauspiste ja kovariaatti tutkimuskohdalle (tai dialysaattorityypille). Huomautus: Käynnit vastaavat verenvirtausnopeutta ja kolonniyhdistelmiä.
Viikko 1 (V7) - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 2 (V10) - S-15 jopa 450 ml/min, viikko 3 (V13) - S-25 nopeudella 250 ml/min, viikko 4 ( V16) - S-25 jopa 450 ml/min, viikko 5 (V19) - S-35 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 (V22) - S-35 jopa 450 ml/min
Näkyvien tromboosien (hyytymien) esiintymisten määrä AKST1210-kolonnissa, dialysaattorissa ja/tai letkussa
Aikaikkuna: Viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 2 - S-15 nopeudella 450 ml/min, viikko 3 - S-25 nopeudella 250 ml/min, viikko 4 - S-25 nopeudella 450 ml/min. min, viikko 5 - S-35 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 - S-35 jopa 450 ml/min
Näkyvien tromboosien (hyytymien) esiintymisten määrä AKST1210-kolonnissa, dialysaattorissa ja/tai letkussa kolonnin koon ja verenvirtausnopeuden yhdistelmän mukaan.
Viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 2 - S-15 nopeudella 450 ml/min, viikko 3 - S-25 nopeudella 250 ml/min, viikko 4 - S-25 nopeudella 450 ml/min. min, viikko 5 - S-35 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 - S-35 jopa 450 ml/min
Komplementtitekijöiden tasot plasmassa, mukaan lukien kokonaiskomplementti CH50, liukoinen komplementti SC5b-9 ja komplementti C5a
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 - S-35 jopa 450 ml/min
Komplementtitekijöiden plasmatasot, mukaan lukien kokonaisCH50, SC5b-9 ja C5a, tehdään yhteenveto käynnillä yhdistetyn kolonnikoon ja verenvirtausnopeuden yhdistelmien osalta.
Lähtötaso, viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 - S-35 jopa 450 ml/min
Muiden proteiinien plasmatasot, mukaan lukien insuliini ja adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 - S-35 jopa 450 ml/min
Muiden proteiinien, mukaan lukien insuliinin ja ACTH:n, plasmatasot kussakin aikataulun aikapisteessä yhteenvetona käynnillä yhdistetyn kolonnikoon ja veren virtausnopeuden yhdistelmän osalta.
Lähtötaso, viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 - S-35 jopa 450 ml/min
Muiden proteiinien plasmatasot, mukaan lukien insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini1 (IGFBP1)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 - S-35 jopa 450 ml/min
Muiden proteiinien, mukaan lukien IGFBP1, plasmatasot kussakin aikataulun aikapisteessä yhteenvetona käynnillä yhdistetyn kolonnikoon ja verenvirtausnopeuden yhdistelmän osalta.
Lähtötaso, viikko 1 - S-15 nopeudella 250 ml/min, viikko 6 - S-35 jopa 450 ml/min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkahest, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKST1210-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AKST1210 S-15 nopeudella 250 ml/min

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa