Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i tolerancję kolumny AKST1210 przy 2 szybkościach przepływu krwi u pacjentów z schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

5 września 2023 zaktualizowane przez: Alkahest, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu porównanie bezpieczeństwa i tolerancji kolumny AKST1210 przy różnych szybkościach przepływu krwi u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) poddawanych hemodializie (HD)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji kolumny AKST1210 przy przepływie krwi większym niż 250 ml/min u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie (HD). W badaniu ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i wpływ na parametry HD w przypadku stosowania kolumny AKST1210 przy przepływie krwi do 450 mL/min.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte z udziałem około 12 do 15 pacjentów w wieku od 40 do 75 lat z schyłkową niewydolnością nerek i HD. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji kolumny AKST1210 przy przepływach krwi większych niż 250 ml/min u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych HD. W proponowanym badaniu oceniane będzie bezpieczeństwo, tolerancja i wpływ na parametry HD w przypadku stosowania kolumny AKST1210 przy przepływie krwi do 450 ml/min. Każdy uczestnik, zgodnie z protokołem, będzie po kolei leczony każdą kombinacją kolumn i szybkości przepływu krwi.

Częstość występowania zdarzeń IDH będzie jednym z czynników stosowanych do określenia wielkości kolumny/zwiększenia/zmniejszenia szybkości przepływu krwi, a także przerwania udziału w badaniu. Planowany czas uczestnictwa uczestników wynosi około 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Renal Consultant Medical Group
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
        • US Renal Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • US Renal Care - Westover Hills Dialysis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 40–75 lat włącznie.
  2. Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) wymagająca HD.
  3. Okres dializy ≥ 24 miesiące.
  4. Brak klinicznie istotnej resztkowej czynności nerek.
  5. Regularne sesje hemodializy (HD) przeprowadzane przy przepływie krwi od 400 do 500 ml/min i z przerwami między dializami wynoszącymi 48 godzin lub więcej.
  6. Stabilny stan zdrowia przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, na podstawie wywiadu i wyników badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG, zgodnie z oceną badacza.
  7. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy (określona przez badacza).
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 37 kg/m2 włącznie, przy minimalnej masie ciała 52 kg.
  9. Należy stosować stałe dawki (> 4 tygodnie) wszystkich leków stosowanych w przypadku chorób współistniejących (np. cukrzycy, nadciśnienia), ale nie dotyczy to leków stosowanych w stanach związanych z schyłkową niewydolnością nerek (np. leków na kontrolę wapnia i fosforanów, anemii).
  10. Musi być w stanie przestrzegać protokołu badania i otrzymać leczenie w ustalonych ramach czasowych.
  11. Należy dostarczyć podpisany i datowany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których nie można uzyskać odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego, np. pacjenci z ciężką niedokrwistością, ciężką skazą krwotoczną, ciężkimi wrzodami przewodu pokarmowego lub otrzymujący leki przeciwzakrzepowe z innego powodu niż wymagane w HD. Dozwolone jest stosowanie leków przeciwpłytkowych (np. aspiryny lub klopidogrelu).
  2. Pacjenci, u których terapia krążeniem pozaustrojowym jest przeciwwskazana, np. pacjenci z ciężką niewydolnością serca, ostrym zawałem mięśnia sercowego, ciężką arytmią serca, ostrymi zaburzeniami drgawkowymi lub ciężkim, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  3. Pacjenci z Kt/V < 1,2 w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem.
  4. Historia nadwrażliwości na heparynę, w tym małopłytkowość indukowana heparyną.
  5. Historia nadwrażliwości na kolumnę AKST1210 lub jej składniki.
  6. Pacjenci, u których nie przewiduje się, że będą tolerować przepływ krwi na poziomie 450 ml/min podczas HD (np. nowy dostęp naczyniowy, którego nie można zastosować z igłami 14G lub 15G).

  7. Pacjenci, u których występuje większe ryzyko niedociśnienia śróddialitycznego (IDH), w tym:

    1. Dokumentacja medyczna wskazująca na występowanie IDH (SBP < 90 mmHg) w ponad 30% sesji HD w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rozpoczęciem;
    2. Pacjenci wymagający lub spodziewani, że będą wymagać intensywnego uzupełniania płynów, zgodnie z ustaleniami badacza;
    3. obecność niedociśnienia przed dializą, definiowanego jako SBP < 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 mmHg, przed którąkolwiek z ostatnich 3 sesji dializ przed badaniem przesiewowym;
    4. Diagnostyka IDH w dokumentacji medycznej;
    5. Diagnostyka dysfunkcji autonomicznej;
    6. Pacjenci, którzy często wymagają szybkości ultrafiltracji (UFR) powyżej 13 ml/kg/h.
  8. Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący zajście w ciążę. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badań przesiewowych i przed rozpoczęciem leczenia. WOCBP i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (Clinical Trial Facilitation Group 2014) przed przystąpieniem do badania. Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę po pierwszej miesiączce i do czasu menopauzy (brak miesiączki przez co najmniej 2 lata bez alternatywnej przyczyny). Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner uczestniczy w badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  9. Zaburzenia krzepnięcia.
  10. Anemia sierpowatokrwinkowa, dziedziczna sferocytoza lub hemoliza autoimmunologiczna.
  11. Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowym EKG, w tym odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) przy użyciu wzoru korekcji Fridericii [QTcF] wynoszący ≥ 500 ms u mężczyzn i ≥ 520 ms u kobiet.
  12. Majaczenie (encefalopatia).
  13. Wartość spoza zakresu pełnej morfologii krwi (CBC), pełnego panelu metabolicznego lub krzepnięcia, którą badacz uzna za istotną klinicznie.
  14. Hormon tyreotropowy (TSH) poniżej 0,2 lub powyżej 6,0 milijednostek międzynarodowych (mIU)/l i/lub klinicznie istotne nieprawidłowości w T3 lub T4.
  15. Poziom hemoglobiny < 9,0 g/dl.
  16. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 3-krotność górnej granicy normy.
  17. Niekontrolowana cukrzyca typu 2.
  18. Jednocześnie lub niedawno uczestniczyłeś w innym interwencyjnym badaniu klinicznym. Uczestnicy wcześniejszych badań klinicznych musieli odstawić badane środki/urządzenia co najmniej 30 dni przed planowanym pierwszym użyciem kolumny AKST1210.
  19. Historia ciężkiej depresji/skłonności samobójczych wymagających hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  20. Znaczące nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  21. Pacjenci planujący w trakcie badania przeszczepienie nerki.
  22. Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem i/lub sytuacją, która zdaniem badacza może zakłócać bezpieczeństwo uczestnika podczas udziału w badaniu, jego prowadzenia lub interpretacji danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie AKST1210
Kolumna AKST1210 będzie połączona szeregowo na czas każdej sesji hemodializy.
Urządzenie: AKST1210 S-15 przy 250 mL/min
Procedura: Hemodializa, kolumna AKST1210 o objętości 150 ml i przepływie krwi 250 ml/min
Inne nazwy:
  • S-15 przy 250 ml/min
Urządzenie: AKST1210 S-15 przy 450 mL/min
Procedura: Hemodializa, kolumna AKST1210 o objętości 150 ml i przepływie krwi 450 ml/min
Inne nazwy:
  • S-15 do 450 mL/min
Urządzenie: AKST1210 S-25 przy 250 mL/min
Procedura: Hemodializa, kolumna AKST1210 o objętości 250 ml i przepływie krwi 250 ml/min
Inne nazwy:
  • S-25 przy 250 ml/min
Urządzenie: AKST1210 S-25 przy 450 mL/min
Procedura: Hemodializa, kolumna AKST1210 o objętości 250 ml i przepływie krwi 450 ml/min
Inne nazwy:
  • S-25 przy 450 ml/min
Urządzenie: AKST1210 S-35 przy 250 mL/min
Procedura: Hemodializa, kolumna AKST1210 o objętości 350 ml i przepływie krwi 250 ml/min
Inne nazwy:
  • S-35 przy 250 ml/min
Urządzenie: AKST1210 S-35 przy 450 mL/min
Procedura: Hemodializa, kolumna AKST1210 o objętości 350 ml i przepływie krwi 450 ml/min
Inne nazwy:
  • S-35 przy 450 ml/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Przegląd do tygodnia 7

TEAE definiuje się jako AE, które występuje w dniu lub po dacie użycia pierwszej kolumny.

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe oceniano na początku i na końcu każdego tygodnia leczenia dla określonej kombinacji wielkości kolumny i szybkości przepływu krwi (S-15 250 ml/min, S-15 do 450 ml/min, S-25 250 mL/min, S-25 do 450 mL/min, S-35 250 mL/min, S-35 do 450 mL/min). Wpływ szybkości przepływu krwi oceniano dla danej wielkości kolumny, a także zmienności wewnątrzosobniczej i międzyosobniczej.
Przegląd do tygodnia 7
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia hipotensyjne podczas dializy (IDH).
Ramy czasowe: Tydzień 1 – S-15 przy 250 mL/min, Tydzień 2 – S-15 do 450 mL/min, Tydzień 3 – S-25 przy 250 mL/min, Tydzień 4 – S-25 do 450 mL/min min, Tydzień 5 – S-35 przy 250 mL/min, Tydzień 6 – S-35 przy aż do 450 mL/min

Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie(-a) hipotensyjne podczas dializy (IDH), podsumowane według kombinacji wielkości kolumny i szybkości przepływu krwi.

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe oceniano na początku i na końcu każdego tygodnia leczenia dla określonej kombinacji wielkości kolumny i szybkości przepływu krwi (S-15 250 ml/min, S-15 do 450 ml/min, S-25 250 mL/min, S-25 do 450 mL/min, S-35 250 mL/min, S-35 do 450 mL/min). Wpływ szybkości przepływu krwi oceniano dla danej wielkości kolumny, a także zmienności wewnątrzosobniczej i międzyosobniczej.
Tydzień 1 – S-15 przy 250 mL/min, Tydzień 2 – S-15 do 450 mL/min, Tydzień 3 – S-25 przy 250 mL/min, Tydzień 4 – S-25 do 450 mL/min min, Tydzień 5 – S-35 przy 250 mL/min, Tydzień 6 – S-35 przy aż do 450 mL/min
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zmian stężenia hemoglobiny całkowitej (Hgb)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 – S-15 przy 250 ml/min, tydzień 2 – S-15 przy do 450 ml/min, tydzień 5 – S-35 przy 250 ml/min, tydzień 6 – S-35 przy do 450 ml/min
Zmiany w wyjściowym stężeniu hemoglobiny całkowitej po HD (tj. ostatnia brakująca wartość przed rozpoczęciem HD w kolumnie AKST1210) i w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po linii bazowej, podsumowane przez każdą kombinację wielkości kolumny i szybkości przepływu krwi.
Wartość wyjściowa, tydzień 1 – S-15 przy 250 ml/min, tydzień 2 – S-15 przy do 450 ml/min, tydzień 5 – S-35 przy 250 ml/min, tydzień 6 – S-35 przy do 450 ml/min
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zmian w wolnej hemoglobinie (Hgb)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 – S-15 przy 250 ml/min, tydzień 2 – S-15 przy do 450 ml/min, tydzień 5 – S-35 przy 250 ml/min, tydzień 6 – S-35 przy do 450 ml/min
Zmiany w początkowej zawartości wolnej hemoglobiny po HD (tj. ostatnia brakująca wartość przed rozpoczęciem HD w kolumnie AKST1210) i w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po linii bazowej, podsumowane przez każdą kombinację wielkości kolumny i szybkości przepływu krwi.
Wartość wyjściowa, tydzień 1 – S-15 przy 250 ml/min, tydzień 2 – S-15 przy do 450 ml/min, tydzień 5 – S-35 przy 250 ml/min, tydzień 6 – S-35 przy do 450 ml/min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność hemodializy mierzona za pomocą Kt/V
Ramy czasowe: Tydzień 1 – S-15 przy 250 mL/min, Tydzień 2 – S-15 do 450 mL/min, Tydzień 3 – S-25 przy 250 mL/min, Tydzień 4 – S-25 do 450 mL/min min, Tydzień 5 – S-35 przy 250 mL/min, Tydzień 6 – S-35 przy aż do 450 mL/min
Kt/V podsumowane na poziomie wyjściowym oraz dla każdej kombinacji rozmiaru kolumny i natężenia przepływu. Kt/V oblicza się ze wzoru Daugirdasa na podstawie stosunku azotu mocznikowego przed dializą do po dializie (R), utraty masy ciała (UF), długości sesji w godzinach (t) oraz objętości antropometrycznej lub modelowanej (V) przy użyciu równanie: Kt/V = In (R - 0,008 x t) + (4 - 3,5 x R) x 0,55 UF/V.
Tydzień 1 – S-15 przy 250 mL/min, Tydzień 2 – S-15 do 450 mL/min, Tydzień 3 – S-25 przy 250 mL/min, Tydzień 4 – S-25 do 450 mL/min min, Tydzień 5 – S-35 przy 250 mL/min, Tydzień 6 – S-35 przy aż do 450 mL/min
Adekwatność hemodializy mierzona współczynnikiem redukcji mocznika (URR)
Ramy czasowe: Tydzień 1 – S-15 przy 250 mL/min, Tydzień 2 – S-15 do 450 mL/min, Tydzień 3 – S-25 przy 250 mL/min, Tydzień 4 – S-25 do 450 mL/min min, Tydzień 5 – S-35 przy 250 mL/min, Tydzień 6 – S-35 przy aż do 450 mL/min
Cotygodniowe pomiary URR (%) obliczone jako URR (%) = (1 - BUN po dializie / BUN przed dializą) * 100 i podsumowane według kombinacji wielkości kolumny i natężenia przepływu. BUN przed dializą i BUN po dializie to wartości hemodializy obserwowane podczas tej samej sesji dializy. URR jest miarą proporcjonalnego zmniejszenia stężenia azotu mocznikowego we krwi w trakcie dializy.
Tydzień 1 – S-15 przy 250 mL/min, Tydzień 2 – S-15 do 450 mL/min, Tydzień 3 – S-25 przy 250 mL/min, Tydzień 4 – S-25 do 450 mL/min min, Tydzień 5 – S-35 przy 250 mL/min, Tydzień 6 – S-35 przy aż do 450 mL/min
Całkowity bilans płynów dla każdej kombinacji natężenia przepływu krwi i wielkości kolumny
Ramy czasowe: Tydzień 1 – S-15 przy 250 mL/min, Tydzień 2 – S-15 do 450 mL/min, Tydzień 3 – S-25 przy 250 mL/min, Tydzień 4 – S-25 do 450 mL/min min, Tydzień 5 – S-35 przy 250 mL/min, Tydzień 6 – S-35 przy aż do 450 mL/min

Rzeczywiste usunięcie płynu oblicza się w następujący sposób: Masa ciała (kg) - Masa ciała po dializie (kg), a następnie przelicza się masę na objętość (1 kg = 1000 ml).

Każdy tydzień obejmuje 3 wizyty, jak wskazano w poniższych nawiasach:

Tydzień 1 – S-15 przy 250 ml/min: Wizyta 5 (Wizyta nr 1), Wizyta 6 (Wizyta nr 2), Wizyta 7 (Wizyta nr 3) Tydzień 2 – S-15 przy do 450 ml/min: Wizyta 8 (wizyta nr 1), wizyta 9 (wizyta nr 2), wizyta 10 (wizyta nr 3) Tydzień 3 – S-25 przy 250 ml/min: Wizyta 11 (wizyta nr 1), wizyta 12 (wizyta nr 2), Wizyta 13 (wizyta nr 3) Tydzień 4 – S-25 przy przepływie do 450 ml/min: Wizyta 14 (Wizyta nr 1), Wizyta 15 (Wizyta nr 2), Wizyta 16 (Wizyta nr 3) Tydzień 5 – S-35 przy 250 ml/min: wizyta 17 (wizyta nr 1), wizyta 18 (wizyta nr 2), wizyta 19 (wizyta nr 3) Tydzień 6 – S-35 przy do 450 ml/min: wizyta 20 (wizyta nr 1) , Wizyta 21 (Wizyta nr 2), Wizyta 22 (Wizyta nr 3)
Tydzień 1 – S-15 przy 250 mL/min, Tydzień 2 – S-15 do 450 mL/min, Tydzień 3 – S-25 przy 250 mL/min, Tydzień 4 – S-25 do 450 mL/min min, Tydzień 5 – S-35 przy 250 mL/min, Tydzień 6 – S-35 przy aż do 450 mL/min
Liczba uczestników, którzy osiągnęli cel suchej masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 1 – S-15 przy 250 mL/min, Tydzień 2 – S-15 do 450 mL/min, Tydzień 3 – S-25 przy 250 mL/min, Tydzień 4 – S-25 do 450 mL/min min, Tydzień 5 – S-35 przy 250 mL/min, Tydzień 6 – S-35 przy aż do 450 mL/min

Liczba pacjentów, którzy byli w stanie osiągnąć docelową suchą masę ciała podczas wyznaczonego czasu trwania HD dla każdej wizyty oraz kombinacji wielkości kolumny i natężenia przepływu krwi.

Każdy tydzień obejmuje 3 wizyty, jak wskazano w poniższych nawiasach:

Tydzień 1 – S-15 przy 250 ml/min: Wizyta 5 (Wizyta nr 1), Wizyta 6 (Wizyta nr 2), Wizyta 7 (Wizyta nr 3) Tydzień 2 – S-15 przy do 450 ml/min: Wizyta 8 (wizyta nr 1), wizyta 9 (wizyta nr 2), wizyta 10 (wizyta nr 3) Tydzień 3 – S-25 przy 250 ml/min: Wizyta 11 (wizyta nr 1), wizyta 12 (wizyta nr 2), Wizyta 13 (wizyta nr 3) Tydzień 4 – S-25 przy przepływie do 450 ml/min: Wizyta 14 (Wizyta nr 1), Wizyta 15 (Wizyta nr 2), Wizyta 16 (Wizyta nr 3) Tydzień 5 – S-35 przy 250 ml/min: wizyta 17 (wizyta nr 1), wizyta 18 (wizyta nr 2), wizyta 19 (wizyta nr 3) Tydzień 6 – S-35 przy do 450 ml/min: wizyta 20 (wizyta nr 1) , Wizyta 21 (Wizyta nr 2), Wizyta 22 (Wizyta nr 3)
Tydzień 1 – S-15 przy 250 mL/min, Tydzień 2 – S-15 do 450 mL/min, Tydzień 3 – S-25 przy 250 mL/min, Tydzień 4 – S-25 do 450 mL/min min, Tydzień 5 – S-35 przy 250 mL/min, Tydzień 6 – S-35 przy aż do 450 mL/min
Stężenia beta-2 mikroglobuliny (b2M) w osoczu (przed i po HD) oraz udział kolumny AKST1210 w usuwaniu b2M przy każdej wielkości kolumny i szybkości przepływu krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1 (V7) – S-15 przy 250 mL/min, Tydzień 2 (V10) – S-15 przy aż do 450 mL/min, Tydzień 3 (V13) – S-25 przy 250 mL/min, Tydzień 4 ( V16) - S-25 do 450 mL/min, Tydzień 5 (V19) - S-35 przy 250 mL/min, Tydzień 6 (V22) - S-35 do 450 mL/min
Średnie współczynniki tętnicze metodą najmniejszych kwadratów (koniec HD/pre-HD) i powiązane 95% przedziały ufności (CI) określono na podstawie powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) dla stosunku tętniczego końca HD/przed HD w skali logarytmicznej z wizytami (V7, V10, V13, V16, V19 i V22) jako efektem stałym, współzmienną dla wyjściowych poziomów białka b2M oraz losowym punktem przecięcia i współzmienną dla ośrodka badawczego (lub typu dializatora). Uwaga: Wizyty odpowiadają szybkości przepływu krwi i kombinacjom kolumn.
Tydzień 1 (V7) – S-15 przy 250 mL/min, Tydzień 2 (V10) – S-15 przy aż do 450 mL/min, Tydzień 3 (V13) – S-25 przy 250 mL/min, Tydzień 4 ( V16) - S-25 do 450 mL/min, Tydzień 5 (V19) - S-35 przy 250 mL/min, Tydzień 6 (V22) - S-35 do 450 mL/min
Liczba przypadków widocznej zakrzepicy (krzepnięcia) w kolumnie AKST1210, dializatorze i/lub rurce
Ramy czasowe: Tydzień 1 – S-15 przy 250 mL/min, Tydzień 2 – S-15 do 450 mL/min, Tydzień 3 – S-25 przy 250 mL/min, Tydzień 4 – S-25 do 450 mL/min min, Tydzień 5 – S-35 przy 250 mL/min, Tydzień 6 – S-35 przy aż do 450 mL/min
Liczba przypadków widocznej zakrzepicy (krzepnięcia) w kolumnie AKST1210, dializatorze i/lub rurce, według kombinacji rozmiaru kolumny i szybkości przepływu krwi.
Tydzień 1 – S-15 przy 250 mL/min, Tydzień 2 – S-15 do 450 mL/min, Tydzień 3 – S-25 przy 250 mL/min, Tydzień 4 – S-25 do 450 mL/min min, Tydzień 5 – S-35 przy 250 mL/min, Tydzień 6 – S-35 przy aż do 450 mL/min
Poziomy czynników dopełniacza w osoczu, w tym dopełniacz całkowity CH50, dopełniacz rozpuszczalny SC5b-9 i dopełniacz C5a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 – S-15 przy 250 ml/min, tydzień 6 – S-35 przy aż do 450 ml/min
Poziomy czynników dopełniacza w osoczu, w tym całkowitego CH50, SC5b-9 i C5a, podsumowuje się podczas wizyty w celu sprawdzenia kombinacji wielkości kolumny i szybkości przepływu krwi.
Wartość wyjściowa, tydzień 1 – S-15 przy 250 ml/min, tydzień 6 – S-35 przy aż do 450 ml/min
Poziomy w osoczu innych białek, w tym insuliny i hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 – S-15 przy 250 ml/min, tydzień 6 – S-35 przy aż do 450 ml/min
Poziomy innych białek w osoczu, w tym insuliny i ACTH, w każdym punkcie czasowym harmonogramu, podsumowane podczas wizyty w celu sprawdzenia łącznej wielkości kolumny i szybkości przepływu krwi.
Wartość wyjściowa, tydzień 1 – S-15 przy 250 ml/min, tydzień 6 – S-35 przy aż do 450 ml/min
Stężenie innych białek w osoczu, w tym insulinopodobnego czynnika wzrostu wiążącego Prot1 (IGFBP1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 – S-15 przy 250 ml/min, tydzień 6 – S-35 przy aż do 450 ml/min
Poziomy innych białek w osoczu, w tym IGFBP1, w każdym punkcie czasowym harmonogramu podsumowane podczas wizyty w celu sprawdzenia łącznej wielkości kolumny i kombinacji szybkości przepływu krwi.
Wartość wyjściowa, tydzień 1 – S-15 przy 250 ml/min, tydzień 6 – S-35 przy aż do 450 ml/min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkahest, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKST1210-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AKST1210 S-15 przy 250 mL/min

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj