혈액투석을 받는 ESRD 환자를 대상으로 2가지 혈류 속도에서 AKST1210 컬럼의 안전성과 내약성을 비교하기 위한 연구

포함 기준:

1. 40~75세의 남성 및 여성.
2. HD가 필요한 말기 신장 질환(ESRD).
3. 투석 빈티지 ≥ 24개월.
4. 임상적으로 관련된 잔여 신장 기능의 부재.
5. 정기적인 혈액투석(HD) 세션은 400~500mL/분의 혈류 속도와 48시간 이상의 투석 간격으로 수행됩니다.
6. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 활력 징후 및 조사자가 평가한 ECG 소견을 바탕으로 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 건강 상태.
7. 기대 수명 > 6개월(조사자가 결정한 대로).
8. 체질량지수(BMI) 18~37kg/m2, 최소 체중 52kg.
9. 수반되는 질병(예: 당뇨병, 고혈압)에 대한 모든 치료는 안정적인 용량(> 4주)이어야 하지만 ESRD 관련 질환에 대한 약물(예: 칼슘 및 인산염 조절 약물, 빈혈)에는 적용되지 않습니다.
10. 연구 프로토콜을 따르고 정해진 기간 내에 치료를 받을 수 있어야 합니다.
11. 서명하고 날짜를 기재한 동의서 양식을 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 중증 빈혈, 중증 출혈성 체질, 중증 위장관 궤양이 있거나 HD에 필요한 것 이외의 이유로 항응고제를 투여받고 있는 환자 등 적절한 항응고가 달성되지 않는 환자. 항혈소판제(예: 아스피린, 클로피도그렐)의 사용이 허용됩니다.
2. 중증 심부전, 급성 심근경색, 중증 심부정맥, 급성 발작 장애, 중증 조절되지 않는 고혈압 등 체외순환요법이 금기인 환자.
3. 도입 전 최근 8주 동안 Kt/V가 1.2 미만인 환자.
4. 헤파린 유발성 혈소판 감소증을 포함하여 헤파린에 대한 과민증의 병력.
5. AKST1210 컬럼 또는 그 구성 요소에 대한 과민증 병력.
6. HD 동안 450mL/분의 혈류 속도를 견딜 수 없을 것으로 예상되는 환자(예: 14G 또는 15G 바늘로 사용할 수 없는 새로운 혈관 접근).

7. 다음을 포함하여 투석중 저혈압(IDH)의 위험이 더 높은 환자:

   1. 실행 전 최근 8주 동안 HD 세션의 30% 이상에서 IDH(SBP < 90mmHg)가 발생했음을 나타내는 의료 기록
   2. 연구자가 결정한 대로 광범위한 수액 관리가 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 환자
   3. 스크리닝 전 마지막 3회의 투석 세션 전에 SBP < 90 mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) < 50 mmHg로 정의되는 투석 전 저혈압의 존재;
   4. 의료 기록의 IDH 진단
   5. 자율신경 기능 장애의 진단;
   6. 13 mL/kg/h 이상의 한외여과율(UFR)이 자주 필요한 환자.
8. 임신 중이거나 수유 중인 환자, 임신을 계획 중인 환자. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성(WOCBP)은 선별검사 시 및 치료 시작 전 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. WOCBP와 남성은 연구 시작 전에 매우 효과적인 피임법(Clinical Trial Facilitation Group 2014)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 초경 이후부터 폐경이 될 때까지(다른 원인 없이 최소 2년 동안 월경이 없는 경우) 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 여성이 자신 또는 남성 파트너가 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
9. 응고 장애.
10. 낫적혈구빈혈, 유전성 구상적혈구증, 자가면역 용혈.
11. Fridericia의 보정 공식[QTcF]을 사용하여 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격(남성의 경우 ≥ 500ms, 여성의 경우 ≥ 520ms)을 포함하여 ECG 선별 시 임상적으로 유의미한 이상.
12. 섬망(뇌병증).
13. 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 전체 혈구 수치(CBC), 전체 대사 패널 또는 응고에 대한 값이 범위를 벗어났습니다.
14. 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 0.2 미만 또는 6.0mIU(밀리 국제 단위)/L 이상 및/또는 T3 또는 T4에 임상적으로 관련된 이상.
15. 헤모글로빈 수치 < 9.0g/dL.
16. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 정상 상한치의 3배.
17. 조절되지 않는 제2형 당뇨병.
18. 다른 중재적 임상시험에 동시에 참여했거나 최근에 참여했습니다. 이전 임상 시험 피험자는 AKST1210 컬럼을 처음 사용하기로 계획된 날짜로부터 최소 30일 전에 시험용 제제/장치를 중단해야 합니다.
19. 지난 6개월 동안 입원을 요하는 심각한 우울증/자살 성향의 병력.
20. 지난 12개월 이내에 심각한 약물 또는 알코올 남용.
21. 연구 기간 동안 신장 이식을 받을 계획이 있는 환자.
22. 연구자가 연구 참여, 연구 수행 또는 연구 데이터 해석 중에 피험자의 안전을 방해할 수 있다고 생각하는 기타 질환 및/또는 상황이 있는 환자.