Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne sikkerhet og tolerabilitet for AKST1210-kolonne ved 2 blodstrømningshastigheter hos personer med ESRD på hemodialyse

5. september 2023 oppdatert av: Alkahest, Inc.

En åpen fase 1-studie for å sammenligne sikkerheten og toleransen til AKST1210-kolonnen ved forskjellige blodstrømningshastigheter hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som gjennomgår hemodialyse (HD)

Denne studien skal evaluere sikkerheten og toleransen til AKST1210-kolonnen ved blodstrømhastigheter på over 250 ml/min hos personer med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som gjennomgår hemodialyse (HD). Studien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet og innvirkning på HD-parametere når AKST1210-kolonnen brukes ved en blodstrøm på opptil 450 ml/min.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie på omtrent 12 til 15 personer mellom 40 og 75 år med ESRD på HD. Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til AKST1210-kolonnen ved blodstrømhastigheter større enn 250 ml/min hos personer med ESRD som gjennomgår HD. Den foreslåtte studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og innvirkningen på HD-parametere når AKST1210-kolonnen brukes ved en blodstrømhastighet på opptil 450 ml/min. Hver deltaker, i henhold til protokollen, vil bli sekvensielt behandlet for hver kolonne og kombinasjon av blodstrømhastighet.

Forekomsten av IDH-hendelser vil være en faktor som brukes til å bestemme kolonnestørrelse/blodstrømningshastigheteskalering/deeskalering samt seponering fra studien. Den planlagte varigheten av fagdeltakelsen er ca. 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Renal Consultant Medical Group
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
        • US Renal Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • US Renal Care - Westover Hills Dialysis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 40 - 75 år, inkludert.
  2. End Stage Renal Disease (ESRD) som krever HD.
  3. Dialyseårgang ≥ 24 måneder.
  4. Fravær av klinisk relevant gjenværende nyrefunksjon.
  5. Vanlige hemodialyse (HD) økter utført med blodstrømhastigheter mellom 400 og 500 ml/min, og med interdialyseintervaller på 48 timer eller mer.
  6. Stabil helsestatus i minst 4 uker før screening basert på sykehistorie, og funn fra fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og EKG, vurdert av utrederen.
  7. Forventet levealder > 6 måneder (som bestemt av etterforskeren).
  8. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 37 kg/m2, inklusive, med en minimumsvekt på 52 kg.
  9. Må være på stabile doser (> 4 uker) av alle behandlinger for samtidige sykdommer (f.eks. diabetes, hypertensjon), men dette gjelder ikke medisiner for tilstander relatert til ESRD (f.eks. medisiner for kalsium- og fosfatkontroll, anemi).
  10. Må kunne følge studieprotokollen og motta behandlingen i fastsatt tidsramme.
  11. Må gi et signert og datert informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan oppnå tilstrekkelig antikoagulasjon, for eksempel de med alvorlig anemi, alvorlig hemorragisk diatese, alvorlige magesår, eller som får antikoagulerende medisiner av andre grunner enn nødvendig for HD. Bruk av blodplatehemmere (f.eks. aspirin eller klopidogrel) er tillatt.
  2. Pasienter som ekstrakorporal sirkulasjonsterapi er kontraindisert for, slik som de med alvorlig hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig hjertearytmi, akutt anfallsforstyrrelse eller alvorlig ukontrollert hypertensjon.
  3. Pasienter med Kt/V < 1,2 i løpet av den siste 8-ukers perioden før innkjøring.
  4. Anamnese med overfølsomhet overfor heparin, inkludert heparinindusert trombocytopeni.
  5. Anamnese med overfølsomhet overfor AKST1210-kolonnen eller dens komponenter.
  6. Pasienter som ikke forventes å kunne tolerere blodstrømhastigheter på 450 ml/min under HD (f.eks. ny vaskulær tilgang som ikke kan brukes med 14G- eller 15G-nåler).

  7. Pasienter som har høyere risiko for intradialytisk hypotensjon (IDH), inkludert:

    1. Medisinske journaler som indikerer forekomst av IDH (SBP < 90 mmHg) i mer enn 30 % av HD-øktene i løpet av en nylig 8-ukers periode før innkjøring;
    2. Pasienter som trenger eller forventes å kreve omfattende væskebehandling som bestemt av etterforskeren;
    3. Tilstedeværelse av hypotensjon før dialyse, definert som SBP < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) < 50 mmHg, før noen av de siste 3 dialysesesjonene før screening;
    4. Diagnose av IDH i medisinske journaler;
    5. Diagnose av autonom dysfunksjon;
    6. Pasienter som ofte krever en ultrafiltreringshastighet (UFR) over 13 ml/kg/t.
  8. Pasienter som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og før behandlingsstart. WOCBP og menn må godta å bruke svært effektiv prevensjon (Clinical Trial Facilitation Group 2014) før studiestart. En kvinne anses som fertil etter menarche og inntil hun blir postmenopausal (ingen menstruasjon på minst 2 år uten en alternativ årsak). Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes mannlige partner deltar i studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  9. Koagulasjonsforstyrrelser.
  10. Sigdcelleanemi, arvelig sfærocytose eller autoimmun hemolyse.
  11. Klinisk signifikante abnormiteter på screening-EKG inkludert QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) ved bruk av Fridericias korreksjonsformel [QTcF] på ≥ 500 ms hos menn og ≥ 520 ms hos kvinner.
  12. Delirium (encefalopati).
  13. Utenfor områdeverdi for fullstendig blodtelling (CBC), fullstendig metabolsk panel eller koagulasjon som etterforskeren anser som klinisk signifikant.
  14. Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) under 0,2 eller over 6,0 milli-internasjonal enhet (mIU)/L, og/eller klinisk relevante abnormiteter i T3 eller T4.
  15. Hemoglobinnivå < 9,0 g/dL.
  16. Alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartattransaminase (AST) > 3 ganger øvre normalgrense.
  17. Ukontrollert type 2 diabetes.
  18. Samtidig eller nylig har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie. Tidligere kliniske forsøkspersoner må ha seponert undersøkelsesmidler/-enheter minst 30 dager før planlagt første bruk av AKST1210-kolonnen.
  19. Anamnese med alvorlig depresjon/suicidalitet som krever sykehusinnleggelse de siste 6 månedene.
  20. Betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene.
  21. Pasienter som planlegger å motta nyretransplantasjon under studien.
  22. Pasienter med enhver annen tilstand og/eller situasjon etterforskeren mener kan forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen under studiedeltakelse, studiegjennomføring eller tolkning av studiedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AKST1210 enhet
AKST1210-kolonnen kobles i serie under varigheten av hver hemodialyseøkt.
Enhet: AKST1210 S-15 ved 250 ml/min
Prosedyre: Hemodialyse, AKST1210 kolonnestørrelse 150mL og blodstrømningshastighet på 250mL/min.
Andre navn:
  • S-15 ved 250 ml/min
Enhet: AKST1210 S-15 ved 450 ml/min
Prosedyre: Hemodialyse, AKST1210 kolonnestørrelse 150mL og blodstrømningshastighet på 450mL/min.
Andre navn:
  • S-15 opptil 450 ml/min
Enhet: AKST1210 S-25 ved 250 ml/min
Prosedyre: Hemodialyse, AKST1210 kolonnestørrelse 250mL og blodstrømningshastighet på 250mL/min.
Andre navn:
  • S-25 ved 250 ml/min
Enhet: AKST1210 S-25 ved 450 ml/min
Prosedyre: Hemodialyse, AKST1210 kolonnestørrelse 250mL og blodstrømningshastighet på 450mL/min.
Andre navn:
  • S-25 ved 450 ml/min
Enhet: AKST1210 S-35 ved 250 ml/min
Prosedyre: Hemodialyse, AKST1210 kolonnestørrelse 350mL og blodstrømningshastighet på 250mL/min.
Andre navn:
  • S-35 ved 250 ml/min
Enhet: AKST1210 S-35 ved 450 ml/min
Prosedyre: Hemodialyse, AKST1210 kolonnestørrelse 350mL og blodstrømningshastighet på 450mL/min.
Andre navn:
  • S-35 ved 450 ml/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet som evaluert etter frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Visning til uke 7

En TEAE er definert som en AE som oppstår på eller etter datoen for første kolonnebruk.

Primære og sekundære endepunkter ble vurdert ved begynnelsen og slutten av hver ukes behandling for en bestemt kolonnestørrelse og blodstrømshastighetskombinasjon (S-15 250 ml/min, S-15 opp til 450 ml/min, S-25 250 ml/min, S-25 opp til 450 ml/min, S-35 250 ml/min, S-35 opp til 450 ml/min). Effekten av blodstrømhastigheten ble vurdert for en gitt kolonnestørrelse samt variabilitet mellom individ og individ.
Visning til uke 7
Sikkerhet som evaluert av antall forsøkspersoner med intradialytiske hypotensive (IDH) hendelser
Tidsramme: Uke 1 - S-15 ved 250 ml/min, uke 2 - S-15 ved opptil 450 ml/min, uke 3 - S-25 ved 250 ml/min, uke 4 - S-25 ved opptil 450 ml/ min, uke 5 - S-35 ved 250 ml/min, uke 6 - S-35 ved opptil 450 ml/min.

Antall og prosentandel av personer med intradialytisk hypotensiv (IDH) hendelse(r) oppsummert etter kolonnestørrelse og kombinasjon av blodstrømshastighet.

Primære og sekundære endepunkter ble vurdert ved begynnelsen og slutten av hver ukes behandling for en bestemt kolonnestørrelse og blodstrømshastighetskombinasjon (S-15 250 ml/min, S-15 opp til 450 ml/min, S-25 250 ml/min, S-25 opp til 450 ml/min, S-35 250 ml/min, S-35 opp til 450 ml/min). Effekten av blodstrømhastigheten ble vurdert for en gitt kolonnestørrelse samt variabilitet mellom individ og individ.
Uke 1 - S-15 ved 250 ml/min, uke 2 - S-15 ved opptil 450 ml/min, uke 3 - S-25 ved 250 ml/min, uke 4 - S-25 ved opptil 450 ml/ min, uke 5 - S-35 ved 250 ml/min, uke 6 - S-35 ved opptil 450 ml/min.
Sikkerhet som evaluert av endringer i totalt hemoglobin (Hgb)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1 - S-15 ved 250 ml/min, uke 2 - S-15 ved opptil 450 ml/min, uke 5 - S-35 ved 250 ml/min, uke 6 - S-35 ved opptil 450 ml/min
Endringer i totalt hemoglobin etter HD ved baseline (dvs. den siste ikke-manglende verdien før starten av HD med AKST1210-kolonnen) og hvert planlagte post-baseline-tidspunkt oppsummert av hver kolonnestørrelse og kombinasjon av blodstrømhastighet.
Grunnlinje, uke 1 - S-15 ved 250 ml/min, uke 2 - S-15 ved opptil 450 ml/min, uke 5 - S-35 ved 250 ml/min, uke 6 - S-35 ved opptil 450 ml/min
Sikkerhet som evaluert av endringer i gratis hemoglobin (Hgb)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1 - S-15 ved 250 ml/min, uke 2 - S-15 ved opptil 450 ml/min, uke 5 - S-35 ved 250 ml/min, uke 6 - S-35 ved opptil 450 ml/min
Endringer i post-HD fritt hemoglobin ved baseline (dvs. den siste ikke-manglende verdien før starten av HD med AKST1210-kolonnen) og hvert planlagt post-baseline-tidspunkt oppsummert av hver kolonnestørrelse og kombinasjon av blodstrømhastighet.
Grunnlinje, uke 1 - S-15 ved 250 ml/min, uke 2 - S-15 ved opptil 450 ml/min, uke 5 - S-35 ved 250 ml/min, uke 6 - S-35 ved opptil 450 ml/min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig hemodialyse målt med Kt/V
Tidsramme: Uke 1 - S-15 ved 250 ml/min, uke 2 - S-15 ved opptil 450 ml/min, uke 3 - S-25 ved 250 ml/min, uke 4 - S-25 ved opptil 450 ml/ min, uke 5 - S-35 ved 250 ml/min, uke 6 - S-35 ved opptil 450 ml/min.
Kt/V oppsummert ved baseline og ved hver kolonnestørrelse og strømningshastighetskombinasjon. Kt/V beregnes med Daugirdas' formel fra pre-dialyse til post-dialyse urea nitrogenforhold (R), vekttapet (UF), øktlengde i timer (t), og antropometrisk eller modellert volum (V) ved å bruke ligning: Kt/V = In (R - 0,008 x t) + (4 - 3,5 x R) x 0,55 UF/V.
Uke 1 - S-15 ved 250 ml/min, uke 2 - S-15 ved opptil 450 ml/min, uke 3 - S-25 ved 250 ml/min, uke 4 - S-25 ved opptil 450 ml/ min, uke 5 - S-35 ved 250 ml/min, uke 6 - S-35 ved opptil 450 ml/min.
Tilstrekkelig hemodialyse målt ved urea reduksjonsratio (URR)
Tidsramme: Uke 1 - S-15 ved 250 ml/min, uke 2 - S-15 ved opptil 450 ml/min, uke 3 - S-25 ved 250 ml/min, uke 4 - S-25 ved opptil 450 ml/ min, uke 5 - S-35 ved 250 ml/min, uke 6 - S-35 ved opptil 450 ml/min.
Ukentlig URR (%) målinger beregnet som URR (%) = (1 - post-dialyse BUN / pre-dialyse BUN) * 100 og oppsummert av hver kolonnestørrelse og strømningshastighetskombinasjon. Pre-dialyse BUN og Post-Dialyse BUN er hemodialyseverdier observert i samme dialyseøkt. URR er et mål på den forholdsmessige reduksjonen i blod urea nitrogen i løpet av dialyse.
Uke 1 - S-15 ved 250 ml/min, uke 2 - S-15 ved opptil 450 ml/min, uke 3 - S-25 ved 250 ml/min, uke 4 - S-25 ved opptil 450 ml/ min, uke 5 - S-35 ved 250 ml/min, uke 6 - S-35 ved opptil 450 ml/min.
Total væskebalanse for hver kombinasjon av blodstrømshastighet i kolonnestørrelse
Tidsramme: Uke 1 - S-15 ved 250 ml/min, uke 2 - S-15 ved opptil 450 ml/min, uke 3 - S-25 ved 250 ml/min, uke 4 - S-25 ved opptil 450 ml/ min, uke 5 - S-35 ved 250 ml/min, uke 6 - S-35 ved opptil 450 ml/min.

Faktisk væskefjerning beregnes som følger: Vekt (kg) - Vekt Post-dialyse (kg) og deretter konvertering av vekt til volum (1 kg = 1000 ml).

Hver uke inneholder 3 besøk, som angitt i følgende parentes:

Uke 1 – S-15 ved 250 ml/min: besøk 5 (besøk nr. 1), besøk 6 (besøk nr. 2), besøk 7 (besøk nr. 3) Uke 2 – S-15 ved opptil 450 ml/min: besøk 8 (besøk #1), besøk 9 (besøk #2), besøk 10 (besøk #3) Uke 3 - S-25 ved 250 ml/min: besøk 11 (besøk #1), besøk 12 (besøk #2), Besøk 13 (besøk nr. 3) Uke 4 - S-25 ved opptil 450 ml/min: besøk 14 (besøk nr. 1), besøk 15 (besøk nr. 2), besøk 16 (besøk nr. 3) uke 5 – S-35 ved 250 ml/min: besøk 17 (besøk nr. 1), besøk 18 (besøk nr. 2), besøk 19 (besøk nr. 3) Uke 6 – S-35 ved opptil 450 ml/min: besøk 20 (besøk nr. 1) , besøk 21 (besøk #2), besøk 22 (besøk #3)
Uke 1 - S-15 ved 250 ml/min, uke 2 - S-15 ved opptil 450 ml/min, uke 3 - S-25 ved 250 ml/min, uke 4 - S-25 ved opptil 450 ml/ min, uke 5 - S-35 ved 250 ml/min, uke 6 - S-35 ved opptil 450 ml/min.
Antall deltakere som oppnådde tørrvektsmålet
Tidsramme: Uke 1 - S-15 ved 250 ml/min, uke 2 - S-15 ved opptil 450 ml/min, uke 3 - S-25 ved 250 ml/min, uke 4 - S-25 ved opptil 450 ml/ min, uke 5 - S-35 ved 250 ml/min, uke 6 - S-35 ved opptil 450 ml/min.

Antall forsøkspersoner som var i stand til å oppnå tørrvektsmålet i løpet av den tildelte HD-varigheten for hvert besøk og kombinasjon av kolonnestørrelse og blodstrømshastighet.

Hver uke inneholder 3 besøk, som angitt i følgende parentes:

Uke 1 – S-15 ved 250 ml/min: besøk 5 (besøk nr. 1), besøk 6 (besøk nr. 2), besøk 7 (besøk nr. 3) Uke 2 – S-15 ved opptil 450 ml/min: besøk 8 (besøk #1), besøk 9 (besøk #2), besøk 10 (besøk #3) Uke 3 - S-25 ved 250 ml/min: besøk 11 (besøk #1), besøk 12 (besøk #2), Besøk 13 (besøk nr. 3) Uke 4 - S-25 ved opptil 450 ml/min: besøk 14 (besøk nr. 1), besøk 15 (besøk nr. 2), besøk 16 (besøk nr. 3) uke 5 – S-35 ved 250 ml/min: besøk 17 (besøk nr. 1), besøk 18 (besøk nr. 2), besøk 19 (besøk nr. 3) Uke 6 – S-35 ved opptil 450 ml/min: besøk 20 (besøk nr. 1) , besøk 21 (besøk #2), besøk 22 (besøk #3)
Uke 1 - S-15 ved 250 ml/min, uke 2 - S-15 ved opptil 450 ml/min, uke 3 - S-25 ved 250 ml/min, uke 4 - S-25 ved opptil 450 ml/ min, uke 5 - S-35 ved 250 ml/min, uke 6 - S-35 ved opptil 450 ml/min.
Plasma Beta-2 mikroglobulin (b2M) konsentrasjoner (før og etter HD) og bidrag fra AKST1210-kolonnen til b2M-fjerning ved hver kolonnestørrelse og blodstrømshastighet
Tidsramme: Uke 1 (V7) - S-15 ved 250 ml/min, uke 2 (V10) - S-15 ved opptil 450 ml/min, uke 3 (V13) - S-25 ved 250 ml/min, uke 4 ( V16) - S-25 ved opptil 450 ml/min, uke 5 (V19) - S-35 ved 250 ml/min, uke 6 (V22) - S-35 ved opptil 450 ml/min.
Minste kvadraters gjennomsnittlige arterielle forhold (end-HD/pre-HD) og tilhørende 95 % konfidensintervaller (CIs) ble bestemt fra en Mixed Model Repeated Measure (MMRM) for end-HD/pre-HD arteriell forhold i den logaritmiske skalaen , med besøk (V7, V10, V13, V16, V19 og V22) som en fast effekt, en kovariat for baseline b2M-proteinnivåer, og en tilfeldig avskjæring og kovariat for undersøkelsessted (eller dialysatortype). Merk: Besøk tilsvarer blodstrømningshastighet og kolonnekombinasjoner.
Uke 1 (V7) - S-15 ved 250 ml/min, uke 2 (V10) - S-15 ved opptil 450 ml/min, uke 3 (V13) - S-25 ved 250 ml/min, uke 4 ( V16) - S-25 ved opptil 450 ml/min, uke 5 (V19) - S-35 ved 250 ml/min, uke 6 (V22) - S-35 ved opptil 450 ml/min.
Antall forekomster av synlig trombose (koagulering) i AKST1210-kolonnen, dialysatoren og/eller slangen
Tidsramme: Uke 1 - S-15 ved 250 ml/min, uke 2 - S-15 ved opptil 450 ml/min, uke 3 - S-25 ved 250 ml/min, uke 4 - S-25 ved opptil 450 ml/ min, uke 5 - S-35 ved 250 ml/min, uke 6 - S-35 ved opptil 450 ml/min.
Antall forekomster av synlig trombose (koagulering) i AKST1210-kolonnen, dialysatoren og/eller slangen etter kolonnestørrelse og kombinasjon av blodstrømshastighet.
Uke 1 - S-15 ved 250 ml/min, uke 2 - S-15 ved opptil 450 ml/min, uke 3 - S-25 ved 250 ml/min, uke 4 - S-25 ved opptil 450 ml/ min, uke 5 - S-35 ved 250 ml/min, uke 6 - S-35 ved opptil 450 ml/min.
Plasmanivåer av komplementfaktorer, inkludert totalt komplement CH50, løselig komplement SC5b-9 og komplement C5a
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1 – S-15 ved 250 ml/min, uke 6 – S-35 ved opptil 450 ml/min.
Plasmanivåer av komplementfaktorer, inkludert total CH50, SC5b-9 og C5a, oppsummeres ved besøk for kombinerte kombinasjoner av kolonnestørrelse og blodstrømshastighet.
Grunnlinje, uke 1 – S-15 ved 250 ml/min, uke 6 – S-35 ved opptil 450 ml/min.
Plasmanivåer av andre proteiner, inkludert insulin og adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1 – S-15 ved 250 ml/min, uke 6 – S-35 ved opptil 450 ml/min.
Plasmanivåer av andre proteiner, inkludert insulin og ACTH, ved hvert tidsplan oppsummert ved besøk for kombinert kolonnestørrelse og kombinasjon av blodstrømshastighet.
Grunnlinje, uke 1 – S-15 ved 250 ml/min, uke 6 – S-35 ved opptil 450 ml/min.
Plasmanivåer av andre proteiner, inkludert insulinlignende vekstfaktorbindende Prot1 (IGFBP1)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1 – S-15 ved 250 ml/min, uke 6 – S-35 ved opptil 450 ml/min.
Plasmanivåer av andre proteiner, inkludert IGFBP1, ved hvert tidsplan oppsummert ved besøk for kombinert kolonnestørrelse og kombinasjon av blodstrømshastighet.
Grunnlinje, uke 1 – S-15 ved 250 ml/min, uke 6 – S-35 ved opptil 450 ml/min.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkahest, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKST1210-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AKST1210 S-15 ved 250 ml/min

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere